Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 a progrese onemocnění do těžké formy: Studie o použití monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

25. března 2025 aktualizováno: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 a progrese onemocnění do těžké formy: Multicentrická observační studie o použití monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 u ambulantních a hospitalizovaných pacientů

Jedná se o národní multicentrickou observační studii s retrospektivním a prospektivním sběrem dat k posouzení doby do hospitalizace pacientů s potvrzenou diagnózou infekce SARS-CoV-2 léčených monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2.

Zařazenými subjekty budou pacienti s časnou infekcí SARS-CoV-2, paucisymptomatickou, s rizikovými faktory pro vývoj do těžké formy (podle kritérií AIFA). Hospitalizovaní jedinci budou také zařazeni k podávání monoklonálních protilátek SARS-CoV-2 z důvodu negativní sérologie (podle kritérií AIFA).

Odhaduje se, že zapíše asi 1000 předmětů.

Pacienti budou hodnoceni při zařazení a 28 dní po podání, aby se shromáždila data o symptomech, možné hospitalizaci a konečném klinickém výsledku (živí se symptomy, živí bez symptomů, živí se symptomy a hospitalizovaní nebo zemřelí).

Údaje budou shromažďovány pomocí vyhrazeného elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s časnou infekcí SARS-CoV-2, paucisymptomatickí, s rizikovými faktory pro vývoj do těžké formy (podle kritérií AIFA), kteří dostávají monoklonální protilátky anti-SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 18 let
  • Potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2
  • Po obdržení nebo přijetí jakékoli anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátky (nebo kombinace monoklonálních protilátek) předepsané prostřednictvím registru AIFA
  • Podpis informovaného souhlasu (pro subjekty zapsané v prospektivní části)

Kritéria vyloučení:

  • Absence kritérií pro předepisování monoklonálních protilátek podle AIFA
  • Pacienti již byli hospitalizováni z důvodu jiného než COVID v době podávání monoklonálních protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad doby hospitalizace pacientů s potvrzenou diagnózou infekce SARS-CoV-2 léčených monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2 až 30 dnů
Časové okno: 0-30 dní
0-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad úmrtnosti na COVID-19 u pacientů užívajících monoklonální protilátky (mAb) po 30 dnech.
Časové okno: 0-30 dní
0-30 dní
Popisuje vývoj symptomů COVID-19 u pacientů užívajících mAb po dobu až 30 dnů
Časové okno: 0-30 dní
0-30 dní
Identifikace možných prediktivních faktorů hospitalizace
Časové okno: 0-30 dní
0-30 dní
Popisuje klinickou progresi pacientů užívajících kasirivimab/imdevimab během hospitalizace po dobu až 30 dnů
Časové okno: 0-30 dní
0-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MABCOVID01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bamlanivimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit