- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05268601
COVID-19 och sjukdomsprogression till den allvarliga formen: En studie om användningen av monoklonala antikroppar mot SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)
Covid-19 och sjukdomsprogression till den allvarliga formen: en multicenter observationsstudie om användningen av monoklonala antikroppar mot SARS-CoV-2 i öppenvård och slutenvård
Detta är en nationell multicenter observationsstudie med retrospektiv och prospektiv datainsamling för att bedöma tiden till sjukhusvistelse för patienter med en bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion som får behandling med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar.
De inskrivna försökspersonerna kommer att vara patienter med tidig infektion av SARS-CoV-2, paucisymptomatisk, med riskfaktorer för utveckling till den svåra formen (enligt AIFA-kriterier). Inlagda patienter kommer också att registreras för att få SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar på grund av negativ serologi (enligt AIFA-kriterier).
Det beräknas att registrera cirka 1000 ämnen.
Patienter kommer att utvärderas vid inskrivning och 28 dagar efter administrering för att samla in data om symtom, eventuell sjukhusvistelse och slutligt kliniskt utfall (lever med symtom, lever utan symtom, lever med symtom och sjukhus eller avlidna).
Data kommer att samlas in med hjälp av ett särskilt elektroniskt fallrapportformulär (eCRF).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år
- Bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion
- Att ha mottagit eller tagit emot någon anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp (eller kombination av monoklonala antikroppar) som ordinerats genom AIFA-registret
- Underskrift av informerat samtycke (för ämnen som är inskrivna i den potentiella delen)
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av kriterier för förskrivning av monoklonala antikroppar som bestämts av AIFA
- Patienter som redan är inlagda på sjukhus av icke-COVID-skäl vid tidpunkten för administrering av monoklonala antikroppar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattning av tiden till sjukhusvistelse för patienter med en bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion som får behandling med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar upp till 30 dagar
Tidsram: 0-30 dagar
|
0-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattning av COVID-19-dödligheten hos patienter som får monoklonala antikroppar (mAb) efter 30 dagar.
Tidsram: 0-30 dagar
|
0-30 dagar
|
|
Beskriver utvecklingen av covid-19-symtom hos patienter som får mAb upp till 30 dagar
Tidsram: 0-30 dagar
|
0-30 dagar
|
|
Identifiera möjliga prediktiva faktorer för sjukhusvistelse
Tidsram: 0-30 dagar
|
0-30 dagar
|
|
Beskriver den kliniska utvecklingen av patienter som får casirivimab/imdevimab under sjukhusvistelse i upp till 30 dagar
Tidsram: 0-30 dagar
|
0-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Sjukdomsprogression
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Bamlanivimab
- Sotrovimab
- Casirivimab och imdevimab läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- MABCOVID01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .