Химическая и механическая ангиопластика при вазоспазме (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)
20 февраля 2024 г. обновлено: Erasme University Hospital
Сравнение двух проверенных эндоваскулярных методов лечения рефрактерного вазоспастического стеноза после нетравматического внутричерепного кровоизлияния, приведшего к тяжелой гипоперфузии головного мозга: химическая и химическая и механическая ангиопластика
Это моноцентровое рандомизированное проспективное исследование, в котором сравниваются 2 различные эндоваскулярные стратегии внутричерепной артериальной ангиопластики в случае рефрактерного внутричерепного артериального вазоспастического стеноза:
- химическая ангиопластика
- химическая и механическая ангиопластика
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравните в рандомизированном проспективном исследовании 2 одобренных метода лечения рефрактерного внутричерепного артериального вазоспастического стеноза, химическую ангиопластику и химическую и механическую ангиопластику с использованием устройств, уже используемых в клинической практике и имеющих маркировку CE: химическую ангиопластику с использованием Nimotop и химическую и механическую ангиопластику с баллоном или регулируемой ремоделирующей сеткой на перфузию головного мозга, оцениваемую с помощью компьютерной томографии (КТ) головного мозга. Перфузия
В настоящее время выбор между химической или химической и механической ангиопластикой зависит от нейроинтервента для каждой процедуры, никакой разницы в эффективности или безопасности не доказано, и никакие надежные научные данные не помогают врачу в выборе правильного лечения для каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Нетравматическое внутричерепное кровоизлияние (разрыв аневризмы, АВМ или интраоперационное осложнение и т. д.)
- Разорвавшаяся аневризма, АВМ, внутричерепная артериальная перфорация или любое кровоточащее поражение, вылеченное хирургическим клипированием или эндоваскулярным вмешательством.
- Нет противопоказаний как к CTP, так и к МРТ.
- Субъект или законный представитель может и желает дать информированное согласие.
- Рефрактерный внутричерепной артериальный вазоспастический стеноз, требующий эндоваскулярной ангиопластики с тяжелым стенозом, определенным при КТА или ДСА; и/или значительная гипоперфузия, определяемая по несоответствию профиля при инсульте или МТТ>6 секунд. Объем ткани с критической гипоперфузией будет основываться на времени достижения максимального порога функции остатков ткани (Tmax)> 6 с с использованием программного обеспечения Rapid (или эквивалентного).
Критерий исключения:
- Ангиопластика одним из двух методов, которые нейроинтервент считает невозможными или слишком рискованными.
- Невозможность получить согласие пациента или его родственников
- Беременные женщины
- Меньше 18 лет
- Необходимо использовать любое другое устройство
- Вертебро-базилярные артерии не будут рандомизированы из-за сложности оценки объема перфузии на этой территории, но при необходимости будут обработаны в соответствии с нашим местным протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химическая ангиопластика
Химическая ангиопластика с внутриартериальным введением нимодипина
|
Ангиопластика при рефрактерном внутричерепном артериальном вазоспастическом стенозе
|
|
Активный компаратор: Химическая и механическая ангиопластика
Баллонная ангиопластика при рефрактерном внутричерепном артериальном вазоспастическом стенозе с помощью устройства с маркировкой CE (баллон Neurospeed) или ангиопластика с регулируемой ремоделирующей сеткой при рефрактерном внутричерепном артериальном вазоспастическом стенозе с помощью устройства с маркировкой CE (Comaneci) в сочетании с внутриартериальным введением нимодипина
|
Ангиопластика при рефрактерном внутричерепном артериальном вазоспастическом стенозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гипоперфузии головного мозга
Временное ограничение: Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Гипоперфузия головного мозга в артериальных бассейнах, оцениваемая по задержке перфузии Время дренирования (сек) на КТ и/или МРТ перфузии
|
Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера сосуда
Временное ограничение: Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Изменение размера сосуда, измеренное при цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) и компьютерно-томографической ангиограмме (КТА) в миллиметрах
|
Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
|
Время до следующего эндоваскулярного вмешательства по поводу вазоспастического стеноза
Временное ограничение: Количество дней после эндоваскулярной процедуры до следующей процедуры в днях, до 4 недель
|
Задержка между двумя процедурами по одному и тому же показанию
|
Количество дней после эндоваскулярной процедуры до следующей процедуры в днях, до 4 недель
|
|
модифицированная шкала Рэнкина через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после внутричерепного кровоизлияния
|
клиническая эволюцияклиническая эволюция (mRS от 0 до 6, более высокий балл означает худший результат)
|
3 месяца после внутричерепного кровоизлияния
|
|
Изменения в транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Изменение внутричерепного вазоспазма, оцениваемое по целевой скорости сосуда в метрах в секунду
|
Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
|
изменение гипоперфузии мозга 2
Временное ограничение: Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Снижение гипоперфузии головного мозга, оцениваемое по объемам при различных параметрах перфузии, время до пика (в секундах) на КТ и/или МРТ перфузии
|
Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
|
изменение шкалы комы Глазго
Временное ограничение: Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Шкала комы Глазго (от 3 до 15 баллов по шкале ШКГ, чем выше балл, тем лучше результат)
|
Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
|
изменение балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS от 0 до 42, более высокий балл означает худший результат)
|
Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
|
Изменение мониторинга давления кислорода в тканях (PtiO2)
Временное ограничение: Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Мониторинг давления кислорода в тканях (PtiO2)
|
Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
|
Количество новых ишемических очагов
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9, 21 после внутричерепного кровоизлияния
|
Количество новых ишемических поражений на бесконтрастной компьютерной томографии (КТ)
|
Изменение между днями 0, 5, 9, 21 после внутричерепного кровоизлияния
|
|
Изменение гипоперфузии головного мозга 3
Временное ограничение: Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Гипоперфузия головного мозга на артериальных территориях, оцениваемая по задержке параметров перфузии Карты TMax в секундах на КТ и/или МРТ перфузии
|
Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
|
Изменение гипоперфузии головного мозга 4
Временное ограничение: Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Гипоперфузия головного мозга в артериальных бассейнах, оцениваемая по задержке параметров перфузии Среднее время транзита на КТ и/или МРТ перфузии в секундах
|
Изменение между 0 и 1 днем после эндоваскулярной процедуры и рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепные кровоизлияния
- Аневризма
- Сосудистая фистула
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Свищ
- Кровотечение
- Сужение, Патологическое
- Артериовенозные мальформации
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
- Внутричерепная аневризма
- Артериовенозная фистула
- Внутричерепные артериовенозные мальформации
Другие идентификационные номера исследования
- SRB2021297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .