Kjemisk og mekanisk angioplastikk for vasospasme (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)
20. februar 2024 oppdatert av: Erasme University Hospital
Sammenligning av to validerte endovaskulære strategier for refraktær vasospastisk stenose etter ikke-traumatisk intrakraniell blødning som fører til alvorlig hjernehypoperfusjon: kjemisk versus kjemisk og mekanisk angioplastikk
Dette er en monosentrisk randomisert prospektiv studie som sammenligner 2 forskjellige endovaskulære strategier for intrakraniell arteriell angioplastikk i tilfelle refraktær intrakraniell arteriell vasospastisk stenose:
- kjemisk angioplastikk
- kjemisk og mekanisk angioplastikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenlign i en randomisert prospektiv studie 2 godkjente behandlinger av refraktær intrakraniell arteriell vasospastisk stenose, kjemisk angioplastikk versus kjemisk og mekanisk angioplastikk, ved bruk av utstyr som allerede er brukt i klinisk praksis og CE-merket: kjemisk angioplastikk med Nimotop versus kjemisk og mekanisk angioplastikk med ballong eller justerbar remodelleringsnetting på hjerneperfusjon evaluert ved hjernecomputertomografi (CT) Perfusjon
I dag avhenger valget mellom kjemisk eller kjemisk og mekanisk angioplastikk av nevrointervensjonisten for hver prosedyre, ingen forskjell i effektivitet eller sikkerhet er bevist og ingen solide vitenskapelige data hjelper legen med å velge riktig behandling for hver pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CUB-Hôpital Erasme Service de la Recherche biomédicale
- Telefonnummer: +32 (0) 2 555 83 51
- E-post: mailto:Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Boris Lubicz, MD
- Telefonnummer: 3225553998
- E-post: Boris.Lubicz@erasme.ulb.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Ikke-traumatisk intrakraniell blødning (sprukket aneurisme, AVM eller komplikasjoner per prosedyre osv.)
- Brudd aneurisme, AVM, intrakraniell arteriell perforasjon eller enhver blødende lesjon sikret med kirurgisk klipping eller endovaskulær intervensjon.
- Ingen kontraindikasjon for både CTP og MR-avbildning
- Subjektet eller juridisk representant er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
- Refraktær for intrakraniell arteriell vasospastisk stenose som krever en endovaskulær angioplastikk med en alvorlig stenose definert på CTA eller DSA; og/eller en signifikant hypoperfusjon definert i henhold til mismatchprofilen i slag eller en MTT>6 sekunder. Volumet av kritisk hypoperfusert vev vil være basert på en tid til maksimum for vevsrestfunksjon (Tmax) terskelen på >6 sekunder ved bruk av Rapid (eller tilsvarende) programvare.
Ekskluderingskriterier:
- Angioplastikk ved en av de to metodene som nevrointervensjonisten anser som umulig eller for risikabelt
- Manglende evne til å innhente samtykke fra pasienten eller pasientens pårørende
- Gravide kvinner
- Under 18 år
- Trenger å bruke en hvilken som helst annen enhet
- Vertebro-basilararterier vil ikke bli randomisert på grunn av vanskeligheten med å vurdere perfusjonsvolumet i dette territoriet, men vil bli behandlet om nødvendig i henhold til vår lokale protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemisk angioplastikk
Kjemisk angioplastikk ved bruk av intraarteriell Nimodipin
|
Angioplastikk for refraktær intrakraniell arteriell vasospastisk stenose
|
|
Aktiv komparator: Kjemisk og mekanisk angioplastikk
Ballongangioplastikk for refraktær intrakraniell arteriell vasospastisk stenose med en CE-merket enhet (Neurospeed-ballong) eller justerbar remodeling mesh-angioplastikk for refraktær intrakraniell arteriell vasospastisk stenose med en CE-merket enhet (Comaneci) i forbindelse med intraarteriell Nimodipin
|
Angioplastikk for refraktær intrakraniell arteriell vasospastisk stenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernens hypoperfusjon
Tidsramme: Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
Hjernehypoperfusjon i arterielle territorier vurdert av forsinkelsene på perfusjon Tid til drenering (sekunder) på CT- og/eller MR-perfusjon
|
Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fartøystørrelse
Tidsramme: Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
Endring i karstørrelsen målt på digital subtraksjon angiografi (DSA) og computertomografi angiogram (CTA) i millimeter
|
Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
|
Tid til neste endovaskulær intervensjon for vasospastisk stenose
Tidsramme: Antall dager etter endovaskulær prosedyre til neste prosedyre i dager, opptil 4 uker
|
Forsinkelse mellom to prosedyrer for samme indikasjon
|
Antall dager etter endovaskulær prosedyre til neste prosedyre i dager, opptil 4 uker
|
|
endret Rankin Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intrakraniell blødning
|
klinisk evolusjon klinisk evolusjon (mRS mellom 0 og 6, en høyere score betyr et dårligere resultat)
|
3 måneder etter intrakraniell blødning
|
|
Endring i transkraniell doppler
Tidsramme: Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
Endring i intrakraniell vasospasme vurdert av den målrettede karhastigheten i meter per sekund
|
Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
|
endring i hjernehyperfusjon 2
Tidsramme: Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
Reduksjon i hjernehypoperfusjon vurdert av volumene på forskjellige perfusjonsparametre tid til topp (i sekunder) på CT- og/eller MR-perfusjon
|
Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
|
endring i Glasgow koma-skala
Tidsramme: Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
Glasgow koma-skala (GCS mellom 3 og 15, en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
|
endring i National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS mellom 0 og 42, en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
|
Endring i overvåking av oksygentrykk i vev (PtiO2)
Tidsramme: Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
Overvåking av oksygentrykk i vev (PtiO2)
|
Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
|
Antall nye iskemiske lesjoner
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9, 21 etter intrakraniell blødning
|
Antall nye iskemiske lesjoner på ikke-kontrast computertomografi (CT) skanning
|
Skift mellom dag 0, 5, 9, 21 etter intrakraniell blødning
|
|
Endring i hjernehyperfusjon 3
Tidsramme: Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
Hjernehypoperfusjon i arterielle territorier vurdert av forsinkelsene på perfusjonsparametere TMax kartlegger på sekunder på CT- og/eller MR-perfusjon
|
Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
|
Endring i hjernehypoperfusjon 4
Tidsramme: Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
Hjernehyperfusjon i arterielle territorier vurdert av forsinkelsene på perfusjonsparametere Gjennomsnittlig transittid på CT- og/eller MR-perfusjon i sekunder
|
Skift mellom dag 0 og dag 1 etter endovaskulær prosedyre og randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrien Guenego, MD, Erasme hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakranielle blødninger
- Aneurisme
- Vaskulær fistel
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
- Fistel
- Blødning
- Innsnevring, patologisk
- Arteriovenøse misdannelser
- Hjernehinneblødning
- Vasospasme, intrakraniell
- Intrakraniell aneurisme
- Arteriovenøs fistel
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
Andre studie-ID-numre
- SRB2021297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .