혈관경련에 대한 화학적 기계적 혈관성형술(SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)
2024년 2월 20일 업데이트: Erasme University Hospital
중증 뇌관류저하로 이어지는 비외상성 두개내출혈 후 난치성 혈관경련 협착증에 대한 두 가지 검증된 혈관내 전략의 비교: 화학적 대 화학적 및 기계적 혈관성형술
이것은 난치성 두개내 동맥 혈관경련 협착증의 경우 두개내 동맥 혈관성형술의 2가지 혈관내 전략을 비교하는 단일 중심 무작위 전향적 시험입니다.
- 화학적 혈관성형술
- 화학적 및 기계적 혈관성형술
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
무작위 전향적 시험에서 불응성 두개내 혈관경련 협착증의 2가지 승인된 치료, 화학적 혈관성형술 대 화학적 및 기계적 혈관성형술, 이미 임상 실습에 사용되고 CE 마크가 있는 장치를 사용하여 비교: Nimotop을 사용한 화학적 혈관성형술 대 풍선 또는 조정 가능한 리모델링 메쉬를 사용한 화학적 및 기계적 혈관성형술 뇌 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 평가된 뇌 관류에 대한 관류
오늘날 화학적 또는 화학적 및 기계적 혈관성형술 사이의 선택은 각 절차에 대한 신경중재술사에 달려 있으며 효율성 또는 안전성의 차이가 입증되지 않았으며 의사가 각 환자에 대한 올바른 치료법을 선택하는 데 도움이 되는 확실한 과학적 데이터가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussel, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 비외상성 두개내출혈(동맥류 파열, AVM 또는 시술당 합병증 등)
- 파열된 동맥류, AVM, 두개내 동맥 천공 또는 외과적 클리핑 또는 혈관내 개입으로 고정된 출혈성 병변.
- CTP 및 MRI 영상에 대한 금기 사항 없음
- 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- CTA 또는 DSA에 정의된 중증 협착증과 함께 혈관내 혈관성형술이 필요한 두개내 동맥 혈관경련 협착증의 난치성; 및/또는 뇌졸중의 불일치 프로파일 또는 MTT > 6초에 따라 정의된 상당한 저관류. 임계 저관류 조직의 부피는 Rapid(또는 동등한) 소프트웨어를 사용하여 >6초의 최대 조직 잔류 기능(Tmax) 임계값까지의 시간을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 신경중재의사가 불가능하거나 너무 위험한 것으로 간주하는 두 가지 방법 중 하나에 의한 혈관성형술
- 환자 또는 환자의 친척으로부터 동의를 얻을 수 없음
- 임산부
- 18세 미만
- 다른 장치를 사용해야 함
- Vertebro-basilar arteries는 이 영역에서 관류량을 평가하기 어렵기 때문에 무작위 배정되지 않지만 필요한 경우 현지 프로토콜에 따라 치료됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 화학 혈관성형술
동맥 내 니모디핀을 이용한 화학적 혈관성형술
|
불응성 두개내 동맥 혈관경련 협착증에 대한 혈관성형술
|
|
활성 비교기: 화학적 및 기계적 혈관성형술
CE 마크 장치(Neurospeed 풍선)를 사용한 난치성 두개내 동맥 혈관경련 협착증에 대한 풍선 혈관성형술 또는 동맥 내 니모디핀과 관련하여 CE 마크 장치(Comaneci)를 이용한 난치성 두개내 동맥 혈관경련 협착증에 대한 조절형 리모델링 메쉬 혈관성형술
|
불응성 두개내 동맥 혈관경련 협착증에 대한 혈관성형술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 저관류의 변화
기간: 혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
CT 및/또는 MR 관류에서 배액 시간(초) 관류 지연으로 평가되는 동맥 영역의 뇌 저관류
|
혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선박 크기의 변화
기간: 혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
DSA(디지털 감산 혈관조영술) 및 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술)에서 밀리미터 단위로 측정한 혈관 크기의 변화
|
혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
|
혈관경련 협착증에 대한 다음 혈관내 중재술까지의 시간
기간: 혈관내 시술 후 다음 시술까지의 일수, 최대 4주
|
동일한 적응증에 대한 두 절차 사이의 지연
|
혈관내 시술 후 다음 시술까지의 일수, 최대 4주
|
|
3개월에 수정된 Rankin 척도
기간: 두개내출혈 후 3개월
|
임상 진화임상 진화(mRS 0~6, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
두개내출혈 후 3개월
|
|
경두개 도플러의 변화
기간: 혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
목표 혈관 속도(미터/초)로 평가한 두개내 혈관 경련의 변화
|
혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
|
뇌 저관류의 변화 2
기간: 혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
CT 및/또는 MR 관류에서 정점까지의 시간(초)에 따라 다른 관류 매개변수의 용적에 의해 평가되는 뇌 저관류의 감소
|
혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
|
글래스고 혼수 척도의 변화
기간: 혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
Glasgow 혼수 척도(GCS 3~15, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
|
혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale 점수의 변화
기간: 혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS 0~42, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
|
조직 산소압(PtiO2) 모니터링의 변화
기간: 혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
조직 산소압(PtiO2) 모니터링
|
혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
|
새로운 허혈성 병변의 수
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9, 21일 사이의 변화
|
비조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 새로운 허혈성 병변의 수
|
두개내 출혈 후 0, 5, 9, 21일 사이의 변화
|
|
뇌 저관류의 변화 3
기간: 혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
CT 및/또는 MR 관류에서 초 단위 관류 매개변수 TMax 맵의 지연으로 평가된 동맥 영역의 뇌 저관류
|
혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
|
뇌 저관류의 변화 4
기간: 혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
관류 매개변수의 지연으로 평가되는 동맥 영역의 뇌 저관류 CT 및/또는 MR 관류의 평균 통과 시간(초)
|
혈관내 시술 및 무작위화 후 0일과 1일 사이의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRB2021297
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동정맥루에 대한 임상 시험
-
Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
-
Mount Carmel Health System완전한
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
-
Takeda모집하지 않고 적극적으로누 | 크론병 | 직장질 누공 | 복잡한 항문주위 누공 | 복잡한 Cryptoglandular Fistula미국, 네덜란드, 벨기에, 이스라엘, 이탈리아, 영국, 체코, 오스트리아, 캐나다, 프랑스