Odzyskiwanie życia po urazie seksualnym

Osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu przeprowadzą telefoniczną rozmowę przesiewową w celu ustalenia, czy mogą się kwalifikować i czy można umówić się na osobiste przyjęcie diagnostyczne, które odbędzie się w Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) w brytyjskiej klinice dla zdrowia emocjonalnego lub przez Zoom zgodny z HIPAA. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje dotyczące pytań na ekranie telefonu i będą musieli wyrazić ustną zgodę przez telefon przed przystąpieniem do ekranu telefonu.

Po zaplanowaniu naboru uczestnicy otrzymają link do wypełnienia kwestionariuszy naboru online przed rozpoczęciem spotkania naboru, a świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z Instytucjonalną Radą Rewizyjną Uniwersytetu Kentucky (UK IRB) dla tych kwestionariuszy. Podczas sesji wstępnej uczestnik otrzyma najpierw pisemny i ustny opis badania oraz świadomą zgodę. Formularz zgody zostanie przedstawiony uczestnikowi na tablecie lub zdalnie przez REDCap, w którym zostanie poproszony o złożenie podpisu cyfrowego. Jeśli zgoda zostanie wyrażona, otrzymają oni możliwość wysłania kopii e-mailem. Mogą również zażądać podpisanej papierowej kopii zgody do swoich akt lub jeśli będą mieli dodatkowe pytania w przyszłości. PI lub wyznaczony personel omówi formularz świadomej zgody z uczestnikiem-wolontariuszem. Proces zgody odbędzie się w cichym i prywatnym pokoju lub online za pośrednictwem Zoom zgodnego z HIPAA. Uczestnicy mogą poświęcić tyle czasu, ile potrzeba na podjęcie decyzji o udziale w badaniu i jeśli chcą, mogą zabrać dokument do domu. Osoba uzyskująca zgodę dokładnie wyjaśni każdy element dokumentu i przedstawi zagrożenia i korzyści, alternatywne metody leczenia oraz wymagania dotyczące badania. Uczestnicy zostaną poinformowani, że w każdej chwili mogą wycofać się z badania. Procedury i formularze zgody będą zgodne z wymogami UK-IRB i najlepszych praktyk ORI w zakresie zgody poinformowanej na odległość. Eksperymentator przeprowadzi następnie post-test zgody z uczestnikami. Jeśli uczestnik zostanie wykluczony z badania ze względu na brak możliwości wyrażenia zgody, wszelkie dane od tego uczestnika, które mogły zostać wcześniej zebrane podczas badania telefonicznego i/lub ankiet online, nie zostaną wykorzystane do celów badawczych.

Prywatność uczestników zostanie zachowana, a pytania dotyczące uczestnictwa zostaną udzielone. W procesie uzyskiwania zgody nie będą stosowane żadne środki przymusu ani nieuzasadnione naciski. Przed uzyskaniem świadomej zgody nie będą wykonywane żadne procedury związane z badaniami. Wszystkie podpisy i daty zostaną zebrane. Kopia podpisanej zgody zostanie przekazana uczestnikowi. Podpisane elektroniczne zgody będą utrzymywane i przechowywane przez REDCap i będą oddzielone od danych uczestników. Nie mamy powodu, by sądzić, że w tym badaniu uczestnicy prawdopodobnie będą mieli upośledzoną zdolność wyrażania zgody. Jednak w poprzednim badaniu przeprowadzonym przez nasze laboratorium, w którym mieliśmy takie oczekiwania, zamieściliśmy dokument oceny zdolności do wyrażania zgody i stwierdziliśmy, że lubimy go wykorzystywać jako dodatkowe sprawdzenie, czy uczestnicy byli świadomi szczegółów badania i tego, na co się zgadzali, i mogli opowiedz nam własnymi słowami, co mogliby zrobić, gdyby poczuli się niekomfortowo lub zdecydowali, że chcą zrobić sobie przerwę, pominąć sekcje lub przerwać badanie. Obecnie standardową procedurą działania naszego laboratorium jest uwzględnianie tego środka we wszystkich badaniach osobistych. Żaden członek personelu badawczego, który uzyska świadomą zgodę od pacjenta, nie będzie pełnił funkcji wyznaczonego terapeuty tego uczestnika.

Po skierowaniu do badania uczestnicy przejdą krótką rozmowę telefoniczną. Ekran będzie głównie prowadzony przez przeszkolonych asystentów badawczych / kliniki na studiach licencjackich / podyplomowych, jednak PI, Co-Is lub nadzorowani doktoranci / naukowcy ze stopniem doktora mogą również przeprowadzać ekrany telefoniczne. Formularze badań przesiewowych dla osób, które zostaną uznane za niekwalifikujące się do badania, zostaną zachowane do dokumentacji badań i do celów badawczych. Prawdopodobni kwalifikujący się uczestnicy, określeni na podstawie ekranu telefonu, zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy samoopisowych, które ocenią objawy lęku/depresji, wstydu, poziom funkcjonowania (np. Jakość życia) oraz miary PTSD i skażenie psychiczne (do wypełnienia online przez REDCap). Ta platforma ankiet została zaprojektowana specjalnie do zbierania danych badawczych i dlatego spełnia standardy prywatności nałożone na dokumentację medyczną przez ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Zapewnione zostaną również zasoby do radzenia sobie z trudnościami związanymi z objawami. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do osobistego udziału w przyjęciu w laboratorium badawczym PI w Klinice Zdrowia Emocjonalnego lub za pośrednictwem usługi wideokonferencji zgodnej z HIPAA (tj. Zoom za pośrednictwem brytyjskiego portalu HealthCare). Asesor badania (tj. doktoranci psychologii klinicznej/stażysta podoktorancki/PI/współpracownicy) dokona przeglądu procedur badawczych z potencjalnymi uczestnikami i poprosi ich o wyrażenie świadomej zgody. Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona ocena diagnostyczna oparta na wywiadzie w celu potwierdzenia klinicznych kryteriów włączenia/wyłączenia. Wizyta oceniająca będzie rejestrowana na wideo i/lub audio. Warunkiem uczestnictwa jest nagranie audio i/lub wideo. Osoby, które zostaną uznane za niekwalifikujące się po tej ocenie, zostaną wycofane i otrzymają skierowania i/lub inne zasoby w razie potrzeby.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do trzy- lub pięciotygodniowej linii bazowej, w której będą przeprowadzać cotygodniowe pomiary objawów PTSD, zanieczyszczenia psychicznego, wstydu i objawów lęku/depresji. Ta bateria będzie powtarzana co tydzień podczas sesji terapeutycznych, wraz z dodatkowymi ocenami po sesji dotyczącymi wiarygodności leczenia i sojuszu terapeutycznego. Następnie uczestnicy zostaną zaplanowani na pierwszą sesję naukową osobiście lub za pośrednictwem Zoom zgodnego z HIPAA, podczas której rozpoczną pierwszą z pięciu sesji WET. Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie ocen satysfakcji i pisemnych jakościowych informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń z leczeniem, które otrzymali po ostatniej sesji terapeutycznej. Przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia uczestnicy będą wypełniać te same kwestionariusze, które wypełniali co tydzień podczas fazy początkowej i leczenia. Uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości do 20 USD za każdą z baterii kwestionariuszy uzupełniających (4 oceny po 5 USD każda). Czek z zarobkami zostanie wysłany na podany adres lub wręczony osobiście po wypełnieniu ostatniego zestawu cotygodniowych kwestionariuszy (do 20 USD).

Wszystkie sesje terapeutyczne będą trwały około 40-60 minut. Należy zauważyć, że wszystkie strategie terapeutyczne stosowane w WET są powszechnymi, opartymi na dowodach strategiami poznawczo-behawioralnymi. Leczenie obejmuje pisemne ekspozycje zgodnie z instrukcjami zawartymi w ustalonym podręczniku (Written Exposure Therapy for PTSD) i krótką dyskusję na temat ekspozycji z terapeutą. Sesje terapeutyczne będą nagrywane audio i/lub wideo; pozwoli to personelowi badawczemu ocenić sesje pod kątem wierności protokołowi i zostanie wykorzystane do nadzoru klinicznego. Warunkiem uczestnictwa jest nagranie audio i/lub wideo.

Wszystkie kwestionariusze samoopisowe zostaną wypełnione online za pośrednictwem REDCap. Kwestionariusze zostaną wypełnione na miejscu za pomocą iPada badawczego lub uczestnicy otrzymają link e-mailem lub Zoom zgodny z HIPAA, aby wypełnić baterie ankiet w wolnym czasie. Wreszcie, chociaż przewidujemy, że większość pacjentów będzie wolała wypełnić te pomiary elektronicznie, na życzenie możemy dostarczyć kwestionariusze w wersji papierowej i ołówkowej.

Zbieranie danych będzie realizowane za pomocą telefonicznych pytań przesiewowych, wywiadu diagnostycznego i kwestionariuszy samoopisowych. Za pomocą tych środków będziemy gromadzić dane dotyczące doświadczeń uczestników z objawami psychicznymi, funkcjonowania życiowego i satysfakcji z leczenia. Środki będą podawane zgodnie z następującym harmonogramem:

Ocena wyjściowa, spożycia i leczenia uzupełniającego: dane demograficzne (ocena spożycia i pierwsza ocena wyjściowa), przesiewacz samoopisowy DIAMOND (pierwsza ocena wyjściowa), wywiad DIAMOND (spożycie), elementy wywiadu dotyczące zanieczyszczenia psychicznego Fairbrother i Rachman (spożycie), usługi terapeutyczne Formularz śledzenia (przyjęcie), CSSRS/SAFE-T (przyjęcie), Q-LES-Q (przyjęcie i obserwacja), PCL-5 – co tydzień, PEMC – co tydzień, TRSI-SF – co tydzień, ODSIS – co tydzień, OASIS – Co tydzień

Przed sesją (co tydzień): PCL-5 – co tydzień, PEMC – co tydzień, TRSI-SF – co tydzień, ODSIS – co tydzień, OASIS – co tydzień, CSSRS – co tydzień, Formularz śledzenia usług leczenia – co tydzień

Po sesji (co tydzień): HAQ — pacjent i terapeuta — co tydzień, CEQ (tylko po pierwszej sesji leczenia), formularz satysfakcji pacjenta (tylko ostatnia sesja leczenia)

Planujemy wykorzystać losowy projekt wielu linii bazowych wśród uczestników (Barlow i in., 2009; Kazdin, 2011). Jest to forma eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku, która zapewnia efektywną pod względem czasu i kosztów metodę oceny początkowej skuteczności lub skuteczności interwencji, kontrolując upływ czasu i powtarzaną ocenę u niewielkiej liczby pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3- lub 5-tygodniowej fazy oceny wyjściowej, w której cotygodniowe pomiary samoopisowe zostaną zakończone przed rozpoczęciem fazy leczenia w badaniu. Losowanie do różnych okresów wyjściowych umożliwia ocenę, czy objawy zmieniają się (tylko lub szybciej), gdy stosowana jest interwencja (tj. każdy uczestnik działa jako własna kontrola). Ten projekt pozwala na wnioskowanie przyczynowe i kontrolę wielu zagrożeń dla ważności wewnętrznej. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi, ilościowa analiza danych będzie przede wszystkim prowadzona poprzez wizualną kontrolę danych przedstawionych na wykresach w obrębie i pomiędzy uczestnikami w celu oceny wielkości i tempa zmian w fazie początkowej i leczenia (Barlow i in., 2009; Kazdin, 2011) . Zostanie to uzupełnione przez zbadanie średnich wielkości efektu różnicy wewnątrzosobniczej dla każdego wyniku przy użyciu statystyki d opracowanej dla projektów pojedynczych przypadków i obliczenie odsetka pacjentów, którzy wykażą wiarygodną zmianę w miarach objawów (Jacobson i Truax, 1991; Shadish i in. , 2014).