Reclamare la tua vita dopo un trauma sessuale

Le persone interessate a partecipare a questo studio completeranno uno screening telefonico per determinare se sono probabilmente ammissibili e possono essere programmate per un'assunzione diagnostica di persona presso la Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) all'interno della Clinica del Regno Unito per la salute emotiva o tramite Zoom conforme a HIPAA. A tutti i partecipanti verranno forniti i dettagli relativi alle domande sullo schermo del telefono e sarà richiesto di fornire il consenso verbale al telefono prima di procedere con lo schermo del telefono.

Una volta programmato per un'assunzione, ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare i questionari di assunzione online prima dell'inizio dell'appuntamento di assunzione e il consenso informato sarà ottenuto in conformità con l'Institutional Review Board (IRB del Regno Unito) dell'Università del Kentucky per questi questionari. Durante la sessione di assunzione, al partecipante verrà prima fornita una descrizione scritta e verbale dello studio e consenso informato. Il modulo di consenso sarà presentato al partecipante su un tablet, o in remoto, tramite REDCap in cui verrà chiesto di fornire una firma digitale. Se viene fornito il consenso, verrà data loro la possibilità di ricevere una copia via e-mail. Possono anche richiedere una copia cartacea firmata del consenso per i loro archivi o se hanno ulteriori domande in futuro. Il PI o il personale designato discuteranno il modulo di consenso informato con il volontario partecipante. Il processo di consenso si svolgerà in una stanza tranquilla e privata o online tramite Zoom conforme a HIPAA. I partecipanti possono impiegare tutto il tempo necessario per prendere una decisione in merito alla loro partecipazione alla sperimentazione e, se lo desiderano, possono portare a casa il documento. La persona che ottiene il consenso spiegherà in modo approfondito ogni elemento del documento e delineerà i rischi e i benefici, il/i trattamento/i alternativo/i e i requisiti dello studio. I partecipanti saranno informati che possono ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento. Le procedure e i moduli di consenso saranno conformi ai requisiti del Regno Unito-IRB e delle Best Practices for Remote Informed Consent di ORI. Lo sperimentatore completerà quindi un post-test di consenso con i partecipanti. Se un partecipante esce dallo studio a causa di un problema di capacità di consenso, tutti i dati di quel partecipante che potrebbero essere stati precedentemente raccolti durante lo screening telefonico e/o i sondaggi online non verranno utilizzati per scopi di ricerca.

La privacy dei partecipanti verrà mantenuta e verrà data risposta alle domande relative alla partecipazione. Nessuna coercizione o influenza indebita verrà utilizzata nel processo di consenso. Nessuna procedura correlata alla ricerca verrà eseguita prima di ottenere il consenso informato. Tutte le firme e le date saranno ottenute. Una copia del consenso firmato sarà consegnata al partecipante. I consensi elettronici firmati saranno mantenuti e archiviati tramite REDCap e saranno separati dai dati dei partecipanti. Non abbiamo motivo di aspettarci che i partecipanti possano avere una ridotta capacità di consenso in questo studio. Tuttavia, in uno studio precedente condotto dal nostro laboratorio in cui avevamo questa aspettativa, abbiamo incluso un documento di valutazione della capacità di consenso e abbiamo scoperto che ci piaceva usarlo come ulteriore controllo che i partecipanti fossero a conoscenza dei dettagli dello studio e di ciò che stavano accettando e che potessero dirci con parole loro cosa potrebbero fare se si sentissero a disagio o decidessero di voler fare una pausa, saltare sezioni o interrompere lo studio. Ora è la procedura operativa standard del nostro laboratorio includere questa misura in tutti gli studi di persona. Qualsiasi membro del personale dello studio che ottiene il consenso informato da un paziente non servirà come terapista assegnato a quel partecipante.

Dopo il rinvio allo studio, i partecipanti completeranno un breve screening telefonico. Lo screening sarà condotto prevalentemente da assistenti di ricerca/clinica universitari/post-laurea qualificati, tuttavia anche il PI, Co-Is o studenti laureati supervisionati/borsisti post-dottorato possono condurre gli schermi del telefono. I moduli di screening per le persone ritenute non idonee allo studio saranno conservati per i registri dello studio e per scopi di ricerca. Ai probabili partecipanti idonei, determinati dallo schermo del telefono, verrà chiesto di completare una batteria di questionari di autovalutazione, che valuteranno i sintomi di ansia/depressione, vergogna, livello di funzionamento (ad esempio, qualità della vita) e misure di PTSD e contaminazione mentale (da completare online tramite REDCap). Questa piattaforma di sondaggi è progettata specificamente per la raccolta di dati di ricerca e pertanto soddisfa gli standard di privacy imposti alle cartelle cliniche dall'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Verranno inoltre fornite risorse per gestire la difficoltà dei sintomi. I partecipanti saranno inoltre invitati a partecipare all'assunzione di persona nel laboratorio di ricerca del PI presso la Clinic for Emotional Health o tramite il servizio di videoconferenza conforme a HIPAA (ad es. Zoom tramite il portale UK HealthCare). Un valutatore dello studio (ovvero studenti di dottorato in psicologia clinica/borsista post-dottorato/PI/Co-Is) esaminerà le procedure dello studio con i potenziali partecipanti e chiederà loro di fornire il proprio consenso informato. Dopo aver fornito il consenso informato, verrà somministrata una valutazione diagnostica basata su interviste al fine di confermare i criteri clinici di inclusione/esclusione. Questa visita di valutazione sarà video e/o audioregistrata. Per la partecipazione sarà richiesta la registrazione tramite audio e/o video. Coloro che sono ritenuti non idonei dopo questa valutazione saranno ritirati e riceveranno rinvii e/o altre risorse secondo necessità.

I partecipanti idonei verranno quindi randomizzati a una linea di base di tre o cinque settimane in cui completeranno misurazioni settimanali dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, contaminazione mentale, vergogna e sintomi di ansia/depressione. Questa batteria verrà ripetuta ogni settimana durante le sessioni di terapia, insieme a ulteriori valutazioni post-sessione sulla credibilità del trattamento e sull'alleanza terapeutica. I partecipanti verranno quindi programmati per la loro prima sessione di studio di persona o tramite Zoom conforme a HIPAA, in cui inizieranno la prima delle cinque sessioni WET. Dopo il completamento del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni di soddisfazione e feedback qualitativo scritto sulla loro esperienza con il trattamento che hanno ricevuto dopo l'ultima sessione di trattamento. Per quattro settimane dopo il completamento del trattamento, i partecipanti completeranno la stessa batteria di questionari che hanno completato settimanalmente durante il corso delle fasi di base e di trattamento. I partecipanti riceveranno un compenso fino a $ 20 per ciascuna delle batterie di questionari di follow-up (4 valutazioni a $ 5 ciascuna). Un assegno con i loro guadagni verrà inviato per posta all'indirizzo segnalato o consegnato di persona dopo il completamento dell'ultima serie di questionari settimanali (fino a $ 20).

Tutte le sessioni di terapia avranno una durata di circa 40-60 minuti. È importante notare che le strategie terapeutiche coinvolte nel WET sono tutte comuni strategie cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza. Il trattamento prevede esposizioni scritte come indicato da un manuale stabilito (terapia dell'esposizione scritta per PTSD) e una breve discussione dell'esposizione con il terapeuta. Le sessioni di trattamento saranno registrate audio e/o video; ciò consentirà al personale dello studio di valutare le sessioni per la fedeltà al protocollo e sarà utilizzato per la supervisione clinica. Per la partecipazione sarà richiesta la registrazione tramite audio e/o video.

Tutti i questionari di autovalutazione saranno completati online tramite REDCap. I questionari saranno completati in loco utilizzando un iPad di studio o ai partecipanti verrà inviato un collegamento via e-mail o Zoom conforme a HIPAA per completare le batterie del sondaggio durante il proprio tempo. Infine, sebbene prevediamo che la maggior parte dei pazienti preferirà completare queste misure elettronicamente, possiamo fornire versioni cartacee e a matita dei questionari, se richiesto.

La raccolta dei dati verrà effettuata tramite domande di screening telefonico, colloquio diagnostico e questionari di autovalutazione. Attraverso queste misure raccoglieremo dati riguardanti le esperienze dei partecipanti con sintomi psicologici, funzionamento della vita e soddisfazione del trattamento. Le misure saranno somministrate secondo il seguente calendario:

Valutazioni del trattamento al basale, all'assunzione e al follow-up: dati demografici (assunzione e prima valutazione al basale), DIAMOND self-report screener (prima valutazione al basale), intervista DIAMOND (assunzione), elementi dell'intervista sulla contaminazione mentale di Fairbrother e Rachman (assunzione), servizi di trattamento Modulo di monitoraggio (assunzione), CSSRS/SAFE-T (assunzione), Q-LES-Q (assunzione e follow-up), PCL-5 - settimanale, PEMC - settimanale, TRSI-SF - settimanale, ODSIS - settimanale, OASIS - settimanalmente

Pre-sessione (settimanale): PCL-5 - settimanale, PEMC - settimanale, TRSI-SF - settimanale, ODSIS - settimanale, OASIS - settimanale, CSSRS - settimanale, modulo di monitoraggio dei servizi di trattamento - settimanale

Post-sessione (settimanale): HAQ - Paziente e terapista - Settimanale, CEQ (solo dopo la prima sessione di trattamento), Modulo di soddisfazione del paziente (solo sessione di trattamento finale)

Abbiamo in programma di utilizzare un disegno di riferimento multiplo randomizzato tra i partecipanti (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Questa è una forma di disegno sperimentale a caso singolo che fornisce un metodo conveniente in termini di tempo e di costi per valutare l'efficacia iniziale o l'efficacia di un intervento controllando il passare del tempo e la valutazione ripetuta in un piccolo numero di pazienti. I pazienti saranno randomizzati a una fase di valutazione basale di 3 o 5 settimane in cui le misure settimanali di autovalutazione saranno completate prima di iniziare la fase di trattamento dello studio. La randomizzazione a periodi di riferimento variabili consente di valutare se i sintomi cambiano (solo o più rapidamente) quando viene applicato l'intervento (ovvero, ogni partecipante agisce come proprio controllo). Questo design consente inferenze causali e controlli per molte minacce alla validità interna. Coerentemente con le linee guida stabilite, l'analisi quantitativa dei dati sarà condotta principalmente tramite ispezione visiva dei dati rappresentati graficamente all'interno e tra i soggetti per valutare l'entità e il tasso di cambiamento attraverso la linea di base e le fasi di trattamento (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Ciò sarà integrato esaminando le dimensioni dell'effetto della differenza media all'interno della persona per ciascun risultato utilizzando una statistica d sviluppata per disegni di casi singoli e calcolando la percentuale di pazienti che evidenziano un cambiamento affidabile nelle misure dei sintomi (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).