Angioplastica Chimica e Meccanica per Vasospasmo (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)
20 febbraio 2024 aggiornato da: Erasme University Hospital
Confronto di due strategie endovascolari convalidate per la stenosi vasospastica refrattaria dopo emorragia intracranica non traumatica che porta a grave ipoperfusione cerebrale: angioplastica chimica rispetto a chimica e angioplastica meccanica
Questo è uno studio prospettico randomizzato monocentrico che confronta 2 diverse strategie endovascolari di angioplastica arteriosa intracranica in caso di stenosi vasospastica arteriosa intracranica refrattaria:
- angioplastica chimica
- angioplastica chimica e meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confrontare in uno studio prospettico randomizzato 2 trattamenti approvati di stenosi vasospastica arteriosa intracranica refrattaria, angioplastica chimica vs angioplastica chimica e meccanica, utilizzando dispositivi già utilizzati nella pratica clinica e marcati CE: angioplastica chimica con Nimotop vs angioplastica chimica e meccanica con palloncino o rete di rimodellamento regolabile sulla perfusione cerebrale valutata mediante tomografia computerizzata cerebrale (TC) Perfusione
Al giorno d'oggi, la scelta tra angioplastica chimica o chimica e meccanica dipende dal neurointerventista per ogni procedura, nessuna differenza di efficienza o sicurezza è stata dimostrata e nessun dato scientifico solido aiuta il medico nella scelta del trattamento corretto per ogni paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1070
- Erasme Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Emorragia intracranica non traumatica (rottura di aneurisma, AVM o complicazione per procedura, ecc.)
- Rottura di aneurisma, AVM, perforazione arteriosa intracranica o qualsiasi lesione sanguinante assicurata con taglio chirurgico o intervento endovascolare.
- Nessuna controindicazione all'imaging CTP e MRI
- Il soggetto o il legale rappresentante è in grado e disponibile a prestare il proprio consenso informato.
- Refrattaria alla stenosi vasospastica arteriosa intracranica che richiede un'angioplastica endovascolare con una stenosi grave definita su CTA o DSA; e/o un'ipoperfusione significativa definita in base al profilo di mismatch nell'ictus o un MTT>6 secondi. Il volume del tessuto criticamente ipoperfuso sarà basato su un tempo al massimo della soglia della funzione dei residui tissutali (Tmax) >6 sec utilizzando il software Rapid (o equivalente).
Criteri di esclusione:
- Angioplastica con una delle due metodiche ritenute impossibili o troppo rischiose dal neurointerventista
- Impossibilità di ottenere il consenso del paziente o dei parenti del paziente
- Donne incinte
- Meno di 18 anni
- Necessità di utilizzare qualsiasi altro dispositivo
- Le arterie vertebro-basilari non saranno randomizzate a causa della difficoltà di valutare il volume di perfusione in questo territorio, ma saranno trattate se necessario secondo il nostro protocollo locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Angioplastica chimica
Angioplastica chimica con nimodipina intraarteriosa
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Angioplastica per stenosi vasospastica arteriosa intracranica refrattaria
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Comparatore attivo: Angioplastica chimica e meccanica
Angioplastica con palloncino per stenosi vasospastica arteriosa intracranica refrattaria con dispositivo marcato CE (palloncino Neurospeed) o Angioplastica con rete di rimodellamento regolabile per stenosi vasospastica arteriosa intracranica refrattaria con dispositivo marcato CE (Comaneci) in associazione con nimodipina intra-arteriosa
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Angioplastica per stenosi vasospastica arteriosa intracranica refrattaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'ipoperfusione cerebrale
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Ipoperfusione cerebrale nei territori arteriosi valutata dai ritardi sulla perfusione Tempo di drenaggio (secondi) sulla perfusione TC e/o RM
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Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle dimensioni della nave
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Variazione della dimensione del vaso misurata con angiografia a sottrazione digitale (DSA) e angiogramma con tomografia computerizzata (CTA) in millimetri
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Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Tempo al prossimo intervento endovascolare per stenosi vasospastica
Lasso di tempo: Numero di giorni dopo la procedura endovascolare fino alla procedura successiva in giorni, fino a 4 settimane
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Ritardo tra due procedure per la stessa indicazione
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Numero di giorni dopo la procedura endovascolare fino alla procedura successiva in giorni, fino a 4 settimane
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Scala Rankin modificata a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo emorragia intracranica
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evoluzione clinicaevoluzione clinica (mRS tra 0 e 6, un punteggio più alto significa un esito peggiore)
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3 mesi dopo emorragia intracranica
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Alterazione del Doppler transcranico
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Variazione del vasospasmo intracranico valutato dalla velocità del vaso target in metri al secondo
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Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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cambiamento nell'ipoperfusione cerebrale 2
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Riduzione dell'ipoperfusione cerebrale valutata dai volumi su diversi parametri di perfusione tempo al picco (in secondi) sulla perfusione TC e/o RM
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Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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cambiamento nella scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Scala del coma di Glasgow (GCS tra 3 e 15, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
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Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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cambiamento nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS tra 0 e 42, un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Modifica del monitoraggio della pressione dell'ossigeno tissutale (PtiO2)
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Monitoraggio della pressione dell'ossigeno tissutale (PtiO2)
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Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Numero di nuove lesioni ischemiche
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5, 9, 21 dopo l'emorragia intracranica
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Numero di nuove lesioni ischemiche alla tomografia computerizzata (TC) senza contrasto
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Modifica tra i giorni 0, 5, 9, 21 dopo l'emorragia intracranica
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Alterazione dell'ipoperfusione cerebrale 3
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Ipoperfusione cerebrale nei territori arteriosi valutata dai ritardi sui parametri di perfusione Mappe TMax in secondi sulla perfusione TC e/o RM
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Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Alterazione dell'ipoperfusione cerebrale 4
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Ipoperfusione cerebrale nei territori arteriosi valutata dai ritardi sui parametri di perfusione Tempo medio di transito su perfusione TC e/o RM in secondi
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Variazione tra il giorno 0 e il giorno 1 dopo la procedura endovascolare e la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malformazioni vascolari
- Malattie arteriose intracraniche
- Emorragie intracraniche
- Aneurisma
- Fistola vascolare
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
- Fistola
- Emorragia
- Costrizione, patologica
- Malformazioni arterovenose
- Emorragia subaracnoidea
- Vasospasmo, intracranico
- Aneurisma intracranico
- Fistola arterovenosa
- Malformazioni arterovenose intracraniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRB2021297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .