Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemisk och mekanisk angioplastik för vasospasm (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)

20 februari 2024 uppdaterad av: Erasme University Hospital

Jämförelse av två validerade endovaskulära strategier för refraktär vasospastisk stenos efter icke-traumatisk intrakraniell blödning som leder till allvarlig hjärnhypoperfusion: kemisk kontra kemisk och mekanisk angioplastik

Detta är en monocentrisk randomiserad prospektiv studie som jämför två olika endovaskulära strategier för intrakraniell arteriell angioplastik vid refraktär intrakraniell arteriell vasospastisk stenos:

  • kemisk angioplastik
  • kemisk och mekanisk angioplastik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför i en randomiserad prospektiv studie 2 godkända behandlingar av refraktär intrakraniell arteriell vasospastisk stenos, kemisk angioplastik kontra kemisk och mekanisk angioplastik, med hjälp av anordningar som redan används i klinisk praxis och CE-märkta: kemisk angioplastik med Nimotop kontra kemisk och mekanisk angioplastik med ballong eller justerbar remodeling mesh på hjärnperfusion utvärderad med hjärndatortomografi (CT) Perfusion

Nuförtiden beror valet mellan kemisk eller kemisk och mekanisk angioplastik på neurointerventionisten för varje procedur, ingen skillnad i effektivitet eller säkerhet har bevisats och inga solida vetenskapliga data hjälper läkaren att välja rätt behandling för varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Icke-traumatisk intrakraniell blödning (rupturerad aneurysm, AVM eller komplikation per procedur etc)
  3. Brust aneurysm, AVM, intrakraniell arteriell perforering eller någon blödande lesion säkrad med kirurgisk klippning eller endovaskulär intervention.
  4. Ingen kontraindikation för både CTP- och MRT-avbildning
  5. Subjektet eller juridiskt ombud kan och är villig att ge informerat samtycke.
  6. Refraktär för intrakraniell arteriell vasospastisk stenos som kräver en endovaskulär angioplastik med en allvarlig stenos definierad på CTA eller DSA; och/eller en signifikant hypoperfusion definierad enligt missmatchningsprofilen i stroke eller en MTT>6 sekunder. Volymen av kritiskt hypoperfunderad vävnad kommer att baseras på en tid till maximalt för vävnadsrestfunktionen (Tmax) tröskelvärdet på >6 sekunder med hjälp av Rapid (eller motsvarande) programvara.

Exklusions kriterier:

  1. Angioplastik med en av de två metoder som ansågs vara omöjlig eller för riskabel av neurointerventionisten
  2. Oförmåga att inhämta samtycke från patienten eller patientens anhöriga
  3. Gravid kvinna
  4. Mindre än 18 år
  5. Behöver använda någon annan enhet
  6. Vertebro-basilära artärer kommer inte att randomiseras på grund av svårigheten att bedöma perfusionsvolymen i detta territorium, utan kommer att behandlas vid behov enligt vårt lokala protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemisk angioplastik
Kemisk angioplastik med intraarteriellt Nimodipin
Procedur: Kemisk och mekanisk angioplastik för refraktär intrakraniell arteriell vasospastisk stenos
Angioplastik för refraktär intrakraniell arteriell vasospastisk stenos
Aktiv komparator: Kemisk och mekanisk angioplastik
Ballongangioplastik för refraktär intrakraniell arteriell vasospastisk stenos med en CE-märkt enhet (Neurospeed-ballong) eller justerbar remodeling mesh-angioplastik för refraktär intrakraniell arteriell vasospastisk stenos med en CE-märkt enhet (Comaneci) i kombination med intraarteriell Nimodipin
Procedur: Kemisk och mekanisk angioplastik för refraktär intrakraniell arteriell vasospastisk stenos
Angioplastik för refraktär intrakraniell arteriell vasospastisk stenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans hypoperfusion
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Hjärnhyperfusion i arteriella territorier bedömd av förseningar på perfusion Tid till dränering (sekunder) på CT- och/eller MR-perfusion
Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kärlstorlek
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Förändring i kärlstorleken mätt på digital subtraktionsangiografi (DSA) och datortomografiangiogram (CTA) i millimeter
Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Dags till nästa endovaskulära intervention för vasospastisk stenos
Tidsram: Antal dagar efter det endovaskulära ingreppet till nästa ingrepp i dagar, upp till 4 veckor
Fördröjning mellan två procedurer för samma indikation
Antal dagar efter det endovaskulära ingreppet till nästa ingrepp i dagar, upp till 4 veckor
modifierad Rankin-skala vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter intrakraniell blödning
klinisk evolution klinisk evolution (mRS mellan 0 och 6, högre poäng betyder ett sämre resultat)
3 månader efter intrakraniell blödning
Förändring i transkraniell Doppler
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Förändring i intrakraniell vasospasm bedömd av den målinriktade kärlhastigheten i meter per sekund
Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
förändring i hjärnhyperfusion 2
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Minskning av hjärnhypoperfusion bedömd av volymerna på olika perfusionsparametrar tid till topp (i sekunder) på CT- och/eller MR-perfusion
Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
förändring i Glasgow coma skala
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Glasgow komaskala (GCS mellan 3 och 15, högre poäng betyder bättre resultat)
Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
förändring i National Institutes of Health Stroke Scale-poäng
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS mellan 0 och 42, en högre poäng betyder ett sämre resultat)
Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Förändring i övervakningen av vävnadssyretrycket (PtiO2)
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Övervakning av vävnadssyretryck (PtiO2)
Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Antal nya ischemiska lesioner
Tidsram: Byt mellan dag 0, 5, 9, 21 efter intrakraniell blödning
Antal nya ischemiska lesioner på icke-kontrast datortomografi (CT) scan
Byt mellan dag 0, 5, 9, 21 efter intrakraniell blödning
Förändring i hjärnans hypoperfusion 3
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Hjärnhyperfusion i arteriella territorier bedömd av förseningar på perfusionsparametrar TMax-kartor på sekunder på CT- och/eller MR-perfusion
Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Förändring i hjärnans hypoperfusion 4
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering
Hjärnhyperfusion i arteriella territorier bedömd av förseningar på perfusionsparametrar Genomsnittlig transittid på CT- och/eller MR-perfusion i sekunder
Byt mellan dag 0 och dag 1 efter endovaskulär procedur och randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRB2021297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera