Återta ditt liv efter sexuella trauman

Individer som är intresserade av att delta i denna studie kommer att genomföra en telefonscreening för att avgöra om de sannolikt kommer att vara berättigade och kan schemaläggas för ett personligt diagnostiskt intag för att äga rum på Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) inom UK Clinic för emotionell hälsa eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Alla deltagare kommer att få information om telefonskärmsfrågorna och kommer att behöva ge muntligt samtycke via telefonen innan de fortsätter med telefonskärmen.

När de har schemalagts för ett intag kommer deltagarna att skickas en länk för att fylla i intagsfrågeformulären online innan intagningstiden börjar och informerat samtycke kommer att erhållas i enlighet med University of Kentuckys Institutional Review Board (UK IRB) för dessa frågeformulär. Under intagningssessionen får deltagaren först en skriftlig och muntlig beskrivning av studien och informerat samtycke. Samtyckesformuläret kommer att presenteras för deltagaren på en surfplatta, eller på distans, genom REDCap där de kommer att bli ombedd att tillhandahålla en digital signatur. Om samtycke ges kommer de att ges möjlighet att få en kopia via e-post. De kan också begära en undertecknad papperskopia av samtycket för sina register eller om de har ytterligare frågor i framtiden. PI eller utsedd personal kommer att diskutera formuläret för informerat samtycke med den deltagande volontären. Samtyckesprocessen kommer att äga rum i ett tyst och privat rum eller online via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltagarna kan ta så lång tid som behövs för att fatta beslut om sitt provdeltagande och kan ta med dokumentet hem om så önskas. Personen som erhåller samtycke kommer att noggrant förklara varje del av dokumentet och beskriva riskerna och fördelarna, alternativa behandlingar och krav i studien. Deltagarna kommer att informeras om att de kan dra sig ur forskningen när som helst. Rutiner och samtyckesformulär kommer att följa kraven i UK-IRB och ORI:s bästa praxis för fjärrstyrt informerat samtycke. Experimentledaren kommer sedan att slutföra ett samtycke efter test med deltagarna. Om en deltagare skärmar av studien på grund av ett problem med samtyckeskapaciteten, kommer all data från den deltagaren som tidigare kan ha samlats in under telefonscreeningen och/eller online-undersökningar inte att användas för forskningsändamål.

Deltagarnas integritet kommer att upprätthållas och frågor angående deltagande kommer att besvaras. Inget tvång eller otillbörlig påverkan kommer att användas i samtyckesprocessen. Inga forskningsrelaterade procedurer kommer att utföras innan informerat samtycke erhålls. Alla namnunderskrifter och datum kommer att erhållas. En kopia av det undertecknade samtycket kommer att ges till deltagaren. Undertecknade elektroniska samtycken kommer att upprätthållas och lagras genom REDCap och kommer att separeras från deltagardata. Vi har inte anledning att förvänta oss att deltagarna sannolikt har nedsatt samtyckesförmåga i denna studie. Men i en tidigare studie som vårt labb genomförde där vi hade dessa förväntningar inkluderade vi ett dokument för utvärdering av samtyckeskapacitet och fann att vi gillade att använda det som en extra kontroll av att deltagarna var medvetna om studiedetaljerna och vad de gick med på och kunde berätta för oss med sina egna ord vad de kunde göra om de blev obekväma eller beslutade att de ville ta en paus, hoppa över avsnitt eller avbryta studien. Det är nu vårt labbs standardprocedur att inkludera denna åtgärd i alla personliga studier. En studiepersonalmedlem som erhåller informerat samtycke från en patient kommer inte att fungera som den deltagarens utsedda terapeut.

Efter remiss till studien kommer deltagarna att genomföra en kort telefonscreening. Skärmen kommer huvudsakligen att utföras av utbildade forsknings-/klinikassistenter på grundutbildning/post-bachelor, men PI, Co-Is eller en övervakad doktorand/postdoktor kan också utföra telefonskärmarna. Screeningformulär för individer som inte bedöms vara kvalificerade för studien kommer att behållas för studieregister och forskningsändamål. Sannolikt kvalificerade deltagare, bestämt av telefonens skärm, kommer att bli ombedd att fylla i ett batteri av självrapporterande frågeformulär, som kommer att bedöma symtom på ångest/depression, skam, funktionsnivå (t.ex. livskvalitet) och mått på PTSD och mental kontaminering (fylls i online via REDCap). Denna undersökningsplattform är utformad specifikt för insamling av forskningsdata och uppfyller därför integritetsstandarderna som ställs på hälsovårdsjournaler av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Resurser för att hantera symtomsvårigheter kommer också att tillhandahållas. Deltagarna kommer också att bjudas in att delta i intaget personligen i PI:s forskningslabb på Clinic for Emotional Health eller via HIPAA-kompatibel videokonferenstjänst (dvs Zoom via UK HealthCare-portalen). En studiebedömare (dvs. doktorander i klinisk psykologi/postdoktorand/PI/Co-Is) kommer att granska studieprocedurer med potentiella deltagare och be dem att ge sitt informerade samtycke. Efter att informerat samtycke har lämnats kommer en intervjubaserad diagnostisk bedömning att göras för att bekräfta kliniska inklusions-/exkluderingskriterier. Detta bedömningsbesök kommer att spelas in på video och/eller ljud. Inspelning via ljud och/eller video kommer att krävas för deltagande. De som inte bedöms vara behöriga efter denna bedömning kommer att dras tillbaka och ges remisser och/eller andra resurser vid behov.

Kvalificerade deltagare kommer sedan att randomiseras till antingen en tre eller fem veckors baslinje där de kommer att genomföra veckovisa mätningar av PTSD-symtom, mental kontaminering, skam och symtom på ångest/depression. Detta batteri kommer att upprepas varje vecka under terapisessioner, tillsammans med ytterligare betyg efter sessionen om behandlingens trovärdighet och terapeutisk allians. Deltagarna kommer sedan att schemaläggas för sin första studiesession antingen personligen eller via HIPAA-kompatibel Zoom, där de kommer att påbörja sin första av fem WET-sessioner. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att uppmanas att ge nöjdhetsbetyg och skriftlig kvalitativ feedback på sina erfarenheter av behandlingen de fick efter sin senaste behandlingssession. Under fyra veckor efter avslutad behandling kommer deltagarna att fylla i samma batteri av frågeformulär som de har fyllt i varje vecka under hela baslinjen och behandlingsfasen. Deltagarna kommer att få kompensation upp till $20 för vart och ett av uppföljande frågeformulärsbatterier (4 bedömningar på $5 vardera). En check med deras intäkter kommer att skickas till deras rapporterade adress eller ges personligen efter att ha fyllt i den sista uppsättningen veckovisa frågeformulär (upp till $20).

Alla terapisessioner kommer att pågå i cirka 40-60 minuter. Det är viktigt att notera att de terapeutiska strategierna som är involverade i WET alla är vanliga, evidensbaserade kognitiva beteendestrategier. Behandlingen innebär skriftliga exponeringar enligt anvisningar i en fastställd manual (Written Exposure Therapy for PTSD) och kort diskussion av exponeringen med terapeuten. Behandlingssessionerna kommer att spelas in med ljud och/eller video, vilket gör det möjligt för studiepersonalen att bedöma sessionerna för trohet mot protokollet och kommer att användas för klinisk övervakning. Inspelning via ljud och/eller video kommer att krävas för deltagande.

Alla självrapporterande frågeformulär kommer att fyllas i online via REDCap. Frågeformulär kommer att fyllas i på plats med hjälp av en studie-iPad eller så kommer deltagarna att skickas en länk via e-post eller HIPAA-kompatibel Zoom för att fylla i undersökningsbatterierna under sin egen tid. Slutligen, även om vi räknar med att de flesta patienter kommer att föredra att genomföra dessa åtgärder elektroniskt, kan vi tillhandahålla pappers- och pennversioner av frågeformulären på begäran.

Datainsamling kommer att ske via telefonscreeningsfrågor, diagnostisk intervju och självrapporteringsfrågeformulär. Genom dessa åtgärder kommer vi att samla in data om deltagarnas upplevelser av psykiska symtom, livsfunktion och behandlingstillfredsställelse. Åtgärderna kommer att administreras enligt följande schema:

Baseline-, intags- och uppföljningsbehandlingsbedömningar: Demografi (intag och första baslinjebedömning), DIAMOND-självrapportscreening (första baslinjebedömning), DIAMOND-intervju (intag), Fairbrother och Rachman mentala kontamineringsintervjuobjekt (intag), behandlingstjänster Spårningsformulär (Intag), CSSRS/SAFE-T (Intag), Q-LES-Q (Intag och uppföljning), PCL-5 - Veckovis, PEMC - Veckovis, TRSI-SF - Veckovis, ODSIS - Veckovis, OASIS - Varje vecka

Pre-session (veckovis): PCL-5 - Veckovis, PEMC - Weekly, TRSI-SF - Weekly, ODSIS - Weekly, OASIS - Weekly, CSSRS - Weekly, Treatment Services Tracking Form - Weekly

Efter session (veckovis): HAQ - Patient och terapeut - Varje vecka, CEQ (endast efter första behandlingssession), Patienttillfredsställelseformulär (endast sista behandlingssession)

Vi planerar att använda en randomiserad multipel baslinjedesign över deltagare (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Detta är en form av engångsexperimentell design som ger en tids- och kostnadseffektiv metod för att utvärdera initial effektivitet eller effektivitet av en intervention samtidigt som man kontrollerar tidens gång och upprepad bedömning hos ett litet antal patienter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en 3- eller 5-veckors baslinjeutvärderingsfas där veckovisa självrapporteringsåtgärder kommer att slutföras innan behandlingsfasen av studien påbörjas. Randomisering till olika baslinjeperioder möjliggör bedömningar av om symtomen förändras (endast eller snabbare) när interventionen tillämpas (dvs varje deltagare fungerar som sin egen kontroll). Denna design möjliggör kausala slutsatser och kontroller för många hot mot intern giltighet. I enlighet med etablerade riktlinjer kommer kvantitativ dataanalys i första hand att utföras via visuell inspektion av grafiska data inom och mellan försökspersoner för att utvärdera storleken och hastigheten av förändringar över baslinje- och behandlingsfaserna (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Detta kommer att kompletteras genom att undersöka effektstorlekar inom-persons genomsnittliga skillnader för varje utfall med hjälp av en d-statistik utvecklad för enstaka falldesigner och beräkna andelen patienter som visar tillförlitlig förändring på symtommått (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).