Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 og sykdomsprogresjon til den alvorlige formen: En studie om bruk av monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

25. mars 2025 oppdatert av: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 og sykdomsprogresjon til alvorlig form: en multisenter observasjonsstudie om bruk av monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2 hos polikliniske og inneliggende pasienter

Dette er en nasjonal multisenter observasjonsstudie med retrospektiv og prospektiv datainnsamling for å vurdere tiden til sykehusinnleggelse av pasienter med bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon som får behandling med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer.

De påmeldte vil være pasienter med tidlig infeksjon av SARS-CoV-2, paucisymptomatisk, med risikofaktorer for utvikling til den alvorlige formen (i henhold til AIFA-kriterier). Også pasienter som er innlagt på sykehus vil bli registrert for å motta SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer på grunn av negativ serologi (i henhold til AIFA-kriterier).

Det er anslått å registrere rundt 1000 fag.

Pasienter vil bli evaluert ved påmelding og 28 dager etter administrering for å samle inn data om symptomer, mulig sykehusinnleggelse og endelig klinisk utfall (levende med symptomer, i live uten symptomer, i live med symptomer og innlagt eller død).

Data vil bli samlet inn ved hjelp av et dedikert elektronisk saksrapportskjema (eCRF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

251

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidlig infeksjon av SARS-CoV-2, paucisymptomatisk, med risikofaktorer for utvikling til den alvorlige formen (i henhold til AIFA-kriterier), som mottar anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 18 år
  • Bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
  • Å ha mottatt eller mottatt et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff (eller kombinasjon av monoklonale antistoffer) foreskrevet gjennom AIFA-registeret
  • Signatur på informert samtykke (for emner som er registrert i den potensielle delen)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av kriterier for forskrivning av monoklonale antistoffer som bestemt av AIFA
  • Pasienter som allerede er innlagt på sykehus av ikke-COVID-årsak på tidspunktet for administrering av monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimerer tiden til sykehusinnleggelse av pasienter med bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon som får behandling med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer i opptil 30 dager
Tidsramme: 0-30 dager
0-30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimerer dødelighetsraten for COVID-19 hos pasienter som mottar monoklonale antistoffer (mAb) etter 30 dager.
Tidsramme: 0-30 dager
0-30 dager
Beskriver utviklingen av COVID-19-symptomer hos pasienter som får mAb i opptil 30 dager
Tidsramme: 0-30 dager
0-30 dager
Identifisere mulige prediktive faktorer ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-30 dager
0-30 dager
Beskriver den kliniske progresjonen til pasienter som får casirivimab/imdevimab mens de er innlagt på sykehus i opptil 30 dager
Tidsramme: 0-30 dager
0-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MABCOVID01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere