血管痙攣に対する化学的および機械的血管形成術（SAVEBRAIN） (SAVEBRAIN)
2024年2月20日 更新者：Erasme University Hospital
重度の脳低灌流につながる非外傷性頭蓋内出血後の難治性血管痙攣性狭窄に対する2つの検証済み血管内戦略の比較：化学的血管形成術対化学的および機械的血管形成術
これは、難治性の頭蓋内動脈の血管攣縮性狭窄の場合の頭蓋内動脈血管形成術の 2 つの異なる血管内戦略を比較する、単中心の無作為化前向き試験です。
- 化学血管形成術
- 化学的および機械的血管形成術
調査の概要
詳細な説明
無作為化前向き試験で、難治性頭蓋内動脈痙攣性狭窄の 2 つの承認された治療法、化学的血管形成術と化学的および機械的血管形成術を、すでに臨床現場で使用され、CE マークが付けられているデバイスを使用して比較します: Nimotop を使用した化学的血管形成術と、バルーンまたは調整可能なリモデリング メッシュを使用した化学的および機械的血管形成術脳コンピュータ断層撮影 (CT) による脳灌流の評価
今日では、化学的または化学的および機械的血管形成術の選択は、各手順の神経インターベンショニストに依存しており、効率や安全性の違いは証明されておらず、医師が各患者に正しい治療法を選択するのに役立つ確かな科学的データはありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 非外傷性頭蓋内出血 (破裂した動脈瘤、AVM、または処置ごとの合併症など)
- 破裂した動脈瘤、AVM、頭蓋内動脈穿孔、または外科的クリッピングまたは血管内介入で固定された出血病変。
- CTP と MRI 画像の両方に禁忌なし
- -被験者または法定代理人は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -CTAまたはDSAで定義された重度の狭窄を伴う血管内血管形成術を必要とする頭蓋内動脈の血管れん縮性狭窄の難治性;および/または脳卒中または MTT > 6 秒の不一致プロファイルに従って定義される重大な低灌流。 批判的に低灌流組織のボリュームは、迅速な (または同等の) ソフトウェアを使用して > 6 秒の組織残留関数 (Tmax) しきい値の最大までの時間に基づいています。
除外基準:
- ニューロインターベンショニストが不可能または危険すぎると考える 2 つの方法のいずれかによる血管形成術
- -患者または患者の親族から同意を得ることができない
- 妊娠中の女性
- 18歳未満
- 他のデバイスを使用する必要がある
- 椎骨脳底動脈は、この地域の灌流量を評価するのが難しいため、無作為化されませんが、必要に応じてローカル プロトコルに従って処理されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学的血管形成術
動脈内ニモジピンを使用した化学的血管形成術
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難治性頭蓋内動脈血管れん縮性狭窄に対する血管形成術
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アクティブコンパレータ：化学的および機械的血管形成術
難治性頭蓋内動脈痙攣性狭窄に対する CE マーク付きデバイス (Neurospeed バルーン) によるバルーン血管形成術、または動脈内ニモジピンに関連する CE マーク付きデバイス (Comaneci) による難治性頭蓋内動脈痙攣性狭窄に対する調節可能なリモデリング メッシュ血管形成術
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難治性頭蓋内動脈血管れん縮性狭窄に対する血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳低灌流の変化
時間枠：血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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灌流の遅延によって評価される動脈領域における脳の低灌流 CT および/または MR 灌流での排出時間 (秒)
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血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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容器サイズの変更
時間枠：血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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デジタルサブトラクション血管造影（DSA）およびコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）で測定された血管サイズの変化（ミリメートル単位）
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血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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血管痙攣性狭窄に対する次の血管内治療までの時間
時間枠：血管内手術から次の手術までの日数 (最大 4 週間)
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同じ適応症に対する 2 つの手順の間の遅延
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血管内手術から次の手術までの日数 (最大 4 週間)
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3ヶ月での修正ランキンスケール
時間枠：頭蓋内出血から3ヶ月
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臨床的進化臨床的進化 (0 ～ 6 の mRS、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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頭蓋内出血から3ヶ月
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経頭蓋ドプラの変化
時間枠：血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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メートル/秒の目標血管速度によって評価される頭蓋内血管痙攣の変化
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血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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脳低灌流の変化 2
時間枠：血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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CTおよび/またはMR灌流のピークまでの時間（秒単位）の異なる灌流パラメータのボリュームによって評価される脳低灌流の減少
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血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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グラスゴー昏睡度の変化
時間枠：血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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グラスゴー昏睡尺度 (GCS 3 ～ 15、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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National Institutes of Health Stroke Scale スコアの変化
時間枠：血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS 0 ～ 42、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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組織酸素圧（PtiO2）のモニタリングの変更
時間枠：血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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組織酸素圧のモニタリング (PtiO2)
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血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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新しい虚血性病変の数
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9、21 日目の変化
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非造影コンピュータ断層撮影（CT）スキャンでの新しい虚血性病変の数
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頭蓋内出血後の 0、5、9、21 日目の変化
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脳低灌流の変化 3
時間枠：血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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灌流パラメーターの遅延によって評価される動脈領域の脳低灌流 CT および/または MR 灌流の TMax マップ (秒単位)
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血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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脳低灌流の変化 4
時間枠：血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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灌流パラメータの遅延によって評価される動脈領域の脳低灌流 CT および/または MR 灌流の平均通過時間 (秒単位)
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血管内処置および無作為化後の0日目と1日目の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrien Guenego, MD、Erasme Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRB2021297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD 共有なし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。