Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemiczna i mechaniczna angioplastyka w przypadku skurczu naczyń (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Porównanie dwóch zatwierdzonych strategii wewnątrznaczyniowych leczenia opornego na leczenie zwężenia naczynioskurczowego po nieurazowym krwotoku śródczaszkowym prowadzącym do ciężkiej hipoperfuzji mózgu: angioplastyka chemiczna kontra chemiczna i mechaniczna

Jest to monocentryczne, randomizowane, prospektywne badanie porównujące 2 różne strategie wewnątrznaczyniowej angioplastyki tętnic wewnątrzczaszkowych w przypadku opornego na leczenie zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej:

  • angioplastyka chemiczna
  • angioplastyka chemiczna i mechaniczna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie w randomizowanym badaniu prospektywnym 2 zatwierdzonych metod leczenia opornego na leczenie zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej, angioplastyki chemicznej i angioplastyki chemicznej i mechanicznej, przy użyciu urządzeń już stosowanych w praktyce klinicznej i oznaczonych znakiem CE: angioplastyka chemiczna za pomocą Nimotop w porównaniu z angioplastyką chemiczną i mechaniczną za pomocą balonu lub regulowanej siatki remodelującej na perfuzję mózgu ocenianą za pomocą tomografii komputerowej mózgu (CT) Perfuzja

W dzisiejszych czasach wybór między angioplastyką chemiczną lub chemiczno-mechaniczną zależy od neurointerwencjonisty dla każdej procedury, nie udowodniono żadnej różnicy w skuteczności ani bezpieczeństwie i żadne solidne dane naukowe nie pomagają lekarzowi w wyborze właściwego leczenia dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Erasme hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Nieurazowy krwotok śródczaszkowy (pęknięty tętniak, AVM lub powikłanie okołozabiegowe itp.)
  3. Pęknięty tętniak, AVM, perforacja tętnicy wewnątrzczaszkowej lub jakakolwiek zmiana krwotoczna zabezpieczona klipsem chirurgicznym lub interwencją wewnątrznaczyniową.
  4. Brak przeciwwskazań zarówno do obrazowania CTP, jak i MRI
  5. Podmiot lub przedstawiciel prawny jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
  6. Oporne na leczenie zwężenie skurczowe tętnic wewnątrzczaszkowych wymagające angioplastyki wewnątrznaczyniowej z ciężkim zwężeniem określonym w CTA lub DSA; i/lub znaczna hipoperfuzja zdefiniowana zgodnie z profilem niedopasowania w udarze lub MTT>6 sekund. Objętość tkanki z krytyczną hipoperfuzją będzie oparta na czasie do maksymalnego progu funkcji pozostałości tkankowych (Tmax) wynoszącym >6 sekund przy użyciu oprogramowania Rapid (lub równoważnego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Angioplastyka jedną z dwóch metod uznanych przez neurointerwencjonistę za niemożliwe lub zbyt ryzykowne
  2. Niemożność uzyskania zgody pacjenta lub jego krewnych
  3. Kobiety w ciąży
  4. Mniej niż 18 lat
  5. Konieczność użycia innego urządzenia
  6. Tętnice kręgowo-podstawne nie będą randomizowane z powodu trudności w ocenie objętości perfuzji na tym obszarze, ale będą leczone w razie potrzeby zgodnie z naszym lokalnym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Angioplastyka chemiczna
Angioplastyka chemiczna z użyciem dotętniczej nimodypiny
Procedura: Chemiczna i mechaniczna angioplastyka w leczeniu opornego na leczenie wewnątrzczaszkowego zwężenia naczyń tętniczych
Angioplastyka w leczeniu opornego zwężenia naczyń tętniczych wewnątrzczaszkowych
Aktywny komparator: Angioplastyka chemiczna i mechaniczna
Angioplastyka balonowa w przypadku opornego zwężenia skurczowego naczyń tętniczych wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzenia ze znakiem CE (balon Neurospeed) lub angioplastyka z regulowaną siatką przebudowującą w przypadku opornego zwężenia skurczowego naczyń tętniczych wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzenia ze znakiem CE (Comaneci) w połączeniu z dotętniczym Nimodipiną
Procedura: Chemiczna i mechaniczna angioplastyka w leczeniu opornego na leczenie wewnątrzczaszkowego zwężenia naczyń tętniczych
Angioplastyka w leczeniu opornego zwężenia naczyń tętniczych wewnątrzczaszkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w hipoperfuzji mózgu
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Hipoperfuzja mózgu w obszarach tętniczych oceniana na podstawie opóźnień perfuzji Czas drenażu (sekundy) w przypadku perfuzji CT i/lub MR
Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości naczynia
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Zmiana wielkości naczynia mierzona w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) i angiografii tomografii komputerowej (CTA) w milimetrach
Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Czas do następnej interwencji wewnątrznaczyniowej w przypadku zwężenia naczynioskurczowego
Ramy czasowe: Liczba dni po zabiegu wewnątrznaczyniowym do następnego zabiegu w dniach, do 4 tygodni
Opóźnienie między dwiema procedurami dla tego samego wskazania
Liczba dni po zabiegu wewnątrznaczyniowym do następnego zabiegu w dniach, do 4 tygodni
zmodyfikowana Skala Rankina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po krwotoku śródczaszkowym
ewolucja kliniczna ewolucja kliniczna (mRS między 0 a 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
3 miesiące po krwotoku śródczaszkowym
Zmiana w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Zmiana skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych oceniana na podstawie docelowej prędkości naczynia w metrach na sekundę
Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
zmiana w hipoperfuzji mózgu 2
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Zmniejszenie hipoperfuzji mózgu oceniane na podstawie objętości dla różnych parametrów perfuzji, czasu do szczytu (w sekundach) dla perfuzji CT i/lub MR
Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
zmiana skali Glasgow
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Skala śpiączki Glasgow (GCS między 3 a 15, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
zmiana wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS od 0 do 42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Zmiana w monitorowaniu ciśnienia tlenu w tkankach (PtiO2)
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Monitorowanie ciśnienia tlenu w tkankach (PtiO2)
Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Liczba nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: Zmiana między dniami 0, 5, 9, 21 po krwotoku śródczaszkowym
Liczba nowych zmian niedokrwiennych w tomografii komputerowej bez kontrastu (CT).
Zmiana między dniami 0, 5, 9, 21 po krwotoku śródczaszkowym
Zmiana hipoperfuzji mózgu 3
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Hipoperfuzja mózgu w obszarach tętniczych oceniana na podstawie opóźnień parametrów perfuzji Mapy TMax w sekundach na perfuzji CT i/lub MR
Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Zmiana hipoperfuzji mózgu 4
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji
Hipoperfuzja mózgu w obszarach tętniczych oceniana na podstawie opóźnień parametrów perfuzji Średni czas przejścia perfuzji CT i/lub MR w sekundach
Zmiana między dniem 0 a dniem 1 po zabiegu wewnątrznaczyniowym i randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrien Guenego, MD, Erasme hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRB2021297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj