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COVID-19 et progression de la maladie vers la forme sévère : une étude sur l'utilisation d'anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

4 mars 2022 mis à jour par: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 et progression de la maladie vers la forme sévère : une étude observationnelle multicentrique sur l'utilisation d'anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 chez les patients ambulatoires et hospitalisés

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique nationale avec collecte de données rétrospective et prospective pour évaluer le délai d'hospitalisation des patients avec un diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 recevant un traitement avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2.

Les sujets recrutés seront des patients présentant une infection précoce par le SARS-CoV-2, paucisymptomatique, avec des facteurs de risque d'évolution vers la forme sévère (selon les critères AIFA). De plus, les sujets hospitalisés seront inscrits pour recevoir des anticorps monoclonaux SARS-CoV-2 en raison d'une sérologie négative (selon les critères AIFA).

On estime à inscrire environ 1000 sujets.

Les patients seront évalués lors de l'inscription et 28 jours après l'administration pour recueillir des données sur les symptômes, l'éventuelle hospitalisation et le résultat clinique final (vivant avec symptômes, vivant sans symptômes, vivant avec symptômes et hospitalisé ou décédé).

Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) dédié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une infection précoce par le SARS-CoV-2, paucisymptomatique, avec des facteurs de risque d'évolution vers la forme sévère (selon les critères AIFA), qui reçoivent des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

  • >/= 18 ans
  • Diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2
  • Avoir reçu ou recevoir tout anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 (ou combinaison d'anticorps monoclonaux) prescrit par le registre AIFA
  • Signature du consentement éclairé (pour les sujets inscrits dans la partie prospective)

Critère d'exclusion:

  • Absence de critères de prescription d'anticorps monoclonaux déterminés par l'AIFA
  • Patients déjà hospitalisés pour une raison non COVID au moment de l'administration d'anticorps monoclonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimation du délai d'hospitalisation des patients avec un diagnostic confirmé d'infection par le SARS-CoV-2 recevant un traitement avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 jusqu'à 30 jours
Délai: 0-30 jours
0-30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimation du taux de létalité du COVID-19 chez les patients recevant des anticorps monoclonaux (mAb) à 30 jours.
Délai: 0-30 jours
0-30 jours
Décrire l'évolution des symptômes de la COVID-19 chez les patients recevant des mAb jusqu'à 30 jours
Délai: 0-30 jours
0-30 jours
Identifier d'éventuels facteurs prédictifs d'hospitalisation
Délai: 0-30 jours
0-30 jours
Décrire la progression clinique des patients recevant du casirivimab/imdevimab pendant une hospitalisation jusqu'à 30 jours
Délai: 0-30 jours
0-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (RÉEL)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MABCOVID01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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