Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemiallinen ja mekaaninen angioplastia vasospasmiin (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Erasme University Hospital

Kahden validoidun endovaskulaarisen strategian vertailu tulenkestävää vasospastista ahtautta varten ei-traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon jälkeen, joka johtaa vakavaan aivojen hypoperfuusioon: kemiallinen versus kemiallinen ja mekaaninen angioplastia

Tämä on yksikeskinen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista kallonsisäisen valtimon angioplastian endovaskulaarista strategiaa refraktaarisen kallonsisäisen valtimon vasospastisen ahtauman tapauksessa:

  • kemiallinen angioplastia
  • kemiallinen ja mekaaninen angioplastia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa kahta hyväksyttyä hoitoa tulenkestävän kallonsisäisen valtimon vasospastisen ahtauman, kemiallisen ja mekaanisen angioplastian ja kemiallisen ja mekaanisen angioplastian hoitoon kliinisessä käytännössä jo käytössä olevilla ja CE-merkittyillä laitteilla: kemiallinen angioplastia Nimotopilla verrattuna kemialliseen ja mekaaniseen angioplastiaan ilmapallolla tai säädettävällä remodeling-verkolla aivojen perfuusiolla arvioituna aivojen tietokonetomografialla (CT) Perfuusio

Nykyään valinta kemiallisen tai kemiallisen ja mekaanisen angioplastian välillä riippuu kunkin toimenpiteen neurointerventioterapeutista, tehokkuuden tai turvallisuuden eroja ei ole todistettu eikä vankka tieteellinen tieto auta lääkäriä valitsemaan kullekin potilaalle oikean hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Erasme hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto (repeämä aneurysma, AVM tai toimenpidekohtainen komplikaatio jne.)
  3. Repeämä aneurysma, AVM, kallonsisäinen valtimon perforaatio tai mikä tahansa verenvuotovaurio, joka on varmistettu kirurgisella leikkaamisella tai endovaskulaarisella toimenpiteellä.
  4. Ei vasta-aiheita CTP- ja MRI-kuvauksille
  5. Tutkittava tai laillinen edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Refraktorinen kallonsisäinen valtimovasospastinen ahtauma, joka vaatii endovaskulaarista angioplastiaa ja CTA:ssa tai DSA:ssa määritetty vakava ahtauma; ja/tai merkittävä hypoperfuusio, joka määritellään aivohalvauksen tai MTT:n > 6 sekunnin epäsovitusprofiilin mukaan. Kriittisesti hypoperfusoidun kudoksen tilavuus perustuu yli 6 sekunnin kudosjäännösfunktion (Tmax) enimmäismäärään Rapid-ohjelmistoa (tai vastaavaa) käytettäessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Angioplastia jollakin kahdesta menetelmästä, joita neurointerventionisti pitää mahdottomina tai liian riskialttiina
  2. Kyvyttömyys saada suostumus potilaalta tai potilaan sukulaisilta
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Alle 18-vuotias
  5. Täytyy käyttää mitä tahansa muuta laitetta
  6. Vertebro-basilaarisia valtimoita ei satunnaisteta, koska tällä alueella on vaikea arvioida perfuusiotilavuutta, vaan ne hoidetaan tarvittaessa paikallisen protokollamme mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemiallinen angioplastia
Kemiallinen angioplastia käyttämällä valtimonsisäistä nimodipiiniä
Menettely: Kemiallinen ja mekaaninen angioplastia tulenkestävää kallonsisäistä valtimoiden vasospastista ahtautta varten
Angioplastia tulenkestävää kallonsisäistä valtimoiden vasospastista ahtautta varten
Active Comparator: Kemiallinen ja mekaaninen angioplastia
Ilmapallon angioplastia refraktaariseen kallonsisäiseen valtimovasospastiseen ahtaumaan CE-merkityllä laitteella (Neurospeed balloon) tai säädettävä remodeling mesh angioplastia refraktaariseen kallonsisäiseen valtimovasospastiseen ahtaumaan CE-merkityllä laitteella (Comaneci) yhdessä valtimonsisäisen Nimodipinin kanssa
Menettely: Kemiallinen ja mekaaninen angioplastia tulenkestävää kallonsisäistä valtimoiden vasospastista ahtautta varten
Angioplastia tulenkestävää kallonsisäistä valtimoiden vasospastista ahtautta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen hypoperfuusiossa
Aikaikkuna: Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Aivojen hypoperfuusio valtimoalueilla mitattuna perfuusion viivästymisajan perusteella (sekunteina) TT- ja/tai MR-perfuusiossa
Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen koon muutos
Aikaikkuna: Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Suonen koon muutos mitattuna digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) ja tietokonetomografiaangiografialla (CTA) millimetreinä
Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Aika seuraavaan endovaskulaariseen interventioon vasospastisen stenoosin vuoksi
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen seuraavaan toimenpiteeseen päivinä, enintään 4 viikkoa
Viive kahden toimenpiteen välillä samalle indikaatiolle
Päivien lukumäärä endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen seuraavaan toimenpiteeseen päivinä, enintään 4 viikkoa
muokattu Rankin-asteikko 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
kliininen evoluutiokliininen evoluutio (mRS 0-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
3 kuukautta kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
Muutos transkraniaalisessa Dopplerissa
Aikaikkuna: Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Muutos kallonsisäisessä vasospasmissa mitattuna suonen tavoitenopeudella metreinä sekunnissa
Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
muutos aivojen hypoperfuusiossa 2
Aikaikkuna: Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Aivojen hypoperfuusion väheneminen mitattuna tilavuuksilla eri perfuusioparametreilla huipussaan (sekunteina) TT- ja/tai MR-perfuusion aikana
Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
muutos Glasgow'n kooman asteikossa
Aikaikkuna: Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Glasgow'n koomaasteikko (GCS välillä 3-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
muutos National Institutes of Health Stroke Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS 0–42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Muutos kudosten hapenpaineen seurannassa (PtiO2)
Aikaikkuna: Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Kudosten hapenpaineen seuranta (PtiO2)
Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Uusien iskeemisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5, 9 ja 21 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
Uusien iskeemisten leesioiden määrä ei-varjoainetietokonetomografiassa (CT).
Vaihda päivien 0, 5, 9 ja 21 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
Muutos aivojen hypoperfuusiossa 3
Aikaikkuna: Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Aivojen hypoperfuusio valtimoalueilla arvioituna perfuusioparametrien viiveillä TMax-kartat sekunneissa TT- ja/tai MR-perfuusion avulla
Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Muutos aivojen hypoperfuusiossa 4
Aikaikkuna: Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen
Aivojen hypoperfuusio valtimoalueilla arvioituna perfuusioparametrien viiveillä Keskimääräinen siirtoaika CT- ja/tai MR-perfuusion sekunneissa
Muutos päivän 0 ja 1 välillä endovaskulaarisen toimenpiteen ja satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrien Guenego, MD, Erasme hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRB2021297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei IPD-jakoa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa