Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemische en mechanische angioplastiek voor vasospasme (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Vergelijking van twee gevalideerde endovasculaire strategieën voor refractaire vasospastische stenose na niet-traumatische intracraniale bloeding die leidt tot ernstige hersenhyperfusie: chemische versus chemische en mechanische angioplastiek

Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, prospectieve studie waarin 2 verschillende endovasculaire strategieën van intracraniale arteriële angioplastiek worden vergeleken in geval van refractaire intracraniale arteriële vasospastische stenose:

  • chemische angioplastiek
  • chemische en mechanische angioplastiek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk in een gerandomiseerde prospectieve studie 2 goedgekeurde behandelingen van refractaire intracraniale arteriële vasospastische stenose, chemische angioplastiek versus chemische en mechanische angioplastiek, waarbij apparaten worden gebruikt die al in de klinische praktijk worden gebruikt en CE-gemarkeerd zijn: chemische angioplastiek met behulp van Nimotop versus chemische en mechanische angioplastiek met ballon of verstelbaar remodellerend gaas op hersenperfusie geëvalueerd door hersen-computertomografie (CT) perfusie

Tegenwoordig hangt de keuze tussen chemische of chemische en mechanische angioplastiek af van de neuro-interventionist voor elke procedure, er is geen verschil in efficiëntie of veiligheid bewezen en er zijn geen solide wetenschappelijke gegevens die de arts helpen bij het kiezen van de juiste behandeling voor elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1070
        • Erasme Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Niet-traumatische intracraniale bloeding (gescheurd aneurysma, AVM of per-procedurele complicatie enz.)
  3. Gescheurd aneurysma, AVM, intracraniële arteriële perforatie of een bloedende laesie die is vastgezet met chirurgisch knippen of endovasculaire interventie.
  4. Geen contra-indicatie voor zowel CTP- als MRI-beeldvorming
  5. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Refractair van intracraniale arteriële vasospastische stenose die een endovasculaire angioplastiek vereist met een ernstige stenose gedefinieerd op CTA of DSA; en/of een significante hypoperfusie gedefinieerd volgens het mismatchprofiel bij beroerte of een MTT>6 seconden. Het volume van kritisch gehyperfuseerd weefsel wordt gebaseerd op een tijd tot het maximum van de weefselresidufunctie (Tmax)-drempel van >6 sec met behulp van de Rapid (of equivalente) software.

Uitsluitingscriteria:

  1. Angioplastiek volgens een van de twee methoden die door de neuro-interventionist als onmogelijk of te riskant worden beschouwd
  2. Onvermogen om toestemming te krijgen van de patiënt of familieleden van de patiënt
  3. Zwangere vrouw
  4. Minder dan 18 jaar oud
  5. Noodzaak om een ​​ander apparaat te gebruiken
  6. Vertebro-basilaire slagaders zullen niet gerandomiseerd worden vanwege de moeilijkheid om het perfusievolume in dit gebied te beoordelen, maar zullen indien nodig worden behandeld volgens ons lokale protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemische angioplastiek
Chemische angioplastiek met behulp van intra-arteriële Nimodipin
Procedure: Chemische en mechanische angioplastiek voor refractaire intracraniële arteriële vasospastische stenose
Angioplastiek voor refractaire intracraniale arteriële vasospastische stenose
Actieve vergelijker: Chemische en Mechanische angioplastiek
Ballonangioplastiek voor refractaire intracraniale arteriële vasospastische stenose met een CE-gemarkeerd apparaat (Neurospeed-ballon) of verstelbare remodellerende mesh-angioplastiek voor refractaire intracraniale arteriële vasospastische stenose met een CE-gemarkeerd apparaat (Comaneci) in combinatie met intra-arteriële nimodipin
Procedure: Chemische en mechanische angioplastiek voor refractaire intracraniële arteriële vasospastische stenose
Angioplastiek voor refractaire intracraniale arteriële vasospastische stenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypoperfusie van de hersenen
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Hersenhypoperfusie in arteriële gebieden beoordeeld aan de hand van de vertragingen bij perfusie Tijd tot drain (seconden) bij CT- en/of MR-perfusie
Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de grootte van het vat
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Verandering in de vaatgrootte gemeten op digitale subtractie-angiografie (DSA) en computertomografie-angiogram (CTA) in millimeters
Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Tijd tot de volgende endovasculaire interventie voor vasospastische stenose
Tijdsspanne: Aantal dagen na de endovasculaire ingreep tot de volgende ingreep in dagen, tot 4 weken
Vertraging tussen twee procedures voor dezelfde indicatie
Aantal dagen na de endovasculaire ingreep tot de volgende ingreep in dagen, tot 4 weken
gemodificeerde Rankin-schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na intracraniële bloeding
klinische evolutieklinische evolutie (mRS tussen 0 en 6, een hogere score betekent een slechter resultaat)
3 maanden na intracraniële bloeding
Verandering in transcraniële doppler
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Verandering in intracraniaal vasospasme beoordeeld aan de hand van de beoogde bloedvatsnelheid in meters per seconde
Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
verandering in hersenhyperfusie 2
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Vermindering van hypoperfusie van de hersenen beoordeeld door de volumes op verschillende perfusieparameters tijd tot piek (in seconden) op CT- en/of MR-perfusie
Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
verandering in de comaschaal van Glasgow
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Glasgow-comaschaal (GCS tussen 3 en 15, een hogere score betekent een beter resultaat)
Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS tussen 0 en 42, een hogere score betekent een slechter resultaat)
Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Verandering in de bewaking van weefselzuurstofdruk (PtiO2)
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Bewaking van weefselzuurstofdruk (PtiO2)
Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Aantal nieuwe ischemische laesies
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9, 21 na intracraniële bloeding
Aantal nieuwe ischemische laesies op niet-contrast computertomografie (CT) scan
Verander tussen dag 0, 5, 9, 21 na intracraniële bloeding
Verandering in hersenhyperfusie 3
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Hersenhypoperfusie in arteriële gebieden beoordeeld aan de hand van de vertragingen op perfusieparameters TMax-kaarten in seconden op CT- en/of MR-perfusie
Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Verandering in hersenhyperfusie 4
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie
Hersenhypoperfusie in arteriële gebieden beoordeeld aan de hand van de vertragingen op perfusieparameters Gemiddelde transittijd op CT- en/of MR-perfusie in seconden
Wissel tussen dag 0 en dag 1 na de endovasculaire procedure en randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRB2021297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren