Erobern Sie Ihr Leben nach einem sexuellen Trauma zurück

Personen, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden ein telefonisches Screening absolvieren, um festzustellen, ob sie voraussichtlich geeignet sind, und können für eine persönliche diagnostische Aufnahme bei der Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) innerhalb der UK Clinic eingeplant werden für emotionale Gesundheit oder über HIPAA-konformes Zoom. Alle Teilnehmer erhalten Einzelheiten zu den Fragen zum Telefonbildschirm und müssen ihre mündliche Zustimmung am Telefon erteilen, bevor sie mit dem Telefonbildschirm fortfahren.

Sobald eine Aufnahme geplant ist, erhalten die Teilnehmer vor Beginn des Aufnahmetermins einen Link, um die Aufnahmefragebögen online auszufüllen, und es wird eine Einverständniserklärung gemäß dem Institutional Review Board (UK IRB) der University of Kentucky für diese Fragebögen eingeholt. Während der Aufnahmesitzung erhält der Teilnehmer zunächst eine schriftliche und mündliche Beschreibung der Studie und eine Einverständniserklärung. Das Einwilligungsformular wird dem Teilnehmer auf einem Tablet oder aus der Ferne über REDCap vorgelegt, in dem er aufgefordert wird, eine digitale Unterschrift zu leisten. Wenn die Zustimmung erteilt wird, haben sie die Möglichkeit, eine Kopie per E-Mail zu erhalten. Sie können auch eine unterschriebene Papierkopie der Zustimmung für ihre Unterlagen anfordern oder wenn sie in Zukunft weitere Fragen haben. Der PI oder der benannte Mitarbeiter bespricht das Einwilligungsformular mit dem teilnehmenden Freiwilligen. Der Zustimmungsprozess findet in einem ruhigen und privaten Raum oder online über HIPAA-konformes Zoom statt. Die Teilnehmer können sich so viel Zeit wie nötig nehmen, um eine Entscheidung über ihre Studienteilnahme zu treffen, und können das Dokument auf Wunsch mit nach Hause nehmen. Die Person, die die Zustimmung erhält, wird jedes Element des Dokuments ausführlich erläutern und die Risiken und Vorteile, alternative Behandlung(en) und Anforderungen der Studie skizzieren. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können. Verfahren und Einverständniserklärungen entsprechen den Anforderungen der UK-IRB und ORIs Best Practices for Remote Informed Consent. Der Experimentator führt dann einen Einwilligungs-Posttest mit den Teilnehmern durch. Wenn ein Teilnehmer aufgrund eines Problems mit der Einwilligungskapazität aus der Studie ausgeschlossen wird, werden alle Daten dieses Teilnehmers, die möglicherweise zuvor während des telefonischen Screenings und/oder der Online-Umfragen gesammelt wurden, nicht für Forschungszwecke verwendet.

Die Privatsphäre der Teilnehmer wird gewahrt und Fragen zur Teilnahme werden beantwortet. Im Zustimmungsprozess wird kein Zwang oder unangemessene Beeinflussung angewendet. Vor der Einholung der Einverständniserklärung werden keine forschungsbezogenen Verfahren durchgeführt. Alle Unterschriften und Daten werden eingeholt. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer ausgehändigt. Unterschriebene elektronische Einwilligungen werden über REDCap gepflegt und gespeichert und von den Teilnehmerdaten getrennt. Wir haben keinen Grund zu der Annahme, dass die Teilnehmer in dieser Studie wahrscheinlich eine eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit haben. In einer früheren Studie, die unser Labor durchgeführt hatte und bei der wir diese Erwartung hatten, fügten wir jedoch ein Dokument zur Bewertung der Zustimmungsfähigkeit hinzu und stellten fest, dass wir es gerne als zusätzliche Überprüfung verwendeten, ob die Teilnehmer die Studiendetails kannten und womit sie einverstanden waren und konnten geben uns in ihren eigenen Worten an, was sie tun könnten, wenn sie sich unwohl fühlen oder sich entscheiden, eine Pause einzulegen, Abschnitte zu überspringen oder die Studie abzubrechen. Es ist jetzt das Standardarbeitsverfahren unseres Labors, diese Maßnahme in alle persönlichen Studien aufzunehmen. Ein Mitglied des Studienpersonals, das die informierte Zustimmung eines Patienten einholt, fungiert nicht als der zugewiesene Therapeut dieses Teilnehmers.

Nach der Überweisung an die Studie werden die Teilnehmer ein kurzes telefonisches Screening absolvieren. Das Screening wird überwiegend von ausgebildeten Forschungs-/Klinikassistenten im Grundstudium/Post-Abitur durchgeführt, jedoch können auch der PI, Co-Is oder betreute Doktoranden/Postdoktoranden die Telefonscreenings durchführen. Screening-Formulare für Personen, die für die Studie als nicht geeignet erachtet werden, werden für Studienaufzeichnungen und Forschungszwecke aufbewahrt. Wahrscheinlich geeignete Teilnehmer, die anhand des Telefonbildschirms bestimmt werden, werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen, die Symptome von Angstzuständen/Depressionen, Scham, Funktionsniveau (z. B. Lebensqualität) und Maße von PTSD und bewerten psychische Kontamination (online über REDCap auszufüllen). Diese Umfrageplattform wurde speziell für die Erhebung von Forschungsdaten entwickelt und erfüllt daher die Datenschutzstandards, die der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) für Gesundheitsakten auferlegt. Ressourcen zum Umgang mit Symptomschwierigkeiten werden ebenfalls bereitgestellt. Die Teilnehmer werden auch eingeladen, persönlich an der Aufnahme im Forschungslabor des PI in der Clinic for Emotional Health oder über einen HIPAA-konformen Videokonferenzdienst (z. B. Zoom über das UK HealthCare-Portal) teilzunehmen. Ein Studiengutachter (d. h. Doktoranden in klinischer Psychologie/Postdoktorand/PI/Co-Is) überprüft die Studienverfahren mit potenziellen Teilnehmern und bittet sie, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, wird eine interviewbasierte diagnostische Bewertung durchgeführt, um die klinischen Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestätigen. Dieser Bewertungsbesuch wird per Video und/oder Audio aufgezeichnet. Für die Teilnahme ist eine Aufzeichnung per Audio und/oder Video erforderlich. Diejenigen, die nach dieser Bewertung als nicht teilnahmeberechtigt gelten, werden zurückgezogen und erhalten bei Bedarf Überweisungen und/oder andere Ressourcen.

Berechtigte Teilnehmer werden dann entweder auf eine drei- oder fünfwöchige Grundlinie randomisiert, wo sie wöchentliche Messungen von PTBS-Symptomen, geistiger Kontamination, Scham und Symptomen von Angst / Depression durchführen. Diese Batterie wird jede Woche während der Therapiesitzungen wiederholt, zusammen mit zusätzlichen Bewertungen nach der Sitzung über die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die therapeutische Allianz. Die Teilnehmer werden dann für ihre erste Studiensitzung entweder persönlich oder über HIPAA-konformes Zoom eingeplant, in der sie ihre erste von fünf WET-Sitzungen beginnen. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, Zufriedenheitsbewertungen und schriftliches qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Behandlung, die sie nach ihrer letzten Behandlungssitzung erhalten haben, abzugeben. Vier Wochen lang nach Abschluss der Behandlung füllen die Teilnehmer dieselben Fragebögen aus, die sie während der Grundlinien- und Behandlungsphasen wöchentlich ausgefüllt haben. Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung von bis zu 20 USD für jede der Follow-up-Fragebogenbatterien (4 Bewertungen zu je 5 USD). Ein Scheck mit ihren Einkünften wird an die angegebene Adresse geschickt oder nach dem Ausfüllen des letzten wöchentlichen Fragebogens (bis zu 20 USD) persönlich ausgehändigt.

Alle Therapiesitzungen dauern etwa 40-60 Minuten. Es ist wichtig zu beachten, dass die therapeutischen Strategien, die bei WET beteiligt sind, alle gängigen, evidenzbasierten kognitiven Verhaltensstrategien sind. Die Behandlung umfasst schriftliche Expositionen gemäß den Anweisungen eines etablierten Handbuchs (Written Exposure Therapy for PTSD) und eine kurze Besprechung der Exposition mit dem Therapeuten. Die Behandlungssitzungen werden auf Audio- und/oder Video aufgezeichnet; dies ermöglicht es dem Studienpersonal, die Sitzungen hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls zu bewerten, und wird für die klinische Überwachung verwendet. Für die Teilnahme ist eine Aufzeichnung per Audio und/oder Video erforderlich.

Alle Fragebögen zur Selbstauskunft werden online über REDCap ausgefüllt. Die Fragebögen werden vor Ort mit einem Studien-iPad ausgefüllt oder die Teilnehmer erhalten einen Link per E-Mail oder HIPAA-konformem Zoom, um die Umfragebatterien in ihrer Freizeit auszufüllen. Obwohl wir davon ausgehen, dass die meisten Patienten diese Maßnahme lieber elektronisch ausfüllen werden, können wir schließlich auf Anfrage Papier- und Bleistiftversionen der Fragebögen zur Verfügung stellen.

Die Datenerhebung erfolgt über telefonische Screening-Fragen, diagnostische Interviews und Fragebögen zur Selbstauskunft. Durch diese Maßnahmen werden wir Daten über die Erfahrungen der Teilnehmer mit psychischen Symptomen, Lebensfunktionen und Behandlungszufriedenheit sammeln. Die Maßnahmen werden nach folgendem Zeitplan durchgeführt:

Baseline-, Aufnahme- und Folgebehandlungsbewertungen: Demografie (Aufnahme und erste Baseline-Bewertung), DIAMOND-Selbstbericht-Screener (erste Baseline-Bewertung), DIAMOND-Interview (Aufnahme), Fairbrother- und Rachman-Interviews zur psychischen Kontamination (Aufnahme), Behandlungsdienste Tracking-Formular (Aufnahme), CSSRS/SAFE-T (Aufnahme), Q-LES-Q (Aufnahme und Nachverfolgung), PCL-5 – Wöchentlich, PEMC – Wöchentlich, TRSI-SF – Wöchentlich, ODSIS – Wöchentlich, OASIS – Wöchentlich

Pre-Session (Wöchentlich): PCL-5 – Wöchentlich, PEMC – Wöchentlich, TRSI-SF – Wöchentlich, ODSIS – Wöchentlich, OASIS – Wöchentlich, CSSRS – Wöchentlich, Tracking-Formular für Behandlungsdienste – Wöchentlich

Nachsitzung (wöchentlich): HAQ – Patient und Therapeut – wöchentlich, CEQ (nur nach der 1. Behandlungssitzung), Patientenzufriedenheitsformular (nur letzte Behandlungssitzung)

Wir planen, ein randomisiertes Multiple-Baseline-Design für alle Teilnehmer zu verwenden (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Dies ist eine Form des experimentellen Designs für einzelne Fälle, die eine zeit- und kosteneffektive Methode zur Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit oder Wirksamkeit einer Intervention bietet, während der Zeitablauf und die wiederholte Bewertung bei einer kleinen Anzahl von Patienten kontrolliert werden. Die Patienten werden randomisiert entweder einer 3- oder 5-wöchigen Baseline-Bewertungsphase zugeteilt, in der vor Beginn der Behandlungsphase der Studie wöchentliche Selbstberichtsmaßnahmen durchgeführt werden. Die Randomisierung auf unterschiedliche Basisperioden ermöglicht die Beurteilung, ob sich die Symptome (nur oder schneller) ändern, wenn die Intervention angewendet wird (d. h. jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle). Dieses Design ermöglicht kausale Schlussfolgerungen und Kontrollen für viele Bedrohungen der internen Validität. In Übereinstimmung mit den etablierten Richtlinien wird die quantitative Datenanalyse in erster Linie durch visuelle Inspektion der graphischen Daten innerhalb und zwischen den Probanden durchgeführt, um das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Veränderung über die Ausgangs- und Behandlungsphasen hinweg zu bewerten (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . Ergänzt wird dies durch die Untersuchung der mittleren Wirkungsstärken innerhalb einer Person für jedes Ergebnis unter Verwendung einer d-Statistik, die für Einzelfalldesigns entwickelt wurde, und die Berechnung des Prozentsatzes von Patienten, die eine zuverlässige Veränderung der Symptommaße zeigen (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).