Chemická a mechanická angioplastika pro vazospasmus (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)
20. února 2024 aktualizováno: Erasme University Hospital
Srovnání dvou ověřených endovaskulárních strategií pro refrakterní vazospastické stenózy po netraumatickém intrakraniálním krvácení vedoucím k těžké hypoperfuzi mozku: Chemická versus chemická a mechanická angioplastika
Toto je monocentrická randomizovaná prospektivní studie srovnávající 2 různé endovaskulární strategie intrakraniální arteriální angioplastiky v případě refrakterní intrakraniální arteriální vazospastické stenózy:
- chemická angioplastika
- chemická a mechanická angioplastika
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porovnejte v randomizované prospektivní studii 2 schválené způsoby léčby refrakterní intrakraniální arteriální vazospastické stenózy, chemická angioplastika versus chemická a mechanická angioplastika s použitím zařízení již používaných v klinické praxi a označených CE: chemická angioplastika s použitím Nimotop versus chemická a mechanická angioplastika s balónkem nebo nastavitelnou remodelační síťkou na mozkovou perfuzi hodnocenou mozkovou počítačovou tomografií (CT) Perfuze
V dnešní době závisí volba mezi chemickou nebo chemickou a mechanickou angioplastikou na neurointervenčním lékaři pro každý výkon, nebyl prokázán žádný rozdíl v účinnosti nebo bezpečnosti a žádné spolehlivé vědecké údaje nepomáhají lékaři při výběru správné léčby pro každého pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Netraumatické intrakraniální krvácení (prasklé aneuryzma, AVM nebo per-procedurální komplikace atd.)
- Ruptura aneuryzmatu, AVM, intrakraniální arteriální perforace nebo jakákoli krvácející léze zajištěná chirurgickým klipem nebo endovaskulární intervencí.
- Žádná kontraindikace pro CTP a MRI zobrazení
- Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
- Refrakterní intrakraniální arteriální vazospastická stenóza vyžadující endovaskulární angioplastiku s těžkou stenózou definovanou na CTA nebo DSA; a/nebo významnou hypoperfuzi definovanou podle profilu nesouladu při mrtvici nebo MTT > 6 sekund. Objem kriticky hypoperfundované tkáně bude založen na době do maxima prahu funkce tkáňových zbytků (Tmax) > 6 sekund pomocí softwaru Rapid (nebo ekvivalentního).
Kritéria vyloučení:
- Angioplastika jednou ze dvou metod považovaných neurointervencí za nemožné nebo příliš riskantní
- Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo příbuzných pacientů
- Těhotná žena
- Méně než 18 let
- Je třeba použít jakékoli jiné zařízení
- Vertebro-bazilární tepny nebudou randomizovány kvůli obtížnosti stanovení perfuzního objemu v této oblasti, ale budou v případě potřeby ošetřeny podle našeho místního protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chemická angioplastika
Chemická angioplastika s použitím intraarteriálního nimodipinu
|
Angioplastika pro refrakterní intrakraniální arteriální vazospastickou stenózu
|
|
Aktivní komparátor: Chemická a mechanická angioplastika
Balónková angioplastika pro refrakterní intrakraniální arteriální vazospastickou stenózu se zařízením označeným CE (balon Neurospeed) nebo angioplastika s nastavitelnou remodelační síťkou pro refrakterní intrakraniální arteriální vazospastickou stenózu se zařízením označeným CE (Comaneci) ve spojení s intraarteriálním Nimodipinem
|
Angioplastika pro refrakterní intrakraniální arteriální vazospastickou stenózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hypoperfuze mozku
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Hypoperfuze mozku v arteriálních oblastech hodnocená podle zpoždění perfuze Doba do odtoku (sekundy) na CT a/nebo MR perfuzi
|
Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti nádoby
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Změna velikosti cévy měřená digitální subtrakční angiografií (DSA) a počítačovou tomografií (CTA) v milimetrech
|
Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
|
Čas do další endovaskulární intervence pro vazospastickou stenózu
Časové okno: Počet dní po endovaskulárním výkonu do dalšího výkonu ve dnech, až 4 týdny
|
Prodleva mezi dvěma postupy pro stejnou indikaci
|
Počet dní po endovaskulárním výkonu do dalšího výkonu ve dnech, až 4 týdny
|
|
upravená Rankinova stupnice po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po intrakraniálním krvácení
|
klinický vývoj klinický vývoj (mRS mezi 0 a 6, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
3 měsíce po intrakraniálním krvácení
|
|
Změna transkraniálního Dopplera
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Změna intrakraniálního vazospasmu hodnocená cílovou rychlostí cévy v metrech za sekundu
|
Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
|
změna mozkové hypoperfuze 2
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Snížení mozkové hypoperfuze hodnocené objemy na různých perfuzních parametrech čas do vrcholu (v sekundách) na CT a/nebo MR perfuzi
|
Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
|
změna stupnice glasgowského kómatu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Glasgow coma scale (GCS mezi 3 a 15, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
|
změna skóre škály mrtvice National Institutes of Health
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS mezi 0 a 42, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
|
Změna v monitorování tlaku kyslíku v tkáních (PtiO2)
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Monitorování tlaku kyslíku v tkáních (PtiO2)
|
Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
|
Počet nových ischemických lézí
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9, 21 po intrakraniálním krvácení
|
Počet nových ischemických lézí na nekontrastní počítačové tomografii (CT).
|
Změna mezi dnem 0, 5, 9, 21 po intrakraniálním krvácení
|
|
Změna hypoperfuze mozku 3
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Hypoperfuze mozku v arteriálních oblastech hodnocená zpožděním perfuzních parametrů TMax map v sekundách na CT a/nebo MR perfuzi
|
Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
|
Změna hypoperfuze mozku 4
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Mozková hypoperfuze v arteriálních oblastech hodnocená zpožděním perfuzních parametrů Průměrná doba průchodu perfuzí CT a/nebo MR v sekundách
|
Změna mezi dnem 0 a dnem 1 po endovaskulárním výkonu a randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Aneuryzma
- Cévní píštěl
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Fistula
- Krvácení
- Konstrikce, patologické
- Arteriovenózní malformace
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
- Intrakraniální aneuryzma
- Arteriovenózní píštěl
- Intrakraniální arteriovenózní malformace
Další identifikační čísla studie
- SRB2021297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .