Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és a betegség előrehaladása a súlyos formáig: Tanulmány a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestek használatáról (CONDIVIDIAMO)

2022. március 4. frissítette: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 és a betegség előrehaladása a súlyos formáig: többközpontú megfigyelési vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestek járó- és fekvőbeteg-ellátásáról

Ez egy nemzeti többközpontú megfigyeléses vizsgálat retrospektív és prospektív adatgyűjtéssel, hogy felmérje a SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisával rendelkező, anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestekkel kezelt betegek kórházi kezeléséig eltelt időt.

A bevont alanyok a SARS-CoV-2 korai fertőzésében szenvedő betegek, akik tünetmentesek, és olyan kockázati tényezőkkel rendelkeznek, amelyek a súlyos formává válnak (az AIFA kritériumai szerint). Ezenkívül a kórházban kezelt alanyokat a negatív szerológia miatt (az AIFA-kritériumok szerint) beírják, hogy SARS-CoV-2 monoklonális antitesteket kapjanak.

A becslések szerint körülbelül 1000 alanyt vesznek fel.

A betegeket a felvételkor és a beadást követő 28. napon értékelik, hogy adatokat gyűjtsenek a tünetekről, az esetleges kórházi kezelésről és a végső klinikai kimenetelről (tünetekkel élve, tünetmentesen, tünetmentesen, kórházban vagy elhunytban).

Az adatokat egy erre a célra szolgáló elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) segítségével gyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korai SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, pauciszimptomatikus, súlyos formába való evolúció kockázati tényezőivel rendelkező (AIFA kritériumok szerint) betegek, akik anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitesteket kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >/= 18 év
  • A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisa
  • Bármilyen anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitest (vagy monoklonális antitestek kombinációja) kapott vagy kapott, amelyet az AIFA-nyilvántartáson keresztül írtak fel
  • Tájékozott beleegyezés aláírása (a leendő részbe beiratkozott alanyok esetében)

Kizárási kritériumok:

  • Az AIFA által meghatározott monoklonális antitestek felírására vonatkozó kritériumok hiánya
  • A monoklonális antitestek beadása idején már nem COVID okból kórházba került betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisával rendelkező, anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestekkel kezelt betegek kórházi kezeléséig eltelt idő becslése legfeljebb 30 napig
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 halálozási arányának becslése azoknál a betegeknél, akik monoklonális antitesteket (mAb) kaptak 30 nap után.
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A COVID-19 tüneteinek evolúciójának leírása legfeljebb 30 napig mAb-t kapó betegeknél
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A kórházi kezelés lehetséges prediktív tényezőinek azonosítása
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A casirivimab/imdevimab kezelésben részesülő betegek klinikai progressziójának leírása 30 napig kórházban
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MABCOVID01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Bamlanivimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel