Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 и прогрессирование заболевания в тяжелую форму: исследование использования моноклональных антител против SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

4 марта 2022 г. обновлено: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 и прогрессирование заболевания в тяжелую форму: многоцентровое обсервационное исследование применения моноклональных антител против SARS-CoV-2 у амбулаторных и стационарных больных

Это национальное многоцентровое обсервационное исследование с ретроспективным и проспективным сбором данных для оценки времени до госпитализации пациентов с подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2, получающих лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2.

В исследование будут включены пациенты с ранней инфекцией SARS-CoV-2, малосимптомные, с факторами риска перехода в тяжелую форму (по критериям AIFA). Кроме того, госпитализированные субъекты будут зачислены для получения моноклональных антител против SARS-CoV-2 из-за отрицательной серологии (в соответствии с критериями AIFA).

Предполагается, что в нем наберут около 1000 предметов.

Пациентов будут оценивать при регистрации и через 28 дней после введения для сбора данных о симптомах, возможной госпитализации и окончательном клиническом исходе (живые с симптомами, живые без симптомов, живые с симптомами и госпитализированные или умершие).

Данные будут собираться с использованием специальной электронной формы истории болезни (eCRF).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo Bonfanti, MD
  • Номер телефона: 0392339310
  • Электронная почта: paolo.bonfanti@unimib.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessandror Soria, MD
  • Номер телефона: 0392339590
  • Электронная почта: a.soria@asst-monza.it

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alessandro Soria, MD
          • Номер телефона: 0392339590
          • Электронная почта: a.soria@asst-monza.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ранней инфекцией SARS-CoV-2, малосимптомные, с факторами риска перехода в тяжелую форму (по критериям AIFA), получающие моноклональные антитела к SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

  • >/= 18 лет
  • Подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2
  • Получение или получение любого моноклонального антитела против SARS-CoV-2 (или комбинации моноклональных антител), предписанного через реестр AIFA
  • Подпись информированного согласия (для субъектов, зачисленных на проспективную часть)

Критерий исключения:

  • Отсутствие критериев для назначения моноклональных антител по определению AIFA
  • Пациенты, уже госпитализированные по причинам, не связанным с COVID, на момент введения моноклональных антител.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка времени до госпитализации пациентов с подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2, получающих лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2 до 30 дней
Временное ограничение: 0-30 дней
0-30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка уровня летальности от COVID-19 у пациентов, получавших моноклональные антитела (мАт) через 30 дней.
Временное ограничение: 0-30 дней
0-30 дней
Описание эволюции симптомов COVID-19 у пациентов, получавших моноклональные антитела до 30 дней
Временное ограничение: 0-30 дней
0-30 дней
Выявление возможных прогностических факторов госпитализации
Временное ограничение: 0-30 дней
0-30 дней
Описание клинического прогрессирования у пациентов, получавших казиривимаб/имдевимаб, во время госпитализации до 30 дней
Временное ограничение: 0-30 дней
0-30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MABCOVID01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться