COVID-19 i progresja choroby do ciężkiej postaci: badanie dotyczące stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)
COVID-19 i progresja choroby do ciężkiej postaci: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych
Jest to ogólnopolskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z retrospektywnym i prospektywnym gromadzeniem danych w celu oceny czasu do hospitalizacji pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 otrzymujących leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-SARS-CoV-2.
Zostaną włączeni pacjenci z wczesną infekcją SARS-CoV-2, bezobjawową, z czynnikami ryzyka rozwoju do postaci ciężkiej (według kryteriów AIFA). Również osoby hospitalizowane będą przyjmowane w celu otrzymania przeciwciał monoklonalnych SARS-CoV-2 z powodu negatywnego wyniku serologicznego (zgodnie z kryteriami AIFA).
Szacuje się, że zapisze się około 1000 przedmiotów.
Pacjenci będą oceniani podczas rejestracji i 28 dni po podaniu w celu zebrania danych dotyczących objawów, możliwej hospitalizacji i ostatecznego wyniku klinicznego (żyjący z objawami, żyjący bez objawów, żyjący z objawami i hospitalizowani lub zmarli).
Dane będą gromadzone za pomocą dedykowanego elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 18 lat
- Potwierdzona diagnoza zakażenia SARS-CoV-2
- Osoby, które otrzymały lub otrzymały jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-SARS-CoV-2 (lub kombinację przeciwciał monoklonalnych) przepisane przez rejestr AIFA
- Podpisanie świadomej zgody (dla osób włączonych do części prospektywnej)
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów przepisywania przeciwciał monoklonalnych określonych przez AIFA
- Pacjenci już hospitalizowani z powodu innego niż COVID w momencie podania przeciwciała monoklonalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacowanie czasu do hospitalizacji pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 leczonych przeciwciałami monoklonalnymi anty-SARS-CoV-2 do 30 dni
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
0-30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacowanie śmiertelności COVID-19 u pacjentów otrzymujących przeciwciała monoklonalne (mAb) po 30 dniach.
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
0-30 dni
|
|
Opis ewolucji objawów COVID-19 u pacjentów otrzymujących mAb do 30 dni
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
0-30 dni
|
|
Identyfikacja możliwych czynników predykcyjnych hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
0-30 dni
|
|
Opis progresji klinicznej pacjentów otrzymujących kasirivimab/imdevimab podczas hospitalizacji do 30 dni
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
0-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Postęp choroby
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Bamlaniwimab
- Sotrowimab
- Połączenie leków Casirivimab i imdevimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MABCOVID01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .