COVID-19 y progresión de la enfermedad a la forma grave: un estudio sobre el uso de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)
COVID-19 y progresión de la enfermedad a la forma grave: un estudio observacional multicéntrico sobre el uso de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 en pacientes ambulatorios y hospitalizados
Se trata de un estudio observacional multicéntrico de ámbito nacional con recogida de datos retrospectiva y prospectiva para evaluar el tiempo de hospitalización de pacientes con diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 en tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2.
Los sujetos incluidos serán pacientes con infección temprana por SARS-CoV-2, paucisintomáticos, con factores de riesgo de evolución a la forma grave (según criterios AIFA). Además, los sujetos hospitalizados se inscribirán para recibir anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 debido a serología negativa (según criterios AIFA).
Se estima matricular alrededor de 1000 sujetos.
Los pacientes serán evaluados en el momento de la inscripción y 28 días después de la administración para recopilar datos sobre los síntomas, la posible hospitalización y el resultado clínico final (vivos con síntomas, vivos sin síntomas, vivos con síntomas y hospitalizados o fallecidos).
Los datos se recopilarán utilizando un Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) dedicado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años
- Diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2
- Haber recibido o recibir algún anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 (o combinación de anticuerpos monoclonales) recetados a través del registro AIFA
- Firma de consentimiento informado (para sujetos inscritos en la parte prospectiva)
Criterio de exclusión:
- Ausencia de criterios para la prescripción de anticuerpos monoclonales determinados por AIFA
- Pacientes ya hospitalizados por motivos no relacionados con COVID en el momento de la administración de anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación del tiempo de hospitalización de pacientes con diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 hasta 30 días
Periodo de tiempo: 0-30 días
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0-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la tasa de letalidad de COVID-19 en pacientes que reciben anticuerpos monoclonales (mAb) a los 30 días.
Periodo de tiempo: 0-30 días
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0-30 días
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Describir la evolución de los síntomas de COVID-19 en pacientes que reciben mAb hasta 30 días
Periodo de tiempo: 0-30 días
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0-30 días
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Identificar posibles factores predictores de hospitalización
Periodo de tiempo: 0-30 días
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0-30 días
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Describir la progresión clínica de los pacientes que reciben casirivimab/imdevimab durante una hospitalización de hasta 30 días
Periodo de tiempo: 0-30 días
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0-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Enfermedad progresiva
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Bamlanivimab
- Sotrovimab
- Combinación de fármacos de casirivimab e imdevimab
Otros números de identificación del estudio
- MABCOVID01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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