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COVID-19 和疾病进展到严重形式：使用抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体的研究 (CONDIVIDIAMO)

2025年3月25日更新者：Paolo Bonfanti、University of Milano Bicocca

COVID-19 和疾病进展到严重形式：在门诊和住院患者中使用抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体的多中心观察研究

这是一项全国多中心观察研究，收集了回顾性和前瞻性数据，以评估确诊为 SARS-CoV-2 感染并接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者的住院时间。

登记的受试者将是早期感染 SARS-CoV-2 的患者，无症状，具有演变为严重形式的风险因素（根据 AIFA 标准）。此外，由于血清学阴性（根据 AIFA 标准），住院受试者将被登记接受 SARS-CoV-2 单克隆抗体。

预计招收约1000名受试者。

将在入组时和给药后 28 天对患者进行评估，以收集有关症状、可能住院和最终临床结果（有症状、无症状、有症状、住院或死亡）的数据。

将使用专用的电子病例报告表 (eCRF) 收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

新冠肺炎

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

251

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Lombardia
  - Monza、Lombardia、意大利、20900
    - Asst-Monza Ospedale San Gerardo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的 SARS-CoV-2 早期感染患者，无症状，具有演变为严重形式的危险因素（根据 AIFA 标准）。

描述

纳入标准：

>/= 18 岁
确诊 SARS-CoV-2 感染
接受或接受通过 AIFA 登记处开具的任何抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体（或单克隆抗体组合）
签署知情同意书（适用于预期部分的受试者）

排除标准：

AIFA 确定的单克隆抗体处方标准缺失
在单克隆抗体给药时已经因非 COVID 原因住院的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
估计确诊为 SARS-CoV-2 感染并接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者住院时间长达 30 天大体时间：0-30天	0-30天

次要结果测量

结果测量	大体时间
估计在 30 天内接受单克隆抗体 (mAb) 治疗的患者的 COVID-19 致死率。大体时间：0-30天	0-30天
描述接受 mAb 长达 30 天的患者 COVID-19 症状的演变大体时间：0-30天	0-30天
确定可能的住院预测因素大体时间：0-30天	0-30天
描述住院长达 30 天时接受 casirivimab/imdevimab 治疗的患者的临床进展大体时间：0-30天	0-30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

调查人员

首席研究员：Paolo Bonfanti, MD、Asst-Monza Ospedale San Gerardo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2023年12月22日

研究完成 (实际的)

2023年12月22日

研究注册日期

首次提交

2022年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月4日

首次发布 (实际的)

2022年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日