COVID-19 et progression de la maladie vers la forme sévère : une étude sur l'utilisation d'anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)
COVID-19 et progression de la maladie vers la forme sévère : une étude observationnelle multicentrique sur l'utilisation d'anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 chez les patients ambulatoires et hospitalisés
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique nationale avec collecte de données rétrospective et prospective pour évaluer le délai d'hospitalisation des patients avec un diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 recevant un traitement avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2.
Les sujets recrutés seront des patients présentant une infection précoce par le SARS-CoV-2, paucisymptomatique, avec des facteurs de risque d'évolution vers la forme sévère (selon les critères AIFA). De plus, les sujets hospitalisés seront inscrits pour recevoir des anticorps monoclonaux SARS-CoV-2 en raison d'une sérologie négative (selon les critères AIFA).
On estime à inscrire environ 1000 sujets.
Les patients seront évalués lors de l'inscription et 28 jours après l'administration pour recueillir des données sur les symptômes, l'éventuelle hospitalisation et le résultat clinique final (vivant avec symptômes, vivant sans symptômes, vivant avec symptômes et hospitalisé ou décédé).
Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) dédié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italie, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >/= 18 ans
- Diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2
- Avoir reçu ou recevoir tout anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 (ou combinaison d'anticorps monoclonaux) prescrit par le registre AIFA
- Signature du consentement éclairé (pour les sujets inscrits dans la partie prospective)
Critère d'exclusion:
- Absence de critères de prescription d'anticorps monoclonaux déterminés par l'AIFA
- Patients déjà hospitalisés pour une raison non COVID au moment de l'administration d'anticorps monoclonaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation du délai d'hospitalisation des patients avec un diagnostic confirmé d'infection par le SARS-CoV-2 recevant un traitement avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 jusqu'à 30 jours
Délai: 0-30 jours
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0-30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation du taux de létalité du COVID-19 chez les patients recevant des anticorps monoclonaux (mAb) à 30 jours.
Délai: 0-30 jours
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0-30 jours
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Décrire l'évolution des symptômes de la COVID-19 chez les patients recevant des mAb jusqu'à 30 jours
Délai: 0-30 jours
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0-30 jours
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Identifier d'éventuels facteurs prédictifs d'hospitalisation
Délai: 0-30 jours
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0-30 jours
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Décrire la progression clinique des patients recevant du casirivimab/imdevimab pendant une hospitalisation jusqu'à 30 jours
Délai: 0-30 jours
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0-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Évolution de la maladie
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Bamlanivimab
- Sotrovimab
- Association de médicaments casirivimab et imdevimab
Autres numéros d'identification d'étude
- MABCOVID01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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