성적 외상 후 삶을 되찾기

이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 개인은 영국 클리닉 내의 스트레스 트라우마 및 회복 연구 협력(STARRC)에서 실시할 대면 진단 섭취 일정을 잡을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 전화 검사를 완료합니다. 정서적 건강을 위해 또는 HIPAA 준수 Zoom을 통해. 모든 참가자에게는 전화 화면 질문에 대한 세부 정보가 제공되며 전화 화면을 진행하기 전에 전화로 구두 동의를 제공해야 합니다.

접수가 예정되면 접수 약속이 시작되기 전에 접수 설문지를 온라인으로 완료할 수 있는 링크가 참가자에게 전송되며 이러한 설문지에 대한 켄터키 대학교의 기관 검토 위원회(UK IRB)에 따라 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 접수 세션 중에 참가자는 먼저 연구에 대한 서면 및 구두 설명과 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 동의 양식은 디지털 서명을 제공하라는 요청을 받는 REDCap을 통해 태블릿 또는 원격으로 참가자에게 제공됩니다. 동의가 제공되면 사본을 이메일로 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 그들은 또한 기록을 위해 또는 향후 추가 질문이 있는 경우 서명된 동의서 사본을 요청할 수 있습니다. PI 또는 지정된 직원은 참가자 지원자와 정보에 입각한 동의서를 논의합니다. 동의 절차는 조용하고 개인실에서 또는 HIPAA 준수 Zoom을 통해 온라인으로 진행됩니다. 참가자는 시험 참여에 대한 결정을 내리는 데 필요한 만큼 시간을 할애할 수 있으며 원하는 경우 문서를 집으로 가져갈 수 있습니다. 동의를 얻는 사람은 문서의 각 요소를 철저히 설명하고 연구의 위험과 이점, 대체 치료법 및 요구 사항을 설명합니다. 참가자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있음을 알립니다. 절차 및 동의 양식은 UK-IRB 및 ORI의 원격 동의에 대한 모범 사례의 요구 사항을 준수합니다. 그런 다음 실험자는 참가자와 동의 후 테스트를 완료합니다. 참가자가 동의 능력 문제로 인해 연구에서 제외되는 경우, 전화 선별 및/또는 온라인 설문 조사 중에 이전에 수집되었을 수 있는 해당 참가자의 모든 데이터는 연구 목적으로 사용되지 않습니다.

참가자의 개인 정보는 보호되며 참여에 관한 질문에 답변해 드립니다. 동의 과정에서 어떠한 강압이나 부당한 영향도 사용되지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 연구 관련 절차를 수행하지 않습니다. 모든 서명과 날짜를 받습니다. 서명된 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다. 서명된 전자 동의서는 REDCap을 통해 유지 및 저장되며 참가자 데이터와 분리됩니다. 이 연구에서 참가자의 동의 능력이 손상될 가능성이 있다고 예상할 이유가 없습니다. 그러나 이전 연구에서 우리 연구실은 이러한 기대가 있는 곳에서 수행한 동의 능력 평가 문서를 포함했으며 참가자가 연구 세부 사항과 동의한 내용을 알고 있는지 추가 확인으로 사용하는 것을 좋아한다는 것을 발견했습니다. 불편해지거나 휴식을 취하거나, 섹션을 건너뛰거나, 연구를 중단하기로 결정한 경우 어떻게 할 수 있는지 자신의 말로 우리에게 다시 말하십시오. 이제 모든 대면 연구에 이 조치를 포함하는 것이 우리 연구실의 표준 운영 절차입니다. 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 모든 연구 인력 구성원은 해당 참가자의 지정된 치료사 역할을 하지 않습니다.

연구를 의뢰하면 참가자는 간단한 전화 심사를 완료합니다. 심사는 주로 교육을 받은 학부/대학 졸업 후 연구/임상 보조원이 수행하지만 PI, Co-I 또는 감독을 받는 대학원생/박사 후 학자도 전화 심사를 수행할 수 있습니다. 연구에 부적격하다고 간주되는 개인에 대한 선별 양식은 연구 기록 및 연구 목적으로 보관됩니다. 전화 화면에 의해 결정된 적격 참가자는 불안/우울 증상, 수치심, 기능 수준(예: 삶의 질), PTSD 및 정신 오염(REDCap을 통해 온라인으로 완료). 이 설문 조사 플랫폼은 연구 데이터 수집을 위해 특별히 설계되었으므로 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 의해 의료 기록에 부과되는 개인 정보 보호 표준을 충족합니다. 증상 어려움을 관리하기 위한 리소스도 제공됩니다. 참가자는 또한 정서 건강 클리닉의 PI 연구실에서 또는 HIPAA 준수 화상 회의 서비스(예: UK HealthCare 포털을 통한 Zoom)를 통해 섭취 직접 참석하도록 초대됩니다. 연구 평가자(즉, 임상 심리학 박사 과정 학생/박사 후 학자/PI/Co-Is)는 잠재적 참가자와 연구 절차를 검토하고 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청할 것입니다. 정보에 입각한 동의가 제공된 후 임상적 포함/제외 기준을 확인하기 위해 인터뷰 기반 진단 평가가 시행됩니다. 이 평가 방문은 비디오 및/또는 오디오로 녹음됩니다. 참여하려면 오디오 및/또는 비디오를 통한 녹음이 필요합니다. 이 평가 후에 부적격하다고 간주되는 사람들은 철회되고 필요에 따라 소개 및/또는 기타 리소스가 제공됩니다.

적격 참가자는 PTSD 증상, 정신 오염, 수치심 및 불안/우울증 증상에 대한 주간 측정을 완료하는 3주 또는 5주 기준으로 무작위 배정됩니다. 이 배터리는 치료 신뢰도 및 치료 동맹에 대한 추가 세션 후 평가와 함께 치료 세션 동안 매주 반복됩니다. 그런 다음 참가자는 대면 또는 HIPAA 준수 Zoom을 통해 첫 번째 학습 세션을 예약하고 5개의 WET 세션 중 첫 번째 세션을 시작합니다. 치료 완료 후 참가자는 마지막 치료 세션 이후에 받은 치료 경험에 대한 만족도 평가 및 질적 피드백을 서면으로 제공해야 합니다. 치료 완료 후 4주 동안 참가자는 기준선 및 치료 단계 전체에 걸쳐 매주 완료한 것과 동일한 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 각 후속 설문지 배터리에 대해 최대 $20의 보상을 받습니다(각 $5로 평가 4회). 소득이 포함된 수표는 보고된 주소로 우송되거나 마지막 주간 설문지(최대 $20)를 완료한 후 직접 제공됩니다.

모든 치료 세션은 약 40-60분 동안 지속됩니다. WET와 관련된 치료 전략은 모두 일반적이고 증거 기반 인지 행동 전략이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 치료에는 확립된 매뉴얼(PTSD에 대한 서면 노출 요법)의 지시에 따라 서면 노출과 치료사와의 노출에 대한 간략한 토론이 포함됩니다. 치료 세션은 오디오 및/또는 비디오로 녹화되며 이를 통해 연구 직원은 프로토콜에 대한 충실도를 위해 세션을 평가할 수 있으며 임상 감독에 사용될 것입니다. 참여하려면 오디오 및/또는 비디오를 통한 녹음이 필요합니다.

모든 자기 보고 설문지는 REDCap을 통해 온라인으로 작성됩니다. 설문지는 학습용 iPad를 사용하여 현장에서 작성하거나 참가자에게 이메일 또는 HIPAA 준수 Zoom을 통해 링크를 보내 자신의 시간 동안 설문 조사 배터리를 완료합니다. 마지막으로, 대부분의 환자가 이러한 측정을 전자적으로 완료하는 것을 선호할 것으로 예상하지만 요청하는 경우 종이 및 연필 버전의 설문지를 제공할 수 있습니다.

데이터 수집은 전화 선별 질문, 진단 인터뷰 및 자가 보고 설문지를 통해 이루어집니다. 이러한 측정을 통해 심리적 증상, 생활 기능 및 치료 만족도에 대한 참가자의 경험에 대한 데이터를 수집합니다. 조치는 다음 일정에 따라 시행됩니다.

기준선, 섭취 및 후속 치료 평가: 인구 통계(섭취 및 1차 기준선 평가), DIAMOND 자가 보고 스크리너(1차 기준선 평가), DIAMOND 인터뷰(섭취), Fairbrother 및 Rachman 정신 오염 인터뷰 항목(섭취), 치료 서비스 추적 양식(접수), CSSRS/SAFE-T(접수), Q-LES-Q(접수 및 후속 조치), PCL-5 - 매주, PEMC - 매주, TRSI-SF - 매주, ODSIS - 매주, OASIS - 주간

사전 세션(주간): PCL-5 - 주간, PEMC - 주간, TRSI-SF - 주간, ODSIS - 주간, OASIS - 주간, CSSRS - 주간, 치료 서비스 추적 양식 - 주간

사후 세션(주간): HAQ - 환자 및 치료사 - 주간, CEQ(첫 번째 치료 세션 이후에만), 환자 만족도 양식(마지막 치료 세션에만 해당)

우리는 참가자 전체에 걸쳐 무작위 다중 기준 설계를 활용할 계획입니다(Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). 이것은 소수의 환자에서 시간 경과 및 반복 평가를 통제하면서 개입의 초기 효능 또는 효과를 평가하는 시간 및 비용 효율적인 방법을 제공하는 단일 사례 실험 설계의 한 형태입니다. 환자는 연구의 치료 단계를 시작하기 전에 매주 자가 보고 측정이 완료되는 3주 또는 5주 기준선 평가 단계로 무작위 배정됩니다. 다양한 기본 기간으로 무작위화하면 개입이 적용될 때 증상이 변하는지(단지 또는 더 빠르게) 평가할 수 있습니다(즉, 각 참가자가 자신의 통제 역할을 함). 이 디자인은 내부 유효성에 대한 많은 위협에 대한 인과적 추론 및 제어를 허용합니다. 확립된 지침에 따라 양적 데이터 분석은 기본 및 치료 단계에 걸쳐 변화의 크기와 속도를 평가하기 위해 대상 내 및 대상 간 그래프 데이터의 육안 검사를 통해 주로 수행됩니다(Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . 이것은 단일 사례 설계를 위해 개발된 d-통계를 사용하여 각 결과에 대한 개인 내 평균 차이 효과 크기를 조사하고 증상 측정에서 신뢰할 수 있는 변화를 입증하는 환자의 비율을 계산함으로써 보완될 것입니다(Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).