COVID-19 と重症型への疾患の進行: SARS-CoV-2 に対するモノクローナル抗体の使用に関する研究 (CONDIVIDIAMO)
2025年3月25日 更新者：Paolo Bonfanti、University of Milano Bicocca
COVID-19 と重症型への疾患の進行: 外来患者と入院患者における SARS-CoV-2 に対するモノクローナル抗体の使用に関する多施設観察研究
これは、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体による治療を受けているSARS-CoV-2感染の診断が確定された患者の入院までの時間を評価するためのレトロスペクティブおよび前向きデータ収集を伴う全国的な多施設観察研究です。
登録される被験者は、SARS-CoV-2 の早期感染患者であり、無症候性で、重症型への進化の危険因子があります (AIFA 基準による)。 また、入院中の被験者は、血清学的検査が陰性であるため（AIFA基準による）、SARS-CoV-2モノクローナル抗体を受け取るために登録されます。
約1000科目を登録すると推定されています。
患者は、登録時および投与後28日目に評価され、症状、入院の可能性、および最終的な臨床転帰（症状のある生存、症状のない生存、症状のある生存、入院または死亡）に関するデータが収集されます。
データは、専用の電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して収集されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
251
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体を投与された、SARS-CoV-2 の早期感染、無症候性、重症型への進化の危険因子 (AIFA 基準による) を有する患者。
説明
包含基準:
- >/= 18歳
- SARS-CoV-2感染の確定診断
- AIFAレジストリを通じて処方された抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（またはモノクローナル抗体の組み合わせ）を受け取った、または受け取ったこと
- インフォームド コンセントの署名 (見込み部分に登録された被験者の場合)
除外基準:
- AIFAが定めるモノクローナル抗体の処方基準の欠如
- モノクローナル抗体投与時にCOVID以外の理由ですでに入院している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染の診断が確定し、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体による治療を受けている患者の入院までの時間を最大30日間推定する
時間枠：0-30 日
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0-30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30 日でモノクローナル抗体 (mAb) を投与された患者の COVID-19 致死率を推定します。
時間枠：0-30 日
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0-30 日
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最大 30 日間 mAb を投与された患者における COVID-19 症状の進展について説明する
時間枠：0-30 日
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0-30 日
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入院の予測因子の特定
時間枠：0-30 日
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0-30 日
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最長 30 日間の入院中にカシリビマブ/イムデビマブを投与された患者の臨床的進行について説明する
時間枠：0-30 日
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0-30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paolo Bonfanti, MD、Asst-Monza Ospedale San Gerardo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MABCOVID01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。