Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 i progresja choroby do ciężkiej postaci: badanie dotyczące stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 i progresja choroby do ciężkiej postaci: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych

Jest to ogólnopolskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z retrospektywnym i prospektywnym gromadzeniem danych w celu oceny czasu do hospitalizacji pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 otrzymujących leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-SARS-CoV-2.

Zostaną włączeni pacjenci z wczesną infekcją SARS-CoV-2, bezobjawową, z czynnikami ryzyka rozwoju do postaci ciężkiej (według kryteriów AIFA). Również osoby hospitalizowane będą przyjmowane w celu otrzymania przeciwciał monoklonalnych SARS-CoV-2 z powodu negatywnego wyniku serologicznego (zgodnie z kryteriami AIFA).

Szacuje się, że zapisze się około 1000 przedmiotów.

Pacjenci będą oceniani podczas rejestracji i 28 dni po podaniu w celu zebrania danych dotyczących objawów, możliwej hospitalizacji i ostatecznego wyniku klinicznego (żyjący z objawami, żyjący bez objawów, żyjący z objawami i hospitalizowani lub zmarli).

Dane będą gromadzone za pomocą dedykowanego elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesną infekcją SARS-CoV-2, bezobjawową, z czynnikami ryzyka rozwoju do postaci ciężkiej (według kryteriów AIFA), otrzymujący przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza zakażenia SARS-CoV-2
  • Osoby, które otrzymały lub otrzymały jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-SARS-CoV-2 (lub kombinację przeciwciał monoklonalnych) przepisane przez rejestr AIFA
  • Podpisanie świadomej zgody (dla osób włączonych do części prospektywnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów przepisywania przeciwciał monoklonalnych określonych przez AIFA
  • Pacjenci już hospitalizowani z powodu innego niż COVID w momencie podania przeciwciała monoklonalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacowanie czasu do hospitalizacji pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 leczonych przeciwciałami monoklonalnymi anty-SARS-CoV-2 do 30 dni
Ramy czasowe: 0-30 dni
0-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacowanie śmiertelności COVID-19 u pacjentów otrzymujących przeciwciała monoklonalne (mAb) po 30 dniach.
Ramy czasowe: 0-30 dni
0-30 dni
Opis ewolucji objawów COVID-19 u pacjentów otrzymujących mAb do 30 dni
Ramy czasowe: 0-30 dni
0-30 dni
Identyfikacja możliwych czynników predykcyjnych hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-30 dni
0-30 dni
Opis progresji klinicznej pacjentów otrzymujących kasirivimab/imdevimab podczas hospitalizacji do 30 dni
Ramy czasowe: 0-30 dni
0-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MABCOVID01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Bamlaniwimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj