Angioplastia Química e Mecânica para Vasospasmo (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Erasme University Hospital
Comparação de duas estratégias endovasculares validadas para estenose vasoespástica refratária após hemorragia intracraniana não traumática levando a hipoperfusão cerebral grave: angioplastia química versus química e mecânica
Este é um estudo prospectivo randomizado monocêntrico comparando 2 estratégias endovasculares diferentes de angioplastia arterial intracraniana em caso de estenose vasoespástica arterial intracraniana refratária:
- angioplastia química
- angioplastia química e mecânica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparar em um estudo prospectivo randomizado 2 tratamentos aprovados de estenose vasoespástica arterial intracraniana refratária, angioplastia química versus angioplastia química e mecânica, usando dispositivos já utilizados na prática clínica e com marcação CE: angioplastia química com Nimotop versus angioplastia química e mecânica com balão ou malha de remodelação ajustável na perfusão cerebral avaliada por tomografia computadorizada (TC) cerebral Perfusão
Atualmente, a escolha entre angioplastia química ou química e mecânica depende do neurointerventor para cada procedimento, nenhuma diferença de eficiência ou segurança foi comprovada e nenhum dado científico sólido auxilia o médico na escolha do tratamento correto para cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Hemorragia intracraniana não traumática (rompimento de aneurisma, MAV ou complicação per-procedimento, etc.)
- Aneurisma rompido, MAV, perfuração arterial intracraniana ou qualquer lesão hemorrágica protegida com clipagem cirúrgica ou intervenção endovascular.
- Nenhuma contra-indicação para imagens de CTP e MRI
- O sujeito ou representante legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado.
- Refratário à estenose vasoespástica arterial intracraniana exigindo uma angioplastia endovascular com estenose grave definida na CTA ou DSA; e/ou uma hipoperfusão significativa definida de acordo com o perfil de incompatibilidade no AVC ou um MTT>6 segundos. O volume de tecido criticamente hipoperfundido será baseado em um tempo até o limite máximo da função de resíduo de tecido (Tmax) de > 6 segundos usando o software Rapid (ou equivalente).
Critério de exclusão:
- Angioplastia por um dos dois métodos considerados impossíveis ou muito arriscados pelo neurointervencionista
- Incapacidade de obter o consentimento do paciente ou de seus familiares
- mulheres grávidas
- Menor de 18 anos
- Necessidade de usar qualquer outro dispositivo
- As artérias vértebro-basilares não serão randomizadas devido à dificuldade de avaliar o volume de perfusão neste território, mas serão tratadas se necessário de acordo com nosso protocolo local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Angioplastia química
Angioplastia química com Nimodipina intra-arterial
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Angioplastia para Estenose Vasospástica Arterial Intracraniana Refratária
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Comparador Ativo: Angioplastia química e mecânica
Angioplastia com balão para estenose vasoespástica arterial intracraniana refratária com um dispositivo com marcação CE (balão Neurospeed) ou angioplastia com malha de remodelação ajustável para estenose vasoespástica arterial intracraniana refratária com um dispositivo com marcação CE (Comaneci) em associação com Nimodipina intra-arterial
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Angioplastia para Estenose Vasospástica Arterial Intracraniana Refratária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hipoperfusão cerebral
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Hipoperfusão cerebral em territórios arteriais avaliada pelos atrasos na perfusão Tempo para drenar (segundos) na perfusão de TC e/ou RM
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Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho do vaso
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Alteração no tamanho do vaso medido em angiografia por subtração digital (DSA) e angiografia por tomografia computadorizada (CTA) em milímetros
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Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Tempo até a próxima intervenção endovascular para estenose vasoespástica
Prazo: Número de dias após o procedimento endovascular até o próximo procedimento em dias, até 4 semanas
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Atraso entre dois procedimentos para a mesma indicação
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Número de dias após o procedimento endovascular até o próximo procedimento em dias, até 4 semanas
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Escala de Rankin modificada aos 3 meses
Prazo: 3 meses após Hemorragia Intracraniana
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evolução clínica evolução clínica (mRS entre 0 e 6, maior pontuação significa pior resultado)
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3 meses após Hemorragia Intracraniana
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Alteração no Doppler Transcraniano
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Alteração no vasoespasmo intracraniano avaliada pela velocidade alvo do vaso em metros por segundo
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Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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alteração na hipoperfusão cerebral 2
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Redução da hipoperfusão cerebral avaliada pelos volumes em diferentes parâmetros de perfusão tempo até o pico (em segundos) na perfusão por TC e/ou RM
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Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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alteração na escala de coma de Glasgow
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Escala de coma de Glasgow (GCS entre 3 e 15, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
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Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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mudança na pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS entre 0 e 42, uma pontuação mais alta significa um pior resultado)
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Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Alteração no monitoramento da pressão de oxigênio tecidual (PtiO2)
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Monitoramento da pressão de oxigênio tecidual (PtiO2)
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Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Número de novas lesões isquêmicas
Prazo: Mudança entre os dias 0, 5, 9, 21 após Hemorragia Intracraniana
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Número de novas lesões isquêmicas na tomografia computadorizada (TC) sem contraste
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Mudança entre os dias 0, 5, 9, 21 após Hemorragia Intracraniana
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Alteração na hipoperfusão cerebral 3
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Hipoperfusão cerebral em territórios arteriais avaliada pelos atrasos nos mapas dos parâmetros de perfusão TMax em segundos na perfusão de TC e/ou RM
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Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Alteração na hipoperfusão cerebral 4
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Hipoperfusão cerebral em territórios arteriais avaliada pelos atrasos nos parâmetros de perfusão Tempo médio de trânsito na perfusão de TC e/ou RM em segundos
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Mudança entre o dia 0 e o dia 1 após o procedimento endovascular e randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Aneurisma
- Fístula Vascular
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Fístula
- Hemorragia
- Constrição Patológica
- Malformações Arteriovenosas
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
- Aneurisma Intracraniano
- Fístula Arteriovenosa
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- SRB2021297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .