Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 och sjukdomsprogression till den allvarliga formen: En studie om användningen av monoklonala antikroppar mot SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

25 mars 2025 uppdaterad av: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

Covid-19 och sjukdomsprogression till den allvarliga formen: en multicenter observationsstudie om användningen av monoklonala antikroppar mot SARS-CoV-2 i öppenvård och slutenvård

Detta är en nationell multicenter observationsstudie med retrospektiv och prospektiv datainsamling för att bedöma tiden till sjukhusvistelse för patienter med en bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion som får behandling med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar.

De inskrivna försökspersonerna kommer att vara patienter med tidig infektion av SARS-CoV-2, paucisymptomatisk, med riskfaktorer för utveckling till den svåra formen (enligt AIFA-kriterier). Inlagda patienter kommer också att registreras för att få SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar på grund av negativ serologi (enligt AIFA-kriterier).

Det beräknas att registrera cirka 1000 ämnen.

Patienter kommer att utvärderas vid inskrivning och 28 dagar efter administrering för att samla in data om symtom, eventuell sjukhusvistelse och slutligt kliniskt utfall (lever med symtom, lever utan symtom, lever med symtom och sjukhus eller avlidna).

Data kommer att samlas in med hjälp av ett särskilt elektroniskt fallrapportformulär (eCRF).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

251

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tidig infektion av SARS-CoV-2, paucisymptomatisk, med riskfaktorer för utveckling till den svåra formen (enligt AIFA-kriterier), som får anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år
  • Bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion
  • Att ha mottagit eller tagit emot någon anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp (eller kombination av monoklonala antikroppar) som ordinerats genom AIFA-registret
  • Underskrift av informerat samtycke (för ämnen som är inskrivna i den potentiella delen)

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av kriterier för förskrivning av monoklonala antikroppar som bestämts av AIFA
  • Patienter som redan är inlagda på sjukhus av icke-COVID-skäl vid tidpunkten för administrering av monoklonala antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattning av tiden till sjukhusvistelse för patienter med en bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion som får behandling med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar upp till 30 dagar
Tidsram: 0-30 dagar
0-30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattning av COVID-19-dödligheten hos patienter som får monoklonala antikroppar (mAb) efter 30 dagar.
Tidsram: 0-30 dagar
0-30 dagar
Beskriver utvecklingen av covid-19-symtom hos patienter som får mAb upp till 30 dagar
Tidsram: 0-30 dagar
0-30 dagar
Identifiera möjliga prediktiva faktorer för sjukhusvistelse
Tidsram: 0-30 dagar
0-30 dagar
Beskriver den kliniska utvecklingen av patienter som får casirivimab/imdevimab under sjukhusvistelse i upp till 30 dagar
Tidsram: 0-30 dagar
0-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera