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Chemische und mechanische Angioplastie bei Vasospasmus (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Vergleich zweier validierter endovaskulärer Strategien für refraktäre vasospastische Stenose nach nichttraumatischer intrakranieller Blutung, die zu schwerer Hypoperfusion des Gehirns führt: Chemische versus chemische und mechanische Angioplastie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive Studie, die 2 verschiedene endovaskuläre Strategien der intrakraniellen arteriellen Angioplastie im Falle einer refraktären intrakraniellen arteriellen vasospastischen Stenose vergleicht:

  • Chemische Angioplastie
  • chemische und mechanische Angioplastie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie in einer randomisierten prospektiven Studie 2 zugelassene Behandlungen von refraktärer intrakranieller arterieller vasospastischer Stenose, chemische Angioplastie versus chemische und mechanische Angioplastie, unter Verwendung von Geräten, die bereits in der klinischen Praxis verwendet werden und CE-gekennzeichnet sind: chemische Angioplastie mit Nimotop versus chemische und mechanische Angioplastie mit Ballon oder verstellbarem Remodeling Mesh auf die Gehirnperfusion, ausgewertet durch Gehirn-Computertomographie (CT) Perfusion

Heutzutage hängt die Wahl zwischen chemischer oder chemischer und mechanischer Angioplastie vom Neurointerventionisten für jedes Verfahren ab, es wurde kein Unterschied in der Effizienz oder Sicherheit nachgewiesen und keine soliden wissenschaftlichen Daten helfen dem Arzt bei der Auswahl der richtigen Behandlung für jeden Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Nicht-traumatische intrakranielle Blutung (rupturiertes Aneurysma, AVM oder pro-prozedurale Komplikation usw.)
  3. Geplatztes Aneurysma, AVM, intrakranielle arterielle Perforation oder jede blutende Läsion, die durch chirurgisches Clipping oder endovaskuläre Intervention gesichert wurde.
  4. Keine Kontraindikation für CTP- und MRT-Bildgebung
  5. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  6. Refraktär einer intrakraniellen arteriellen vasospastischen Stenose, die eine endovaskuläre Angioplastie erfordert, mit einer schweren Stenose, definiert auf CTA oder DSA; und/oder eine signifikante Hypoperfusion, definiert gemäß dem Mismatch-Profil im Schlaganfall oder einer MTT > 6 Sekunden. Das Volumen des kritisch unterperfundierten Gewebes basiert auf einer Zeit bis zum Maximum der Geweberestfunktionsschwelle (Tmax) von >6 Sekunden unter Verwendung der Rapid- (oder gleichwertigen) Software.

Ausschlusskriterien:

  1. Angioplastie durch eine der beiden Methoden, die der Neurointerventionist als unmöglich oder zu riskant ansieht
  2. Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder der Angehörigen des Patienten einzuholen
  3. Schwangere Frau
  4. Unter 18 Jahren
  5. Sie müssen ein anderes Gerät verwenden
  6. Vertebro-basiläre Arterien werden aufgrund der Schwierigkeit, das Perfusionsvolumen in diesem Gebiet zu beurteilen, nicht randomisiert, sondern bei Bedarf gemäß unserem lokalen Protokoll behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemische Angioplastie
Chemische Angioplastie mit intraarteriellem Nimodipin
Verfahren: Chemische und mechanische Angioplastie für refraktäre intrakranielle arterielle vasospastische Stenose
Angioplastie für refraktäre intrakranielle arterielle vasospastische Stenose
Aktiver Komparator: Chemische und mechanische Angioplastie
Ballon-Angioplastie bei refraktärer intrakranieller arterieller vasospastischer Stenose mit einem CE-gekennzeichneten Gerät (Neurospeed-Ballon) oder Angioplastie mit anpassbarem Remodeling Mesh bei refraktärer intrakranieller arterieller vasospastischer Stenose mit einem CE-gekennzeichneten Gerät (Comaneci) in Verbindung mit intraarteriellem Nimodipin
Verfahren: Chemische und mechanische Angioplastie für refraktäre intrakranielle arterielle vasospastische Stenose
Angioplastie für refraktäre intrakranielle arterielle vasospastische Stenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Minderdurchblutung des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Minderdurchblutung des Gehirns in arteriellen Territorien, bewertet anhand der Verzögerungen bei der Perfusion Zeit bis zur Drainage (Sekunden) bei CT- und/oder MR-Perfusion
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gefäßgröße
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Veränderung der Gefäßgröße, gemessen mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) und Computertomographie-Angiographie (CTA) in Millimetern
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Zeit bis zum nächsten endovaskulären Eingriff bei vasospastischer Stenose
Zeitfenster: Anzahl der Tage nach dem endovaskulären Eingriff bis zum nächsten Eingriff in Tagen, bis zu 4 Wochen
Verzögerung zwischen zwei Verfahren für dieselbe Indikation
Anzahl der Tage nach dem endovaskulären Eingriff bis zum nächsten Eingriff in Tagen, bis zu 4 Wochen
modifizierte Rankin-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach intrakranieller Blutung
Klinische EntwicklungKlinische Entwicklung (mRS zwischen 0 und 6, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
3 Monate nach intrakranieller Blutung
Veränderung des transkraniellen Dopplers
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Änderung des intrakraniellen Vasospasmus, bewertet anhand der angestrebten Gefäßgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Veränderung der Gehirnhypoperfusion 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Verringerung der Hypoperfusion des Gehirns, bewertet anhand der Volumina bei verschiedenen Perfusionsparametern, Zeit bis zum Peak (in Sekunden) bei CT- und/oder MR-Perfusion
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Änderung der Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Glasgow Coma Scale (GCS zwischen 3 und 15, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Änderung der Punktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS zwischen 0 und 42, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Änderung der Überwachung des Gewebesauerstoffdrucks (PtiO2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Überwachung des Gewebesauerstoffdrucks (PtiO2)
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Anzahl neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9, 21 nach intrakranieller Blutung
Anzahl neuer ischämischer Läsionen in der Computertomographie (CT) ohne Kontrastmittel
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9, 21 nach intrakranieller Blutung
Veränderung der Minderdurchblutung des Gehirns 3
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Minderdurchblutung des Gehirns in arteriellen Territorien, bewertet anhand der Verzögerungen bei den Perfusionsparametern TMax wird in Sekunden auf der CT- und/oder MR-Perfusion abgebildet
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Veränderung der Minderdurchblutung des Gehirns 4
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung
Minderperfusion des Gehirns in arteriellen Territorien, bewertet anhand der Verzögerungen bei den Perfusionsparametern. Mittlere Laufzeit bei CT- und/oder MR-Perfusion in Sekunden
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 1 nach endovaskulärem Eingriff und Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRB2021297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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