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COVID-19 e progressione della malattia verso la forma grave: uno studio sull'uso di anticorpi monoclonali contro SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

4 marzo 2022 aggiornato da: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 e progressione della malattia verso la forma grave: uno studio osservazionale multicentrico sull'uso di anticorpi monoclonali contro SARS-CoV-2 in pazienti ambulatoriali e ricoverati

Questo è uno studio osservazionale multicentrico nazionale con raccolta di dati retrospettivi e prospettici per valutare il tempo di ricovero in ospedale di pazienti con diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 che ricevono un trattamento con anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2.

I soggetti arruolati saranno pazienti con infezione precoce da SARS-CoV-2, paucisintomatici, con fattori di rischio per evoluzione verso la forma grave (secondo criteri AIFA). Inoltre, i soggetti ospedalizzati saranno arruolati per ricevere anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 a causa della sierologia negativa (secondo criteri AIFA).

Si stima di arruolare circa 1000 soggetti.

I pazienti saranno valutati al momento dell'arruolamento e 28 giorni dopo la somministrazione per raccogliere dati sui sintomi, possibile ricovero in ospedale e esito clinico finale (vivo con sintomi, vivo senza sintomi, vivo con sintomi e ricoverato o deceduto).

I dati saranno raccolti utilizzando un apposito Case Report Form elettronico (eCRF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione precoce da SARS-CoV-2, paucisintomatici, con fattori di rischio per evoluzione alla forma grave (secondo criteri AIFA), che ricevono anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 18 anni
  • Diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2
  • Avere ricevuto o ricevere qualsiasi anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (o combinazione di anticorpi monoclonali) prescritto attraverso il registro AIFA
  • Firma del consenso informato (per i soggetti iscritti alla parte prospettica)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di criteri per la prescrizione di anticorpi monoclonali come determinato da AIFA
  • Pazienti già ricoverati per motivi non COVID al momento della somministrazione di anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima del tempo di ricovero dei pazienti con diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 in trattamento con anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 0-30 giorni
0-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima del tasso di letalità COVID-19 nei pazienti che ricevono anticorpi monoclonali (mAb) a 30 giorni.
Lasso di tempo: 0-30 giorni
0-30 giorni
Descrivere l'evoluzione dei sintomi di COVID-19 nei pazienti che ricevono mAb fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 0-30 giorni
0-30 giorni
Individuazione di possibili fattori predittivi di ricovero
Lasso di tempo: 0-30 giorni
0-30 giorni
Descrivere la progressione clinica dei pazienti trattati con casirivimab/imdevimab durante il ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 0-30 giorni
0-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MABCOVID01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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