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Angioplastie chimique et mécanique pour vasospasme (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)

20 février 2024 mis à jour par: Erasme University Hospital

Comparaison de deux stratégies endovasculaires validées pour la sténose vasospastique réfractaire après une hémorragie intracrânienne non traumatique entraînant une hypoperfusion cérébrale sévère : angioplastie chimique versus angioplastie chimique et mécanique

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé monocentrique comparant 2 stratégies endovasculaires différentes d'angioplastie artérielle intracrânienne en cas de sténose vasospastique artérielle intracrânienne réfractaire :

  • angioplastie chimique
  • angioplastie chimique et mécanique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer dans un essai prospectif randomisé 2 traitements homologués de la sténose vasospastique artérielle intracrânienne réfractaire, angioplastie chimique versus angioplastie chimique et mécanique, utilisant des dispositifs déjà utilisés en pratique clinique et marqués CE : angioplastie chimique avec Nimotop versus angioplastie chimique et mécanique avec ballonnet ou treillis de remodelage ajustable sur la perfusion cérébrale évaluée par tomodensitométrie cérébrale (CT) Perfusion

De nos jours, le choix entre l'angioplastie chimique ou chimique et mécanique dépend du neurointerventionniste pour chaque procédure, aucune différence d'efficacité ou de sécurité n'a été prouvée et aucune donnée scientifique solide n'aide le médecin à choisir le bon traitement pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Hémorragie intracrânienne non traumatique (rupture d'anévrisme, MAV ou complication per-procédurale, etc.)
  3. Anévrisme rompu, MAV, perforation artérielle intracrânienne ou toute lésion hémorragique sécurisée par clippage chirurgical ou intervention endovasculaire.
  4. Aucune contre-indication à la fois à l'imagerie CTP et à l'IRM
  5. Le sujet ou le représentant légal est capable et désireux de donner un consentement éclairé.
  6. Réfractaire d'une sténose vasospastique artérielle intracrânienne nécessitant une angioplastie endovasculaire avec une sténose sévère définie sur CTA ou DSA ; et/ou une hypoperfusion significative définie selon le profil de mésappariement en AVC ou un MTT > 6 secondes. Le volume de tissu critiquement hypoperfusé sera basé sur un temps jusqu'au maximum du seuil de la fonction de résidu tissulaire (Tmax) de> 6 secondes à l'aide du logiciel Rapid (ou équivalent).

Critère d'exclusion:

  1. Angioplastie par l'une des deux méthodes considérées comme impossibles ou trop risquées par le neurointerventionniste
  2. Impossibilité d'obtenir le consentement du patient ou de ses proches
  3. Femmes enceintes
  4. Moins de 18 ans
  5. Besoin d'utiliser un autre appareil
  6. Les artères vertébro-basilaires ne seront pas randomisées en raison de la difficulté d'évaluer le volume de perfusion dans ce territoire, mais seront traitées si nécessaire selon notre protocole local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angioplastie chimique
Angioplastie chimique utilisant la nimodipine intra-artérielle
Procédure: Angioplastie chimique et mécanique pour sténose vasospastique artérielle intracrânienne réfractaire
Angioplastie pour sténose vasospastique artérielle intracrânienne réfractaire
Comparateur actif: Angioplastie chimique et mécanique
Angioplastie par ballonnet pour sténose vasospastique artérielle intracrânienne réfractaire avec un dispositif marqué CE (ballon Neurospeed) ou Angioplastie à mailles ajustables de remodelage pour sténose vasospastique artérielle intracrânienne réfractaire avec un dispositif marqué CE (Comaneci) en association avec la nimodipine intra-artérielle
Procédure: Angioplastie chimique et mécanique pour sténose vasospastique artérielle intracrânienne réfractaire
Angioplastie pour sténose vasospastique artérielle intracrânienne réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hypoperfusion cérébrale
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Hypoperfusion cérébrale dans les territoires artériels évaluée par les délais de perfusion Temps de vidange (secondes) sur perfusion TDM et/ou IRM
Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille du navire
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Modification de la taille des vaisseaux mesurée sur l'angiographie par soustraction numérique (DSA) et l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) en millimètres
Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Délai avant la prochaine intervention endovasculaire pour sténose vasospastique
Délai: Nombre de jours après la procédure endovasculaire jusqu'à la prochaine procédure en jours, jusqu'à 4 semaines
Délai entre deux procédures pour la même indication
Nombre de jours après la procédure endovasculaire jusqu'à la prochaine procédure en jours, jusqu'à 4 semaines
Échelle de Rankin modifiée à 3 mois
Délai: 3 mois après l'hémorragie intracrânienne
évolution cliniqueévolution clinique (mRS entre 0 et 6, un score plus élevé signifie un moins bon résultat)
3 mois après l'hémorragie intracrânienne
Modification du Doppler transcrânien
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Modification du vasospasme intracrânien évaluée par la vitesse ciblée du vaisseau en mètres par seconde
Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
changement dans l'hypoperfusion cérébrale 2
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Réduction de l'hypoperfusion cérébrale évaluée par les volumes sur différents paramètres de perfusion temps de pic (en secondes) sur CT et/ou MR perfusion
Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
changement dans l'échelle de coma de Glasgow
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Échelle de coma de Glasgow (GCS entre 3 et 15, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
changement dans le score de l'échelle des AVC des National Institutes of Health
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS entre 0 et 42, un score plus élevé signifie un pire résultat)
Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Modification de la surveillance de la pression d'oxygène tissulaire (PtiO2)
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Surveillance de la pression d'oxygène des tissus (PtiO2)
Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Nombre de nouvelles lésions ischémiques
Délai: Changement entre les jours 0, 5, 9, 21 après une hémorragie intracrânienne
Nombre de nouvelles lésions ischémiques à la tomodensitométrie (TDM) sans contraste
Changement entre les jours 0, 5, 9, 21 après une hémorragie intracrânienne
Modification de l'hypoperfusion cérébrale 3
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Hypoperfusion cérébrale dans les territoires artériels évaluée par les retards sur les paramètres de perfusion Cartes TMax en secondes sur la perfusion CT et/ou MR
Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Modification de l'hypoperfusion cérébrale 4
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation
Hypoperfusion cérébrale dans les territoires artériels évaluée par les retards sur les paramètres de perfusion Temps de transit moyen sur perfusion TDM et/ou IRM en secondes
Changement entre le jour 0 et le jour 1 après la procédure endovasculaire et la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRB2021297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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