Gjenvinne livet ditt etter seksuelle traumer

Personer som er interessert i å delta i denne studien vil gjennomføre en telefonscreening for å avgjøre om de sannsynligvis vil være kvalifisert og kan planlegges for et personlig diagnostisk inntak som skal finne sted ved Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) i UK Clinic for emosjonell helse eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Alle deltakere vil bli gitt detaljer om telefonskjermspørsmålene og vil bli pålagt å gi muntlig samtykke over telefonen før de fortsetter med telefonskjermen.

Når det er planlagt for et inntak, vil deltakerne få tilsendt en lenke for å fylle ut inntaksspørreskjemaene online før starten av inntaksavtalen, og informert samtykke vil bli innhentet i samsvar med University of Kentuckys Institutional Review Board (UK IRB) for disse spørreskjemaene. Under inntaksøkten vil deltakeren først få en skriftlig og muntlig beskrivelse av studien og informert samtykke. Samtykkeskjemaet vil bli presentert for deltakeren på et nettbrett, eller eksternt, gjennom REDCap der de vil bli bedt om å oppgi en digital signatur. Hvis samtykke er gitt, vil de få muligheten til å få tilsendt en kopi på e-post. De kan også be om en signert papirkopi av samtykket for sine poster eller hvis de har flere spørsmål i fremtiden. PI eller utpekt personale vil diskutere skjemaet for informert samtykke med deltakerfrivilligen. Samtykkeprosessen vil finne sted i et stille og privat rom eller online via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltakerne kan ta så mye tid som nødvendig for å ta en beslutning om prøvedeltakelse og kan ta med dokumentet hjem hvis ønskelig. Personen som innhenter samtykke vil grundig forklare hvert element i dokumentet og skissere risikoer og fordeler, alternativ(e) behandling(er) og krav til studien. Deltakerne vil bli informert om at de når som helst kan trekke seg fra forskningen. Prosedyrer og samtykkeskjemaer vil være i samsvar med kravene i UK-IRB og ORIs beste praksis for eksternt informert samtykke. Eksperimentatoren vil deretter fullføre en samtykkeposttest med deltakerne. Hvis en deltaker skjermer seg ut av studien på grunn av et problem med samtykkekapasitet, vil data fra den deltakeren som tidligere kan ha blitt samlet inn under telefonscreeningen og/eller nettbaserte spørreundersøkelser ikke brukes til forskningsformål.

Deltakernes personvern vil bli ivaretatt og spørsmål angående deltakelse vil bli besvart. Ingen tvang eller utilbørlig påvirkning vil bli brukt i samtykkeprosessen. Ingen forskningsrelaterte prosedyrer vil bli utført før informert samtykke er innhentet. Alle underskrifter og datoer vil bli innhentet. En kopi av det signerte samtykket vil bli gitt til deltakeren. Signerte elektroniske samtykker vil bli vedlikeholdt og lagret gjennom REDCap og vil bli atskilt fra deltakerdata. Vi har ikke grunn til å forvente at deltakerne sannsynligvis vil ha nedsatt samtykkekapasitet i denne studien. I en tidligere studie utført av laboratoriet vårt der vi hadde denne forventningen inkluderte vi imidlertid et dokument for vurdering av samtykkekapasitet og fant ut at vi likte å bruke det som en ekstra sjekk av at deltakerne var klar over studiedetaljene og hva de godtok, og kunne si tilbake til oss med sine egne ord hva de kunne gjøre hvis de ble ukomfortable eller bestemte seg for å ta en pause, hoppe over seksjoner eller avbryte studiet. Det er nå laboratoriets standard operasjonsprosedyre å inkludere dette tiltaket i alle personlige studier. Ethvert studiepersonellmedlem som innhenter informert samtykke fra en pasient vil ikke fungere som deltakerens utpekte terapeut.

Ved henvisning til studien vil deltakerne gjennomføre en kort telefonscreening. Skjermen vil hovedsakelig bli utført av utdannede undergraduate/post-baccalaureate research/clinic assistenter, men PI, Co-Is eller veilede doktorgradsstudenter/postdoktorer kan også utføre telefonskjermene. Screeningsskjemaer for personer som anses som ikke kvalifisert for studien vil bli beholdt for studieregistreringer og forskningsformål. Sannsynlige kvalifiserte deltakere, bestemt av telefonskjermen, vil bli bedt om å fylle ut et batteri av selvrapporterende spørreskjemaer, som vil vurdere symptomer på angst/depresjon, skam, funksjonsnivå (f.eks. livskvalitet) og mål på PTSD og mental kontaminering (utfylles online via REDCap). Denne undersøkelsesplattformen er designet spesielt for innsamling av forskningsdata, og oppfyller derfor personvernstandardene som er pålagt helsejournaler av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Ressurser for å håndtere symptomvansker vil også bli gitt. Deltakerne vil også bli invitert til å delta på inntaket personlig i PIs forskningslaboratorium ved Clinic for Emotional Health eller via HIPAA-kompatibel videokonferansetjeneste (dvs. Zoom via UK HealthCare-portalen). En studiebedømmer (dvs. doktorgradsstudenter i klinisk psykologi/postdoktor/PI/Co-Is) vil gjennomgå studieprosedyrer med potensielle deltakere og be dem om å gi sitt informerte samtykke. Etter at informert samtykke er gitt, vil en intervjubasert diagnostisk vurdering bli gitt for å bekrefte kliniske inklusjons-/eksklusjonskriterier. Dette vurderingsbesøket vil være video- og/eller lydopptak. Det kreves opptak via lyd og/eller video for å delta. De som anses som ikke kvalifiserte etter denne vurderingen vil bli trukket tilbake og gitt henvisninger og/eller andre ressurser etter behov.

Kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert til enten en tre- eller fem ukers baseline hvor de vil gjennomføre ukentlige målinger av PTSD-symptomer, mental kontaminering, skam og symptomer på angst/depresjon. Dette batteriet vil bli gjentatt hver uke under terapisesjoner, sammen med ytterligere vurderinger etter sesjon om behandlings troverdighet og terapeutisk allianse. Deltakerne vil deretter bli planlagt for sin første studieøkt enten personlig eller via HIPAA-kompatibel Zoom, der de vil begynne sin første av fem WET-økter. Etter fullført behandling vil deltakerne bli bedt om å gi tilfredshetsvurderinger og skriftlige kvalitative tilbakemeldinger på deres opplevelse av behandlingen de fikk etter siste behandlingsøkt. I fire uker etter fullført behandling vil deltakerne fylle ut det samme batteri av spørreskjemaer som de har fylt ut ukentlig i løpet av baseline- og behandlingsfasene. Deltakerne vil bli kompensert opp til $20 for hvert av oppfølgingsskjemabatteriene (4 vurderinger til $5 hver). En sjekk med inntektene deres vil bli sendt til deres rapporterte adresse eller gitt personlig etter fullføring av det siste settet med ukentlige spørreskjemaer (opptil $20).

Alle terapisesjoner vil vare i ca. 40-60 minutter. Det er viktig å merke seg at de terapeutiske strategiene involvert i WET alle er vanlige, evidensbaserte kognitive atferdsstrategier. Behandlingen innebærer skriftlige eksponeringer etter anvisning fra en etablert manual (Written Exposure Therapy for PTSD) og kort diskusjon av eksponeringen med terapeut. Behandlingsøkter vil bli tatt opp med lyd og/eller video; dette vil tillate studiepersonell å vurdere økter for troskap til protokollen og vil bli brukt til klinisk veiledning. Det kreves opptak via lyd og/eller video for å delta.

Alle selvrapporteringsskjemaer vil bli fylt ut online via REDCap. Spørreskjemaer vil bli utfylt på stedet ved hjelp av en studie-iPad eller deltakerne vil få tilsendt en lenke via e-post eller HIPAA-kompatibel Zoom for å fullføre undersøkelsesbatteriene i løpet av sin egen tid. Til slutt, selv om vi regner med at de fleste pasienter vil foretrekke å gjennomføre disse tiltakene elektronisk, kan vi tilby papir- og blyantversjoner av spørreskjemaene hvis det blir bedt om det.

Datainnsamling vil bli utført via telefonscreeningsspørsmål, diagnostisk intervju og selvrapporteringsspørreskjemaer. Gjennom disse tiltakene vil vi samle inn data om deltakernes erfaringer med psykiske symptomer, livsfungering og behandlingstilfredshet. Tiltakene vil bli administrert etter følgende tidsplan:

Baseline-, inntaks- og oppfølgingsbehandlingsvurderinger: Demografi (inntak og første basislinjevurdering), DIAMOND-selvrapportscreener (First Baseline Assessment), DIAMOND-intervju (inntak), Fairbrother og Rachman mentale kontamineringsintervjuartikler (inntak), behandlingstjenester Sporingsskjema (Inntak), CSSRS/SAFE-T (Inntak), Q-LES-Q (Inntak og oppfølging), PCL-5 - Ukentlig, PEMC - Ukentlig, TRSI-SF - Ukentlig, ODSIS - Ukentlig, OASIS - Ukentlig

Pre-sesjon (ukentlig): PCL-5 - ukentlig, PEMC - ukentlig, TRSI-SF - ukentlig, ODSIS - ukentlig, OASIS - ukentlig, CSSRS - ukentlig, sporingsskjema for behandlingstjenester - ukentlig

Etter økt (ukentlig): HAQ – Pasient og terapeut – Ukentlig, CEQ (kun etter første behandlingsøkt), Pasienttilfredshetsskjema (kun siste behandlingsøkt)

Vi planlegger å bruke en randomisert multippel baseline-design på tvers av deltakere (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Dette er en form for enkelttilfelle eksperimentelt design som gir en tids- og kostnadseffektiv metode for å evaluere initial effekt eller effektivitet av en intervensjon, samtidig som man kontrollerer tidens gang og gjentatt vurdering hos et lite antall pasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten en 3- eller 5-ukers baselinevurderingsfase hvor ukentlige egenrapporteringstiltak vil bli fullført før behandlingsfasen av studien starter. Randomisering til varierende baselineperioder muliggjør vurderinger av om symptomene endres (bare eller raskere) når intervensjonen brukes (dvs. hver deltaker fungerer som sin egen kontroll). Denne utformingen tillater kausale slutninger og kontroller for mange trusler mot intern gyldighet. I samsvar med etablerte retningslinjer vil kvantitativ dataanalyse primært utføres via visuell inspeksjon av grafiske data innenfor og mellom forsøkspersonene for å evaluere størrelsen og endringshastigheten på tvers av baseline- og behandlingsfasene (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Dette vil bli supplert ved å undersøke gjennomsnittlig effektstørrelser innen person for hvert utfall ved å bruke en d-statistikk utviklet for enkelttilfelledesign og beregne prosentandelen av pasienter som viser pålitelig endring på symptommål (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).