在性创伤后恢复你的生活

有兴趣参与这项研究的个人将完成电话筛选，以确定他们是否可能符合条件，并且可以安排在英国诊所的压力创伤和恢复研究合作组织 (STARRC) 进行现场诊断用于情绪健康或通过符合 HIPAA 标准的 Zoom。 将向所有参与者提供有关电话屏幕问题的详细信息，并且需要在继续进行电话屏幕之前通过电话提供口头同意。

一旦安排了入学时间，参与者将收到一个链接，以便在入学预约开始之前在线完成入学调查问卷，并且将根据肯塔基大学机构审查委员会 (UK IRB) 对这些问卷获得知情同意。 在入学会议期间，将首先向参与者提供对研究的书面和口头描述以及知情同意书。 同意书将通过 REDCap 在平板电脑上或远程呈现给参与者，他们将被要求提供数字签名。 如果提供同意，他们将可以选择通过电子邮件发送副本。 他们还可以要求提供一份签署的纸质同意书副本以供记录，或者如果他们将来有其他问题。 PI 或指定人员将与参与者志愿者讨论知情同意书。 同意过程将在安静的私人房间或通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 在线进行。 参与者可以根据需要花尽可能多的时间来决定是否参与试验，并且可以根据需要将文件带回家。 获得同意的人将彻底解释文件的每个要素，并概述研究的风险和益处、替代治疗和要求。 参与者将被告知他们可以随时退出研究。 程序和同意书将符合 UK-IRB 和 ORI 远程知情同意最佳实践的要求。 然后，实验者将与参与者完成同意后测试。 如果参与者因同意能力问题而退出研究，则之前可能在电话筛选和/或在线调查期间收集的来自该参与者的任何数据将不会用于研究目的。

将维护参与者的隐私，并回答有关参与的问题。 在同意过程中不会使用胁迫或不当影响。 在获得知情同意之前，不会执行任何与研究相关的程序。 将获得所有签名和日期。 签署同意书的副本将提供给参与者。 签署的电子同意书将通过 REDCap 进行维护和存储，并将与参与者数据分开。 我们没有理由期望参与者在本研究中的同意能力可能受损。 然而，在我们的实验室之前进行的一项我们确实有这种期望的研究中，我们包括了一份同意能力评估文件，并发现我们喜欢将其用作额外检查，以确保参与者了解研究细节和他们同意的内容，并且可以用他们自己的话向我们回述如果他们感到不舒服或决定他们希望休息一下、跳过部分或停止研究他们可以做什么。 现在我们实验室的标准操作程序是将此措施纳入所有面对面的研究。 任何获得患者知情同意的研究人员都不会担任该参与者的指定治疗师。

在转介到研究后，参与者将完成一个简短的电话筛选。 筛选将主要由受过培训的本科生/学士后研究/临床助理进行，但是 PI、Co-Is 或受监督的研究生/博士后学者也可以进行电话筛选。 被认为不符合研究资格的个人的筛选表将保留用于研究记录和研究目的。 由电话屏幕确定的可能符合条件的参与者将被要求完成一系列自我报告问卷，这些问卷将评估焦虑/抑郁、羞耻、功能水平（例如生活质量）的症状，以及 PTSD 和精神污染（通过 REDCap 在线完成）。 该调查平台专为收集研究数据而设计，因此符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 对医疗保健记录施加的隐私标准。 还将提供管理症状困难的资源。 还将邀请参与者亲自前往情绪健康诊所的 PI 研究实验室或通过符合 HIPAA 标准的视频会议服务（即通过 UK HealthCare 门户网站进行 Zoom）。 研究评估员（即临床心理学博士生/博士后学者/PI/Co-Is）将与潜在参与者一起审查研究程序，并要求他们提供知情同意书。 在提供知情同意后，将进行基于面谈的诊断评估，以确认临床纳入/排除标准。 该评估访问将被录像和/或录音。 参与需要通过音频和/或视频进行录制。 那些在评估后被认为不合格的人将被撤回，并根据需要提供转介和/或其他资源。

然后，符合条件的参与者将被随机分配到三周或五周的基线，他们将每周完成 PTSD 症状、精神污染、羞耻和焦虑/抑郁症状的测量。 该电池将在治疗期间每周重复一次，同时还会对治疗可信度和治疗联盟进行额外的会后评级。 然后，将安排参与者亲自或通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 参加他们的第一次学习会议，他们将在其中开始他们的五个 WET 会议中的第一个。 完成治疗后，参与者将被要求提供满意度评级和书面定性反馈，说明他们在上次治疗后接受治疗的体验。 在治疗完成后的四个星期内，参与者将完成他们在整个基线和治疗阶段每周完成的相同问卷。 每个后续问卷电池（4 个评估，每个 5 美元），参与者将获得最高 20 美元的补偿。 一张包含他们收入的支票将邮寄到他们报告的地址，或者在完成最后一组每周问卷调查后亲自提供（最高 20 美元）。

所有治疗疗程将持续约 40-60 分钟。 重要的是要注意，WET 中涉及的治疗策略都是常见的、基于证据的认知行为策略。 治疗包括按照既定手册（创伤后应激障碍的书面暴露疗法）的指示进行书面暴露，并与治疗师就暴露进行简短讨论。 治疗过程将被录音和/或录像；这将允许研究人员对治疗方案的忠实度进行评分，并将用于临床监督。 参与需要通过音频和/或视频进行录制。

所有自我报告问卷都将通过 REDCap 在线完成。 调查问卷将使用学习 iPad 在现场完成，或者参与者将通过电子邮件或符合 HIPAA 标准的 Zoom 收到一个链接，以在他们自己的时间完成调查电池。 最后，虽然我们预计大多数患者更愿意以电子方式完成这些测量，但如果需要，我们可以提供问卷的纸笔版本。

数据收集将通过电话筛选问题、诊断访谈和自我报告问卷来完成。 通过这些措施，我们将收集有关参与者的心理症状、生活功能和治疗满意度的数据。 这些措施将按照以下时间表实施：

基线、摄入量和后续治疗评估：人口统计学（摄入量和第一次基线评估）、DIAMOND 自我报告筛查（第一次基线评估）、DIAMOND 访谈（摄入量）、Fairbrother 和 Rachman 精神污染访谈项目（摄入量）、治疗服务跟踪表（摄入）、CSSRS/SAFE-T（摄入）、Q-LES-Q（摄入和跟进）、PCL-5 - 每周、PEMC - 每周、TRSI-SF - 每周、ODSIS - 每周、OASIS -每周

会前（每周）：PCL-5 - 每周、PEMC - 每周、TRSI-SF - 每周、ODSIS - 每周、OASIS - 每周、CSSRS - 每周、治疗服务跟踪表 - 每周

会后（每周）：HAQ - 患者和治疗师 - 每周、CEQ（仅限第一次治疗后）、患者满意度表（仅限最终治疗）

我们计划对参与者使用随机多基线设计（Barlow 等人，2009 年；Kazdin，2011 年）。 这是一种单案例实验设计形式，它提供了一种时间和成本效益的方法来评估干预的初始疗效或有效性，同时控制时间的推移和对少数患者的重复评估。 患者将被随机分配到 3 周或 5 周的基线评估阶段，其中每周的自我报告措施将在开始研究的治疗阶段之前完成。 随机化到不同的基线期可以评估在应用干预时症状是否发生变化（仅或更快）（即，每个参与者充当他们自己的控制）。 这种设计允许对内部有效性的许多威胁进行因果推断和控制。 与既定指南一致，定量数据分析将主要通过目视检查受试者内部和受试者之间的图形数据来进行，以评估基线和治疗阶段的变化幅度和速率（Barlow 等人，2009 年；Kazdin，2011 年） . 这将通过使用为单个案例设计开发的 d 统计量检查每个结果的人内平均差异效应大小并计算证据可靠的症状测量变化的患者百分比来补充（Jacobson & Truax，1991；Shadish 等人。 , 2014).