COVID-19 és a betegség előrehaladása a súlyos formáig: Tanulmány a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestek használatáról (CONDIVIDIAMO)
COVID-19 és a betegség előrehaladása a súlyos formáig: többközpontú megfigyelési vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestek járó- és fekvőbeteg-ellátásáról
Ez egy nemzeti többközpontú megfigyeléses vizsgálat retrospektív és prospektív adatgyűjtéssel, hogy felmérje a SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisával rendelkező, anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestekkel kezelt betegek kórházi kezeléséig eltelt időt.
A bevont alanyok a SARS-CoV-2 korai fertőzésében szenvedő betegek, akik tünetmentesek, és olyan kockázati tényezőkkel rendelkeznek, amelyek a súlyos formává válnak (az AIFA kritériumai szerint). Ezenkívül a kórházban kezelt alanyokat a negatív szerológia miatt (az AIFA-kritériumok szerint) beírják, hogy SARS-CoV-2 monoklonális antitesteket kapjanak.
A becslések szerint körülbelül 1000 alanyt vesznek fel.
A betegeket a felvételkor és a beadást követő 28. napon értékelik, hogy adatokat gyűjtsenek a tünetekről, az esetleges kórházi kezelésről és a végső klinikai kimenetelről (tünetekkel élve, tünetmentesen, tünetmentesen, kórházban vagy elhunytban).
Az adatokat egy erre a célra szolgáló elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) segítségével gyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >/= 18 év
- A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisa
- Bármilyen anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitest (vagy monoklonális antitestek kombinációja) kapott vagy kapott, amelyet az AIFA-nyilvántartáson keresztül írtak fel
- Tájékozott beleegyezés aláírása (a leendő részbe beiratkozott alanyok esetében)
Kizárási kritériumok:
- Az AIFA által meghatározott monoklonális antitestek felírására vonatkozó kritériumok hiánya
- A monoklonális antitestek beadása idején már nem COVID okból kórházba került betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisával rendelkező, anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestekkel kezelt betegek kórházi kezeléséig eltelt idő becslése legfeljebb 30 napig
Időkeret: 0-30 nap
|
0-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COVID-19 halálozási arányának becslése azoknál a betegeknél, akik monoklonális antitesteket (mAb) kaptak 30 nap után.
Időkeret: 0-30 nap
|
0-30 nap
|
|
A COVID-19 tüneteinek evolúciójának leírása legfeljebb 30 napig mAb-t kapó betegeknél
Időkeret: 0-30 nap
|
0-30 nap
|
|
A kórházi kezelés lehetséges prediktív tényezőinek azonosítása
Időkeret: 0-30 nap
|
0-30 nap
|
|
A casirivimab/imdevimab kezelésben részesülő betegek klinikai progressziójának leírása 30 napig kórházban
Időkeret: 0-30 nap
|
0-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Betegség progressziója
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Bamlanivimab
- Sotrovimab
- Casirivimab és imdevimab gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MABCOVID01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .