Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 ja taudin eteneminen vaikeaan muotoon: tutkimus SARS-CoV-2:n vastaisten monoklonaalisten vasta-aineiden käytöstä (CONDIVIDIAMO)

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 ja taudin eteneminen vaikeaan muotoon: monikeskustutkimus SARS-CoV-2:n vastaisten monoklonaalisten vasta-aineiden käytöstä avo- ja sairaalahoidossa

Tämä on kansallinen monikeskustutkimus, joka sisältää retrospektiivisen ja prospektiivisen tiedonkeruun, jotta voidaan arvioida sairaalahoitoon kuluvaa aikaa potilailta, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi ja jotka saavat hoitoa monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla.

Mukaan otetaan potilaita, joilla on varhainen SARS-CoV-2-infektio, oireeton ja joilla on riskitekijöitä kehittyä vakavaan muotoon (AIFA-kriteerien mukaan). Myös sairaalassa olevat henkilöt otetaan mukaan saamaan SARS-CoV-2 monoklonaalisia vasta-aineita negatiivisen serologian vuoksi (AIFA-kriteerien mukaan).

Siihen arvioidaan ilmoittautuvan noin 1000 henkilöä.

Potilaat arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 28 päivää annon jälkeen tietojen keräämiseksi oireista, mahdollisesta sairaalahoidosta ja lopullisesta kliinisestä tuloksesta (elävinä oireineen, elossa ilman oireita, elossa oireineen ja sairaalassa tai kuolleina).

Tiedot kerätään käyttämällä erityistä sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on varhainen SARS-CoV-2-infektio, oireeton ja joilla on riskitekijöitä kehittyä vakavaan muotoon (AIFA-kriteerien mukaan), jotka saavat anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisia vasta-aineita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/= 18 vuotta
  • Vahvistettu diagnoosi SARS-CoV-2-infektiosta
  • olet saanut tai saanut minkä tahansa AIFA-rekisterin kautta määrätyn anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisen vasta-aineen (tai monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistelmän)
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus (mahdolliselle osalle ilmoittautuneille koehenkilöille)

Poissulkemiskriteerit:

  • AIFA:n määrittämien monoklonaalisten vasta-aineiden määräämiskriteerien puuttuminen
  • Potilaat, jotka olivat jo sairaalahoidossa ei-COVID-syistä monoklonaalisten vasta-aineiden antohetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida sairaalahoitoon kuluvaa aikaa potilaille, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi ja jotka saavat hoitoa monoklonaalisilla anti-SARS-CoV-2-vasta-aineilla enintään 30 päivää
Aikaikkuna: 0-30 päivää
0-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidaan COVID-19-kuolleisuus potilailla, jotka saavat monoklonaalisia vasta-aineita (mAb) 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 0-30 päivää
0-30 päivää
Kuvaa COVID-19-oireiden kehittymistä potilailla, jotka saavat mAb enintään 30 päivää
Aikaikkuna: 0-30 päivää
0-30 päivää
Mahdollisten sairaalahoidon ennakoivien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 0-30 päivää
0-30 päivää
Kuvaa potilaiden kliinistä etenemistä, jotka saavat kasirivimabia/imdevimabia sairaalahoidossa enintään 30 päivää
Aikaikkuna: 0-30 päivää
0-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milano Bicocca

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MABCOVID01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Bamlanivimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa