血管痉挛的化学和机械血管成形术 (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)
2024年2月20日 更新者：Erasme University Hospital
非创伤性颅内出血导致严重脑灌注不足后难治性血管痉挛性狭窄的两种经验证的血管内治疗策略的比较：化学与化学和机械血管成形术
这是一项单中心随机前瞻性试验，比较 2 种不同的颅内动脉血管内成形术治疗难治性颅内动脉血管痉挛性狭窄的策略：
- 化学血管成形术
- 化学和机械血管成形术
研究概览
详细说明
在一项随机前瞻性试验中比较 2 种批准的难治性颅内动脉血管痉挛性狭窄治疗方法，化学血管成形术与化学和机械血管成形术，使用已在临床实践中使用并带有 CE 标志的设备：使用 Nimotop 的化学血管成形术与使用球囊或可调节重塑网的化学和机械血管成形术通过脑计算机断层扫描 (CT) 灌注评估脑灌注
如今，化学血管成形术或化学血管成形术和机械血管成形术之间的选择取决于每个手术的神经介入医师，在效率或安全性方面没有差异已得到证实，也没有可靠的科学数据可以帮助医生为每位患者选择正确的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussel、比利时、1070
- Erasme Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 非创伤性颅内出血（动脉瘤破裂、AVM 或手术并发症等）
- 破裂的动脉瘤、AVM、颅内动脉穿孔或任何通过手术夹闭或血管内介入治疗固定的出血病变。
- CTP 和 MRI 成像均无禁忌症
- 受试者或法定代表人能够并愿意给予知情同意。
- 难治性颅内动脉血管痉挛性狭窄，需要血管内成形术，CTA 或 DSA 上定义为严重狭窄；和/或根据中风或 MTT > 6 秒的不匹配特征定义的显着低灌注。 严重低灌注组织的体积将基于使用 Rapid（或等效）软件达到 >6 秒的组织残留功能 (Tmax) 阈值最大值的时间。
排除标准：
- 通过神经介入医师认为不可能或风险太大的两种方法之一进行血管成形术
- 无法获得患者或患者亲属的同意
- 孕妇
- 未满 18 岁
- 需要使用任何其他设备
- 由于难以评估该地区的灌注量，椎基底动脉不会被随机分配，但如果有必要，将根据我们当地的方案进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：化学血管成形术
使用动脉内尼莫地平的化学血管成形术
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难治性颅内动脉血管痉挛性狭窄的血管成形术
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有源比较器：化学和机械血管成形术
使用带有 CE 标志的装置（Neurospeed 球囊）对难治性颅内动脉血管痉挛性狭窄进行球囊血管成形术，或使用带有 CE 标志的装置（Comaneci）联合动脉内尼莫地平对难治性颅内动脉血管痉挛进行可调节重塑网状血管成形术
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难治性颅内动脉血管痉挛性狭窄的血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑灌注不足的变化
大体时间：血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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通过 CT 和/或 MR 灌注的灌注延迟时间（秒）评估动脉区域的脑灌注不足
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血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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容器大小的变化
大体时间：血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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数字减影血管造影 (DSA) 和计算机断层扫描血管造影 (CTA) 测量的血管大小变化（以毫米为单位）
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血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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下一次血管内介入治疗血管痉挛性狭窄的时间
大体时间：血管内手术后到下一次手术的天数，最多 4 周
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同一指征的两个程序之间的延迟
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血管内手术后到下一次手术的天数，最多 4 周
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3 个月时改良 Rankin 量表
大体时间：颅内出血后3个月
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clinical evolution临床进化（mRS在0到6之间，分数越高表示结果越差）
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颅内出血后3个月
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经颅多普勒变化
大体时间：血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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通过以米每秒为单位的目标血管速度评估颅内血管痉挛的变化
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血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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脑灌注不足 2 的变化
大体时间：血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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通过 CT 和/或 MR 灌注上不同灌注参数的体积评估脑灌注不足的减少时间（以秒为单位）
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血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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格拉斯哥昏迷量表的变化
大体时间：血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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格拉斯哥昏迷量表（GCS在3到15之间，分数越高越好）
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血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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美国国立卫生研究院卒中量表评分的变化
大体时间：血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS 在 0 到 42 之间，分数越高意味着结果越差）
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血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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组织氧压（PtiO2）监测的变化
大体时间：血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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监测组织氧压 (PtiO2)
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血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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新的缺血病灶数量
大体时间：颅内出血后第 0、5、9、21 天之间的变化
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非对比计算机断层扫描 (CT) 扫描的新缺血性病灶数量
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颅内出血后第 0、5、9、21 天之间的变化
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脑灌注不足的变化 3
大体时间：血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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通过在 CT 和/或 MR 灌注上以秒为单位绘制灌注参数 TMax 延迟图来评估动脉区域的脑灌注不足
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血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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脑灌注不足的变化 4
大体时间：血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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通过灌注参数延迟评估动脉区域的脑灌注不足 CT 和/或 MR 灌注的平均通过时间（以秒为单位）
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血管内手术和随机分组后第 0 天和第 1 天之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrien Guenego, MD、Erasme Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SRB2021297
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有 IPD 共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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