Récupérer sa vie après un traumatisme sexuel

Les personnes intéressées à participer à cette étude effectueront une présélection par téléphone pour déterminer si elles sont susceptibles d'être éligibles et peuvent être programmées pour un diagnostic en personne qui aura lieu au Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) au sein de la clinique britannique. pour la santé émotionnelle ou via Zoom conforme HIPAA. Tous les participants recevront des détails concernant les questions de l'écran téléphonique et devront fournir un consentement verbal par téléphone avant de procéder à l'écran téléphonique.

Une fois programmés pour une admission, les participants recevront un lien pour remplir les questionnaires d'admission en ligne avant le début du rendez-vous d'admission et un consentement éclairé sera obtenu conformément à l'Institutional Review Board (UK IRB) de l'Université du Kentucky pour ces questionnaires. Au cours de la séance d'admission, le participant recevra d'abord une description écrite et verbale de l'étude et un consentement éclairé. Le formulaire de consentement sera présenté au participant sur une tablette, ou à distance, via REDCap dans lequel il lui sera demandé de fournir une signature numérique. Si le consentement est fourni, ils auront la possibilité d'en recevoir une copie par e-mail. Ils peuvent également demander une copie papier signée du consentement pour leurs dossiers ou s'ils ont des questions supplémentaires à l'avenir. Le chercheur principal ou le personnel désigné discutera du formulaire de consentement éclairé avec le participant bénévole. Le processus de consentement aura lieu dans une pièce calme et privée ou en ligne via Zoom conforme à la HIPAA. Les participants peuvent prendre autant de temps que nécessaire pour prendre une décision concernant leur participation à l'essai et peuvent emporter le document chez eux s'ils le souhaitent. La personne qui obtient le consentement expliquera en détail chaque élément du document et décrira les risques et les avantages, les traitements alternatifs et les exigences de l'étude. Les participants seront informés qu'ils peuvent se retirer de la recherche à tout moment. Les procédures et les formulaires de consentement seront conformes aux exigences de l'UK-IRB et des meilleures pratiques d'ORI pour le consentement éclairé à distance. L'expérimentateur effectuera ensuite un post-test de consentement avec les participants. Si un participant se retire de l'étude en raison d'un problème de capacité de consentement, toutes les données de ce participant qui pourraient avoir été précédemment recueillies lors de la sélection téléphonique et/ou des sondages en ligne ne seront pas utilisées à des fins de recherche.

La confidentialité des participants sera maintenue et les questions concernant la participation recevront une réponse. Aucune coercition ou influence indue ne sera utilisée dans le processus de consentement. Aucune procédure liée à la recherche ne sera effectuée avant l'obtention du consentement éclairé. Toutes les signatures et les dates seront obtenues. Une copie du consentement signé sera remise au participant. Les consentements électroniques signés seront conservés et stockés via REDCap et seront séparés des données des participants. Nous n'avons aucune raison de nous attendre à ce que les participants soient susceptibles d'avoir une capacité de consentement réduite dans cette étude. Cependant, dans une étude précédente menée par notre laboratoire où nous avions cette attente, nous avons inclus un document d'évaluation de la capacité de consentement et avons constaté que nous aimions l'utiliser comme une vérification supplémentaire que les participants étaient au courant des détails de l'étude et de ce qu'ils acceptaient, et pouvaient nous dire dans leurs propres mots ce qu'ils pourraient faire s'ils se sentaient mal à l'aise ou s'ils décidaient de faire une pause, de sauter des sections ou d'interrompre l'étude. C'est maintenant la procédure opérationnelle standard de notre laboratoire d'inclure cette mesure dans toutes les études en personne. Tout membre du personnel de l'étude qui obtient le consentement éclairé d'un patient ne servira pas de thérapeute assigné à ce participant.

Après avoir été référés à l'étude, les participants effectueront une brève sélection téléphonique. L'écran sera principalement effectué par des assistants de recherche/cliniques de premier cycle / post-baccalauréat formés, mais le PI, les Co-Is ou des étudiants diplômés / post-doctorants supervisés peuvent également effectuer les écrans téléphoniques. Les formulaires de sélection des personnes jugées inadmissibles à l'étude seront conservés pour les dossiers de l'étude et à des fins de recherche. Les participants éligibles probables, déterminés par l'écran du téléphone, seront invités à remplir une batterie de questionnaires d'auto-évaluation, qui évalueront les symptômes d'anxiété/dépression, la honte, le niveau de fonctionnement (par exemple, la qualité de vie) et les mesures du SSPT et contamination mentale (à remplir en ligne via REDCap). Cette plateforme d'enquête est conçue spécifiquement pour la collecte de données de recherche et répond donc aux normes de confidentialité imposées aux dossiers de santé par la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Des ressources pour gérer la difficulté des symptômes seront également fournies. Les participants seront également invités à assister à l'admission en personne dans le laboratoire de recherche du PI à la Clinic for Emotional Health ou via un service de vidéoconférence conforme à la HIPAA (c'est-à-dire Zoom via le portail UK HealthCare). Un évaluateur de l'étude (c'est-à-dire des étudiants au doctorat en psychologie clinique/chercheur postdoctoral/PI/Co-I) examinera les procédures de l'étude avec les participants potentiels et leur demandera de fournir leur consentement éclairé. Une fois le consentement éclairé fourni, une évaluation diagnostique basée sur un entretien sera administrée afin de confirmer les critères cliniques d'inclusion/exclusion. Cette visite d'évaluation sera enregistrée sur vidéo et/ou audio. Un enregistrement audio et/ou vidéo sera nécessaire pour participer. Ceux qui sont jugés inéligibles après cette évaluation seront retirés et recevront des références et/ou d'autres ressources selon les besoins.

Les participants éligibles seront ensuite randomisés dans une ligne de base de trois ou cinq semaines où ils effectueront des mesures hebdomadaires des symptômes du SSPT, de la contamination mentale, de la honte et des symptômes d'anxiété/dépression. Cette batterie sera répétée chaque semaine pendant les séances de thérapie, ainsi que des évaluations post-session supplémentaires sur la crédibilité du traitement et l'alliance thérapeutique. Les participants seront ensuite programmés pour leur première session d'étude, soit en personne, soit via Zoom conforme à la HIPAA, au cours de laquelle ils commenceront leur première des cinq sessions WET. Une fois le traitement terminé, les participants seront invités à fournir des notes de satisfaction et des commentaires qualitatifs écrits sur leur expérience du traitement qu'ils ont reçu après leur dernière séance de traitement. Pendant quatre semaines après la fin du traitement, les participants rempliront la même batterie de questionnaires qu'ils ont remplis chaque semaine tout au long des phases de base et de traitement. Les participants seront indemnisés jusqu'à 20 $ pour chacune des batteries de questionnaires de suivi (4 évaluations à 5 $ chacune). Un chèque avec leurs revenus sera envoyé par la poste à leur adresse déclarée ou remis en personne après avoir rempli le dernier ensemble de questionnaires hebdomadaires (jusqu'à 20 $).

Toutes les séances de thérapie dureront environ 40 à 60 minutes. Il est important de noter que les stratégies thérapeutiques impliquées dans le WET sont toutes des stratégies cognitivo-comportementales courantes et fondées sur des preuves. Le traitement implique des expositions écrites selon les instructions d'un manuel établi (Written Exposure Therapy for PTSD) et une brève discussion de l'exposition avec le thérapeute. Les séances de traitement seront enregistrées en audio et/ou en vidéo ; cela permettra au personnel de l'étude d'évaluer les séances en fonction de la fidélité au protocole et sera utilisé pour la supervision clinique. Un enregistrement audio et/ou vidéo sera nécessaire pour participer.

Tous les questionnaires d'auto-évaluation seront remplis en ligne via REDCap. Les questionnaires seront remplis sur place à l'aide d'un iPad d'étude ou les participants recevront un lien par e-mail ou Zoom conforme à la HIPAA pour compléter les batteries d'enquêtes pendant leur temps libre. Enfin, bien que nous prévoyions que la plupart des patients préféreront remplir ces mesures par voie électronique, nous pouvons fournir des versions papier et crayon des questionnaires sur demande.

La collecte de données se fera par le biais de questions de dépistage téléphonique, d'entretiens de diagnostic et de questionnaires d'auto-évaluation. Grâce à ces mesures, nous collecterons des données concernant les expériences des participants avec les symptômes psychologiques, le fonctionnement de la vie et la satisfaction du traitement. Les mesures seront administrées selon le calendrier suivant :

Évaluations de base, d'admission et de suivi du traitement : données démographiques (admission et première évaluation de base), filtre d'auto-évaluation DIAMOND (première évaluation de base), entretien DIAMOND (admission), éléments d'entrevue Fairbrother et Rachman sur la contamination mentale (admission), services de traitement Formulaire de suivi (admission), CSSRS/SAFE-T (admission), Q-LES-Q (admission et suivi), PCL-5 - Hebdomadaire, PEMC - Hebdomadaire, TRSI-SF - Hebdomadaire, ODSIS - Hebdomadaire, OASIS - Hebdomadaire

Pré-session (hebdomadaire) : PCL-5 - Hebdomadaire, PEMC - Hebdomadaire, TRSI-SF - Hebdomadaire, ODSIS - Hebdomadaire, OASIS - Hebdomadaire, CSSRS - Hebdomadaire, Formulaire de suivi des services de traitement - Hebdomadaire

Après la session (hebdomadaire) : HAQ - Patient et thérapeute - Hebdomadaire, CEQ (post-1ère session de traitement uniquement), Formulaire de satisfaction du patient (session de traitement finale uniquement)

Nous prévoyons d'utiliser un plan de référence multiple randomisé parmi les participants (Barlow et al., 2009 ; Kazdin, 2011). Il s'agit d'une forme de conception expérimentale à cas unique qui fournit une méthode rapide et rentable d'évaluation de l'efficacité initiale ou de l'efficacité d'une intervention tout en contrôlant le passage du temps et l'évaluation répétée chez un petit nombre de patients. Les patients seront randomisés pour une phase d'évaluation de base de 3 ou 5 semaines où des mesures d'auto-évaluation hebdomadaires seront effectuées avant le début de la phase de traitement de l'étude. La randomisation à différentes périodes de référence permet d'évaluer si les symptômes changent (seulement ou plus rapidement) lorsque l'intervention est appliquée (c'est-à-dire que chaque participant agit comme son propre contrôle). Cette conception permet des inférences causales et des contrôles pour de nombreuses menaces à la validité interne. Conformément aux lignes directrices établies, l'analyse quantitative des données sera principalement effectuée par inspection visuelle des données graphiques intra- et inter-sujets pour évaluer l'ampleur et le taux de changement au cours des phases de base et de traitement (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Cela sera complété par l'examen des tailles d'effet de la différence moyenne intra-individuelle pour chaque résultat à l'aide d'une statistique d développée pour des conceptions de cas uniques et en calculant le pourcentage de patients qui présentent un changement fiable sur les mesures des symptômes (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).