Genvinde dit liv efter seksuelt traume

Personer, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, vil gennemføre en telefonscreening for at afgøre, om de sandsynligvis vil være berettigede og kan planlægges til en personlig diagnostisk indtagelse, der finder sted på Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) i UK Clinic til følelsesmæssig sundhed eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Alle deltagere vil blive forsynet med detaljer vedrørende spørgsmålene om telefonskærmen og vil blive bedt om at give mundtligt samtykke over telefonen, før de fortsætter med telefonskærmen.

Når de er planlagt til et optagelse, vil deltagerne få tilsendt et link til at udfylde indtagsspørgeskemaerne online før starten af ​​optagelsesudnævnelsen, og informeret samtykke vil blive opnået i overensstemmelse med University of Kentuckys Institutional Review Board (UK IRB) for disse spørgeskemaer. Under optagelsessessionen vil deltageren først få en skriftlig og mundtlig beskrivelse af undersøgelsen og informeret samtykke. Samtykkeformularen vil blive præsenteret for deltageren på en tablet eller eksternt via REDCap, hvor de vil blive bedt om at give en digital signatur. Hvis der gives samtykke, vil de få mulighed for at få tilsendt en kopi via e-mail. De kan også anmode om en underskrevet papirkopi af samtykket til deres optegnelser, eller hvis de har yderligere spørgsmål i fremtiden. PI'en eller det udpegede personale vil diskutere den informerede samtykkeformular med den deltagende frivillige. Samtykkesprocessen vil finde sted i et stille og privat rum eller online via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltagerne kan tage så lang tid som nødvendigt til at træffe en beslutning om deres prøvedeltagelse og kan tage dokumentet med hjem, hvis det ønskes. Den person, der opnår samtykke, vil grundigt forklare hvert element i dokumentet og skitsere risici og fordele, alternative behandling(er) og krav til undersøgelsen. Deltagerne vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen. Procedurer og samtykkeformularer vil overholde kravene i UK-IRB og ORI's Best Practices for Remote Informed Consent. Eksperimentatoren vil derefter gennemføre en samtykkeposttest med deltagerne. Hvis en deltager screener ud af undersøgelsen på grund af et spørgsmål om samtykkekapacitet, vil data fra denne deltager, som tidligere måtte være blevet indsamlet under telefonscreeningen og/eller onlineundersøgelserne, ikke blive brugt til forskningsformål.

Deltagernes privatliv vil blive opretholdt, og spørgsmål vedrørende deltagelse vil blive besvaret. Der vil ikke blive anvendt tvang eller unødig påvirkning i samtykkeprocessen. Ingen forskningsrelaterede procedurer vil blive udført før indhentet informeret samtykke. Alle underskrifter og datoer vil blive indhentet. En kopi af det underskrevne samtykke vil blive givet til deltageren. Underskrevne elektroniske samtykker vil blive vedligeholdt og opbevaret gennem REDCap og vil blive adskilt fra deltagerdata. Vi har ikke grund til at forvente, at deltagerne sandsynligvis vil have nedsat samtykkekapacitet i denne undersøgelse. Men i en tidligere undersøgelse, som vores laboratorium udførte, hvor vi havde denne forventning, inkluderede vi et dokument til evaluering af samtykkekapacitet og fandt ud af, at vi kunne lide at bruge det som en ekstra kontrol af, at deltagerne var klar over undersøgelsesdetaljerne og hvad de gik med til, og kunne fortæl os med deres egne ord, hvad de kunne gøre, hvis de blev utilpas eller besluttede, at de ville tage en pause, springe afsnit over eller afbryde undersøgelsen. Det er nu vores laboratoriums standarddriftsprocedure at inkludere denne foranstaltning i alle personlige undersøgelser. Ethvert studiepersonalemedlem, der opnår informeret samtykke fra en patient, vil ikke fungere som den pågældende deltagers tildelte terapeut.

Efter henvisning til undersøgelsen vil deltagerne gennemføre en kort telefonscreening. Skærmen vil overvejende blive udført af uddannede undergraduate/post-baccalaureate forsknings/klinikassistenter, men PI, Co-Is eller en overvåget kandidatstuderende/post-doc-stipendiater kan også udføre telefonskærmene. Screeningsskemaer for personer, der anses for ikke at være berettigede til undersøgelsen, vil blive opbevaret til undersøgelsesregistreringer og forskningsformål. Sandsynlige kvalificerede deltagere, bestemt af telefonens skærm, vil blive bedt om at udfylde et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer, som vil vurdere symptomer på angst/depression, skam, funktionsniveau (f.eks. livskvalitet) og mål for PTSD og mental kontaminering (udfyldes online via REDCap). Denne undersøgelsesplatform er designet specifikt til indsamling af forskningsdata og opfylder derfor de privatlivsstandarder, der er pålagt sundhedsjournaler af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Der vil også blive givet ressourcer til at håndtere symptombesvær. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i optagelsen personligt i PI's forskningslaboratorium på Clinic for Emotional Health eller via HIPAA-kompatibel videokonferenceservice (dvs. Zoom via den britiske HealthCare-portal). En studiebedømmer (dvs. ph.d.-studerende i klinisk psykologi/post-doc-stipendiat/PI/Co-Is) vil gennemgå undersøgelsesprocedurer med potentielle deltagere og bede dem om at give deres informerede samtykke. Efter at informeret samtykke er givet, vil en interviewbaseret diagnostisk vurdering blive administreret for at bekræfte kliniske inklusions-/eksklusionskriterier. Dette vurderingsbesøg vil være video- og/eller lydoptaget. Optagelse via lyd og/eller video vil være påkrævet for deltagelse. De, der anses for uegnede efter denne vurdering, vil blive trukket tilbage og få henvisninger og/eller andre ressourcer efter behov.

Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til enten en tre- eller fem ugers baseline, hvor de vil gennemføre ugentlige målinger af PTSD-symptomer, mental kontaminering, skam og symptomer på angst/depression. Dette batteri vil blive gentaget hver uge under terapisessioner sammen med yderligere vurderinger efter behandling om behandlings troværdighed og terapeutisk alliance. Deltagerne vil derefter blive planlagt til deres første studiesession enten personligt eller via HIPAA-kompatibel Zoom, hvor de vil begynde deres første af fem WET-sessioner. Efter afslutning af behandlingen vil deltagerne blive bedt om at give tilfredshedsvurderinger og skriftlig kvalitativ feedback på deres oplevelse med den behandling, de modtog efter deres sidste behandlingssession. I fire uger efter behandlingens afslutning vil deltagerne udfylde det samme batteri af spørgeskemaer, som de har udfyldt ugentligt i løbet af baseline- og behandlingsfasen. Deltagerne vil blive kompenseret op til $20 for hver af de opfølgende spørgeskemabatterier (4 vurderinger til $5 hver). En check med deres indtjening vil blive sendt til deres rapporterede adresse eller givet personligt efter udfyldelse af det sidste sæt ugentlige spørgeskemaer (op til $20).

Alle terapisessioner varer cirka 40-60 minutter. Det er vigtigt at bemærke, at de terapeutiske strategier involveret i WET alle er almindelige, evidensbaserede kognitive adfærdsstrategier. Behandlingen indebærer skriftlige eksponeringer som anvist af en etableret manual (Skriftlig eksponeringsterapi ved PTSD) og kort drøftelse af eksponeringen med terapeuten. Behandlingssessioner vil være lyd- og/eller videooptaget; dette vil give undersøgelsespersonale mulighed for at vurdere sessioner for troskab til protokollen og vil blive brugt til klinisk supervision. Optagelse via lyd og/eller video vil være påkrævet for deltagelse.

Alle selvrapporterende spørgeskemaer vil blive udfyldt online via REDCap. Spørgeskemaer vil blive udfyldt på stedet ved hjælp af en undersøgelses-iPad, eller deltagerne vil få tilsendt et link via e-mail eller HIPAA-kompatibel Zoom for at udfylde undersøgelsesbatterierne i løbet af deres egen tid. Endelig, selvom vi forventer, at de fleste patienter vil foretrække at gennemføre disse mål elektronisk, kan vi levere papir- og blyantversioner af spørgeskemaerne, hvis det bliver anmodet om det.

Dataindsamling vil blive udført via telefonscreeningsspørgsmål, diagnostisk interview og selvrapporteringsspørgeskemaer. Gennem disse tiltag vil vi indsamle data vedrørende deltagernes erfaringer med psykiske symptomer, livsfunktion og behandlingstilfredshed. Foranstaltningerne vil blive administreret efter følgende tidsplan:

Baseline-, indtags- og opfølgende behandlingsvurderinger: Demografi (indtag og første basislinjevurdering), DIAMOND-selvrapportscreener (First Baseline Assessment), DIAMOND-interview (Intake), Fairbrother og Rachman Mental Contamination Interview Items (Intake), Treatment Services Sporingsformular (Intake), CSSRS/SAFE-T (Intake), Q-LES-Q (Intake and Follow-up), PCL-5 - Weekly, PEMC - Weekly, TRSI-SF - Weekly, ODSIS - Weekly, OASIS - Ugentlig

Præ-session (ugentlig): PCL-5 - ugentlig, PEMC - ugentlig, TRSI-SF - ugentlig, ODSIS - ugentlig, OASIS - ugentlig, CSSRS - ugentlig, sporingsformular til behandlingstjenester - ugentlig

Post-session (ugentlig): HAQ - Patient og terapeut - ugentlig, CEQ (kun efter 1. behandlingssession), Patienttilfredshedsformular (kun sidste behandlingssession)

Vi planlægger at bruge et randomiseret multiple baseline-design på tværs af deltagere (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Dette er en form for enkelt-case eksperimentelt design, der giver en tids- og omkostningseffektiv metode til at evaluere den indledende effektivitet eller effektivitet af en intervention, mens der kontrolleres for tidens gang og gentagne vurderinger i et lille antal patienter. Patienter vil blive randomiseret til enten en 3- eller 5-ugers baseline-vurderingsfase, hvor ugentlige selvrapporteringsforanstaltninger vil blive afsluttet, inden undersøgelsens behandlingsfase påbegyndes. Randomisering til forskellige baseline-perioder muliggør vurderinger af, om symptomerne ændrer sig (kun eller hurtigere), når interventionen anvendes (dvs. hver deltager fungerer som deres egen kontrol). Dette design giver mulighed for kausale slutninger og kontroller for mange trusler mod intern validitet. I overensstemmelse med etablerede retningslinjer vil kvantitativ dataanalyse primært blive udført via visuel inspektion af grafiske data inden for og mellem forsøgspersoner for at evaluere størrelsen og hastigheden af ​​ændringer på tværs af baseline- og behandlingsfaserne (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Dette vil blive suppleret ved at undersøge den gennemsnitlige effektstørrelse inden for persons forskel for hvert udfald ved hjælp af en d-statistik udviklet til enkelttilfældedesign og beregne procentdelen af ​​patienter, der påviser pålidelige ændringer på symptommål (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).