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COVID-19 und Krankheitsverlauf bis zur schweren Form: Eine Studie zur Verwendung monoklonaler Antikörper gegen SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

25. März 2025 aktualisiert von: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 und Fortschreiten der Krankheit bis zur schweren Form: eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Verwendung von monoklonalen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei ambulanten und stationären Patienten

Dies ist eine nationale multizentrische Beobachtungsstudie mit retrospektiver und prospektiver Datenerhebung zur Bewertung der Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt von Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, die mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt werden.

Die aufgenommenen Probanden sind Patienten mit einer frühen SARS-CoV-2-Infektion, paucisymptomatisch, mit Risikofaktoren für die Entwicklung zur schweren Form (gemäß AIFA-Kriterien). Außerdem werden Patienten im Krankenhaus wegen negativer Serologie (gemäß AIFA-Kriterien) für die Behandlung mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern aufgenommen.

Es wird geschätzt, dass sich etwa 1000 Probanden einschreiben.

Die Patienten werden bei der Aufnahme und 28 Tage nach der Verabreichung evaluiert, um Daten zu Symptomen, möglichen Krankenhausaufenthalten und endgültigen klinischen Ergebnissen zu sammeln (lebend mit Symptomen, lebend ohne Symptome, lebend mit Symptomen und im Krankenhaus oder verstorben).

Die Datenerhebung erfolgt über ein spezielles elektronisches Fallberichtsformular (eCRF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion im Frühstadium, paucisymptomatisch, mit Risikofaktoren für eine Entwicklung zur schweren Form (gemäß AIFA-Kriterien), die monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Erhalten oder Empfangen eines monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers (oder einer Kombination monoklonaler Antikörper), der über das AIFA-Register verschrieben wurde
  • Unterschrift der Einverständniserklärung (für Probanden, die in den prospektiven Teil eingeschrieben sind)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Kriterien für die Verschreibung von monoklonalen Antikörpern, wie von der AIFA festgelegt
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Verabreichung monoklonaler Antikörper bereits aus nicht-COVID-Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt von Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, die mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt werden, auf bis zu 30 Tage
Zeitfenster: 0-30 Tage
0-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der COVID-19-Letalitätsrate bei Patienten, die monoklonale Antikörper (mAb) nach 30 Tagen erhalten.
Zeitfenster: 0-30 Tage
0-30 Tage
Beschreibung der Entwicklung von COVID-19-Symptomen bei Patienten, die mAb bis zu 30 Tage erhalten
Zeitfenster: 0-30 Tage
0-30 Tage
Identifizierung möglicher prädiktiver Faktoren für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0-30 Tage
0-30 Tage
Beschreibung des klinischen Fortschreitens von Patienten, die Casirivimab/Imdevimab erhalten, während sie bis zu 30 Tage im Krankenhaus bleiben
Zeitfenster: 0-30 Tage
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MABCOVID01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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