COVID-19 и прогрессирование заболевания в тяжелую форму: исследование использования моноклональных антител против SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)
COVID-19 и прогрессирование заболевания в тяжелую форму: многоцентровое обсервационное исследование применения моноклональных антител против SARS-CoV-2 у амбулаторных и стационарных больных
Это национальное многоцентровое обсервационное исследование с ретроспективным и проспективным сбором данных для оценки времени до госпитализации пациентов с подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2, получающих лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2.
В исследование будут включены пациенты с ранней инфекцией SARS-CoV-2, малосимптомные, с факторами риска перехода в тяжелую форму (по критериям AIFA). Кроме того, госпитализированные субъекты будут зачислены для получения моноклональных антител против SARS-CoV-2 из-за отрицательной серологии (в соответствии с критериями AIFA).
Предполагается, что в нем наберут около 1000 предметов.
Пациентов будут оценивать при регистрации и через 28 дней после введения для сбора данных о симптомах, возможной госпитализации и окончательном клиническом исходе (живые с симптомами, живые без симптомов, живые с симптомами и госпитализированные или умершие).
Данные будут собираться с использованием специальной электронной формы истории болезни (eCRF).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет
- Подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2
- Получение или получение любого моноклонального антитела против SARS-CoV-2 (или комбинации моноклональных антител), предписанного через реестр AIFA
- Подпись информированного согласия (для субъектов, зачисленных на проспективную часть)
Критерий исключения:
- Отсутствие критериев для назначения моноклональных антител по определению AIFA
- Пациенты, уже госпитализированные по причинам, не связанным с COVID, на момент введения моноклональных антител.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка времени до госпитализации пациентов с подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2, получающих лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2 до 30 дней
Временное ограничение: 0-30 дней
|
0-30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка уровня летальности от COVID-19 у пациентов, получавших моноклональные антитела (мАт) через 30 дней.
Временное ограничение: 0-30 дней
|
0-30 дней
|
|
Описание эволюции симптомов COVID-19 у пациентов, получавших моноклональные антитела до 30 дней
Временное ограничение: 0-30 дней
|
0-30 дней
|
|
Выявление возможных прогностических факторов госпитализации
Временное ограничение: 0-30 дней
|
0-30 дней
|
|
Описание клинического прогрессирования у пациентов, получавших казиривимаб/имдевимаб, во время госпитализации до 30 дней
Временное ограничение: 0-30 дней
|
0-30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Прогрессирование болезни
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Бамланивимаб
- Сотровимаб
- Комбинация препаратов казиривимаб и имдевимаб
Другие идентификационные номера исследования
- MABCOVID01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .