Восстановление вашей жизни после сексуальной травмы

Лица, заинтересованные в участии в этом исследовании, пройдут телефонный скрининг, чтобы определить, имеют ли они право на участие, и могут быть запланированы для личного диагностического приема, который состоится в Совместном исследовании стрессовых травм и восстановления (STARRC) в британской клинике. для эмоционального здоровья или через Zoom, совместимый с HIPAA. Всем участникам будет предоставлена ​​подробная информация о вопросах экрана телефона, и они должны будут дать устное согласие по телефону, прежде чем продолжить работу с экраном телефона.

После того, как будет запланирован набор, участникам будет отправлена ​​​​ссылка для заполнения анкет онлайн до начала приема, и будет получено информированное согласие в соответствии с Институциональным контрольным советом Университета Кентукки (UK IRB) для этих анкет. Во время сеанса приема участнику сначала будет дано письменное и устное описание исследования и информированное согласие. Форма согласия будет представлена ​​участнику на планшете или удаленно через REDCap, в котором его попросят предоставить цифровую подпись. Если согласие предоставлено, им будет предоставлена ​​​​возможность отправить копию по электронной почте. Они также могут запросить подписанную бумажную копию согласия на свои записи или если у них возникнут дополнительные вопросы в будущем. PI или назначенный персонал обсудит форму информированного согласия с участвующим добровольцем. Процесс получения согласия будет проходить в тихой и уединенной комнате или онлайн через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA. Участникам может потребоваться столько времени, сколько необходимо для принятия решения об их участии в испытании, и при желании они могут забрать документ домой. Лицо, получающее согласие, подробно объяснит каждый элемент документа и изложит риски и преимущества, альтернативное(ые) лечение(я) и требования исследования. Участники будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время. Процедуры и формы согласия будут соответствовать требованиям UK-IRB и передовой практики ORI в отношении удаленного информированного согласия. Затем экспериментатор проведет пост-тест согласия с участниками. Если участник отказывается от участия в исследовании из-за проблемы с согласием, любые данные от этого участника, которые могли быть ранее собраны во время телефонного скрининга и/или онлайн-опросов, не будут использоваться в исследовательских целях.

Конфиденциальность участников будет сохранена, и на вопросы, касающиеся участия, будут даны ответы. В процессе получения согласия не будет использоваться принуждение или неправомерное влияние. Никакие процедуры, связанные с исследованием, не будут выполняться до получения информированного согласия. Все подписи и даты будут получены. Копия подписанного согласия будет передана участнику. Подписанные электронные согласия будут поддерживаться и храниться через REDCap и будут отделены от данных участников. У нас нет оснований ожидать, что участники этого исследования, вероятно, будут иметь ограниченную способность давать согласие. Тем не менее, в предыдущем исследовании, проведенном нашей лабораторией, где у нас действительно было такое ожидание, мы включили документ об оценке способности дать согласие и обнаружили, что нам нравится использовать его в качестве дополнительной проверки того, что участники были осведомлены о деталях исследования и о том, с чем они соглашались, и могли рассказать нам своими словами, что они могли бы сделать, если бы им стало некомфортно или они решили сделать перерыв, пропустить разделы или прекратить исследование. В настоящее время стандартной операционной процедурой нашей лаборатории является включение этой меры во все личные исследования. Любой член исследовательского персонала, получивший информированное согласие от пациента, не будет назначенным терапевтом этого участника.

После направления на исследование участники пройдут краткий телефонный скрининг. Экран в основном будет проводиться обученными студентами / пост-бакалавриатами-исследователями / ассистентами клиники, однако PI, Co-Is или контролируемые аспиранты / докторанты также могут проводить экраны телефонов. Формы скрининга для лиц, которые считаются непригодными для участия в исследовании, будут сохранены для записей об исследовании и исследовательских целей. Вероятных подходящих участников, определенных по экрану телефона, попросят заполнить ряд анкет для самоотчетов, в которых будут оцениваться симптомы тревоги/депрессии, стыда, уровень функционирования (например, качество жизни), а также показатели посттравматического стрессового расстройства и умственное заражение (заполняется онлайн через REDCap). Эта платформа для проведения опросов разработана специально для сбора исследовательских данных и, следовательно, соответствует стандартам конфиденциальности, предъявляемым к медицинским записям Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Также будут предоставлены ресурсы для управления симптомами. Участникам также будет предложено лично посетить прием в исследовательской лаборатории PI в Клинике эмоционального здоровья или через службу видеоконференций, соответствующую требованиям HIPAA (например, Zoom через портал UK HealthCare). Оценщик исследования (т. е. докторанты в области клинической психологии/постдокторанты/PI/Co-Is) рассмотрит процедуры исследования с потенциальными участниками и попросит их дать свое информированное согласие. После предоставления информированного согласия будет проведена диагностическая оценка на основе интервью для подтверждения клинических критериев включения/исключения. Этот оценочный визит будет записан на видео и/или аудио. Для участия потребуется аудио- и/или видеозапись. Те, кто будет признан неприемлемым после этой оценки, будут отозваны, и им будут предоставлены направления и / или другие ресурсы по мере необходимости.

Затем подходящие участники будут рандомизированы на трех- или пятинедельный базовый уровень, где они будут еженедельно измерять симптомы посттравматического стрессового расстройства, психическое загрязнение, стыд и симптомы тревоги / депрессии. Эта батарея будет повторяться каждую неделю во время терапевтических сеансов вместе с дополнительными рейтингами после сеанса о достоверности лечения и терапевтическом альянсе. Затем участники будут назначены на свою первую учебную сессию либо лично, либо через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA, на котором они начнут свою первую из пяти сессий WET. После завершения лечения участников попросят предоставить оценки удовлетворенности и письменные качественные отзывы о своем опыте лечения, которое они получили после последнего сеанса лечения. В течение четырех недель после завершения лечения участники будут заполнять ту же группу анкет, которые они заполняли еженедельно на протяжении исходного этапа и фазы лечения. Участники получат компенсацию в размере до 20 долларов США за каждую группу дополнительных вопросников (4 оценки по 5 долларов каждая). Чек с их заработком будет отправлен по почте на указанный адрес или передан лично после заполнения последнего набора еженедельных анкет (до 20 долларов США).

Все сеансы терапии будут длиться примерно 40-60 минут. Важно отметить, что все терапевтические стратегии, связанные с WET, являются общепринятыми, основанными на фактических данных когнитивно-поведенческими стратегиями. Лечение включает в себя письменные экспозиции в соответствии с инструкциями установленного руководства (Письменная экспозиционная терапия посттравматического стрессового расстройства) и краткое обсуждение экспозиции с терапевтом. Лечебные сеансы будут записываться на аудио- и/или видеозаписи, что позволит исследовательскому персоналу оценивать сеансы на соответствие протоколу и будет использоваться для клинического наблюдения. Для участия потребуется аудио- и/или видеозапись.

Все анкеты для самоотчетов будут заполняться онлайн через REDCap. Анкеты будут заполняться на месте с использованием учебного iPad, или участникам будет отправлена ​​ссылка по электронной почте или через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA, для заполнения батарей опроса в свободное время. Наконец, хотя мы ожидаем, что большинство пациентов предпочтут заполнять эти анкеты в электронном виде, мы можем предоставить бумажную и карандашную версии вопросников по запросу.

Сбор данных будет осуществляться с помощью телефонных скрининговых вопросов, диагностических интервью и анкет для самоотчетов. С помощью этих мер мы будем собирать данные об опыте участников с психологическими симптомами, жизненном функционировании и удовлетворенности лечением. Меры будут вводиться по следующему графику:

Исходная, начальная и последующая оценка лечения: демографические данные (начальная и первая базовая оценка), скрининг самоотчетов DIAMOND (первая базовая оценка), интервью DIAMOND (набор), пункты интервью Fairbrother и Rachman Mental Contamination (набор), услуги по лечению Форма отслеживания (прием), CSSRS/SAFE-T (прием), Q-LES-Q (прием и последующие действия), PCL-5 — еженедельно, PEMC — еженедельно, TRSI-SF — еженедельно, ODSIS — еженедельно, OASIS — Еженедельно

Предварительная сессия (еженедельно): PCL-5 — еженедельно, PEMC — еженедельно, TRSI-SF — еженедельно, ODSIS — еженедельно, OASIS — еженедельно, CSSRS — еженедельно, форма отслеживания лечебных услуг — еженедельно

После сеанса (еженедельно): HAQ - пациент и терапевт - еженедельно, CEQ (только после 1-го сеанса лечения), форма удовлетворенности пациента (только последний сеанс лечения)

Мы планируем использовать рандомизированный множественный базовый план для участников (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Это форма экспериментального дизайна для одного случая, которая обеспечивает эффективный по времени и затратам метод оценки первоначальной эффективности или эффективности вмешательства с контролем времени и повторной оценкой небольшого числа пациентов. Пациенты будут рандомизированы на 3- или 5-недельную фазу базовой оценки, где еженедельные измерения самоотчета будут завершены до начала фазы лечения исследования. Рандомизация различных исходных периодов позволяет оценить, изменяются ли симптомы (только или быстрее) при применении вмешательства (т. е. каждый участник выступает в качестве собственного контроля). Этот дизайн позволяет делать причинно-следственные выводы и контролировать многие угрозы внутренней валидности. В соответствии с установленными руководящими принципами количественный анализ данных будет в первую очередь проводиться путем визуального просмотра графических данных внутри субъектов и между субъектами для оценки величины и скорости изменений на исходном уровне и на этапах лечения (Barlow et al., 2009; Каздин, 2011). . Это будет дополнено изучением величины эффекта разности средних для каждого исхода с использованием d-статистики, разработанной для планов отдельных случаев, и расчетом процента пациентов, у которых наблюдаются достоверные изменения показателей симптомов (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).