COVID-19 e progressão da doença para a forma grave: um estudo sobre o uso de anticorpos monoclonais contra o SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)
COVID-19 e progressão da doença para a forma grave: um estudo observacional multicêntrico sobre o uso de anticorpos monoclonais contra SARS-CoV-2 em pacientes ambulatoriais e internados
Este é um estudo observacional multicêntrico nacional com coleta de dados retrospectiva e prospectiva para avaliar o tempo de internação de pacientes com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 recebendo tratamento com anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2.
Os sujeitos inscritos serão pacientes com infecção precoce de SARS-CoV-2, paucissintomáticos, com fatores de risco para evolução para a forma grave (segundo critérios AIFA). Além disso, indivíduos hospitalizados serão inscritos para receber anticorpos monoclonais SARS-CoV-2 devido à sorologia negativa (de acordo com os critérios AIFA).
Estima-se a inscrição de cerca de 1000 indivíduos.
Os pacientes serão avaliados na inscrição e 28 dias após a administração para coletar dados sobre sintomas, possível hospitalização e desfecho clínico final (vivos com sintomas, vivos sem sintomas, vivos com sintomas e hospitalizados ou falecidos).
Os dados serão coletados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico dedicado (eCRF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos
- Diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2
- Ter recebido ou receber qualquer anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 (ou combinação de anticorpos monoclonais) prescrito pelo registro AIFA
- Assinatura de consentimento informado (para indivíduos inscritos na parte prospectiva)
Critério de exclusão:
- Ausência de critérios para prescrição de anticorpos monoclonais determinados pela AIFA
- Pacientes já hospitalizados por motivo não COVID no momento da administração do anticorpo monoclonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa do tempo de internação de pacientes com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 recebendo tratamento com anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 por até 30 dias
Prazo: 0-30 dias
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0-30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da taxa de letalidade do COVID-19 em pacientes recebendo anticorpos monoclonais (mAb) em 30 dias.
Prazo: 0-30 dias
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0-30 dias
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Descrevendo a evolução dos sintomas de COVID-19 em pacientes recebendo mAb até 30 dias
Prazo: 0-30 dias
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0-30 dias
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Identificando possíveis fatores preditivos de hospitalização
Prazo: 0-30 dias
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0-30 dias
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Descrever a evolução clínica de pacientes recebendo casirivimab/imdevimab enquanto internados por até 30 dias
Prazo: 0-30 dias
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0-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Progressão da doença
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Bamlanivimabe
- Sotrovimab
- Casirivimab e combinação de drogas imdevimab
Outros números de identificação do estudo
- MABCOVID01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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