Angioplastia Química y Mecánica para Vasoespasmo (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Erasme University Hospital
Comparación de dos estrategias endovasculares validadas para la estenosis vasoespástica refractaria después de una hemorragia intracraneal no traumática que conduce a una hipoperfusión cerebral severa: angioplastia química versus química y mecánica
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado monocéntrico que compara 2 estrategias endovasculares diferentes de angioplastia arterial intracraneal en caso de estenosis vasoespástica arterial intracraneal refractaria:
- angioplastia química
- angioplastia química y mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comparar en un ensayo prospectivo aleatorizado 2 tratamientos aprobados de la estenosis vasoespástica arterial intracraneal refractaria, angioplastia química frente a angioplastia química y mecánica, utilizando dispositivos ya utilizados en la práctica clínica y con marcado CE: angioplastia química con Nimotop frente a angioplastia química y mecánica con balón o malla remodeladora ajustable sobre la perfusión cerebral evaluada por tomografía computarizada (TC) cerebral Perfusión
Hoy en día la elección entre angioplastia química o química y mecánica depende del neurointervencionista para cada procedimiento, no se ha demostrado diferencia en eficiencia o seguridad y no hay datos científicos sólidos que ayuden al médico a elegir el tratamiento correcto para cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Hemorragia intracraneal no traumática (ruptura de aneurisma, AVM o complicación previa al procedimiento, etc.)
- Aneurisma roto, AVM, perforación arterial intracraneal o cualquier lesión sangrante asegurada con clipaje quirúrgico o intervención endovascular.
- Sin contraindicaciones para las imágenes CTP y MRI
- El sujeto o representante legal es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Refractario de estenosis vasoespástica arterial intracraneal que requiere una angioplastia endovascular con una estenosis severa definida en CTA o DSA; y/o una hipoperfusión significativa definida según el perfil de desajuste en ictus o un MTT > 6 segundos. El volumen de tejido críticamente hipoperfundido se basará en un tiempo hasta el umbral máximo de la función de residuos tisulares (Tmax) de >6 segundos utilizando el software Rapid (o equivalente).
Criterio de exclusión:
- Angioplastia por uno de los dos métodos considerados imposibles o demasiado arriesgados por el neurointervencionista
- Imposibilidad de obtener el consentimiento del paciente o de sus familiares
- Mujeres embarazadas
- Menos de 18 años
- Necesita usar cualquier otro dispositivo
- Las arterias vertebrobasilares no se aleatorizarán debido a la dificultad de evaluar el volumen de perfusión en este territorio, pero se tratarán si es necesario de acuerdo con nuestro protocolo local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Angioplastia química
Angioplastia química con nimodipina intraarterial
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Angioplastia para estenosis vasoespástica arterial intracraneal refractaria
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Comparador activo: Angioplastia química y mecánica
Angioplastia con globo para la estenosis vasoespástica arterial intracraneal refractaria con un dispositivo marcado CE (globo Neurospeed) o angioplastia con malla de remodelación ajustable para la estenosis vasoespástica arterial intracraneal refractaria con un dispositivo marcado CE (Comaneci) en asociación con nimodipino intraarterial
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Angioplastia para estenosis vasoespástica arterial intracraneal refractaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hipoperfusión cerebral
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Hipoperfusión cerebral en territorios arteriales evaluados por los retrasos en la perfusión Tiempo para drenar (segundos) en perfusión por TC y/o RM
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Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del buque
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Cambio en el tamaño del vaso medido en angiografía por sustracción digital (DSA) y angiografía por tomografía computarizada (CTA) en milímetros
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Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Tiempo hasta la próxima intervención endovascular para la estenosis vasoespástica
Periodo de tiempo: Número de días desde el procedimiento endovascular hasta el siguiente procedimiento en días, hasta 4 semanas
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Retraso entre dos procedimientos para la misma indicación
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Número de días desde el procedimiento endovascular hasta el siguiente procedimiento en días, hasta 4 semanas
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Escala de Rankin modificada a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hemorragia intracraneal
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evolución clínicaevolución clínica (mRS entre 0 y 6, una puntuación más alta significa un peor resultado)
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3 meses después de la hemorragia intracraneal
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Cambio en el Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Cambio en el vasoespasmo intracraneal evaluado por la velocidad del vaso objetivo en metros por segundo
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Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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cambio en la hipoperfusión cerebral 2
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Reducción de la hipoperfusión cerebral evaluada por los volúmenes en diferentes parámetros de perfusión tiempo hasta el pico (en segundos) en la perfusión por TC y/o RM
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Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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cambio en la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Escala de coma de Glasgow (GCS entre 3 y 15, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS entre 0 y 42, una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Cambio en la monitorización de la presión tisular de oxígeno (PtiO2)
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Monitorización de la presión de oxígeno tisular (PtiO2)
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Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Número de nuevas lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9, 21 después de la Hemorragia Intracraneal
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Número de nuevas lesiones isquémicas en la tomografía computarizada (TC) sin contraste
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Cambio entre el día 0, 5, 9, 21 después de la Hemorragia Intracraneal
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Cambio en la hipoperfusión cerebral 3
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Hipoperfusión cerebral en territorios arteriales evaluados por los retrasos en los parámetros de perfusión Mapas TMax en segundos en perfusión por TC y/o RM
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Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Cambio en la hipoperfusión cerebral 4
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Hipoperfusión cerebral en territorios arteriales evaluada por los retrasos en los parámetros de perfusión Tiempo medio de tránsito en perfusión por TC y/o RM en segundos
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Cambio entre el día 0 y el día 1 después del procedimiento endovascular y la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Aneurisma
- Fístula vascular
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Fístula
- Hemorragia
- Constricción Patológica
- Malformaciones arteriovenosas
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
- Aneurisma intracraneal
- Fístula arteriovenosa
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- SRB2021297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .