Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 en ziekteprogressie tot de ernstige vorm: een onderzoek naar het gebruik van monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 en ziekteprogressie tot de ernstige vorm: een multicenter observationeel onderzoek naar het gebruik van monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij poliklinische en intramurale patiënten

Dit is een nationale multicenter observationele studie met retrospectieve en prospectieve gegevensverzameling om de tijd tot ziekenhuisopname te beoordelen van patiënten met een bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie die worden behandeld met monoklonale anti-SARS-CoV-2-antilichamen.

De ingeschreven proefpersonen zullen patiënten zijn met een vroege infectie van SARS-CoV-2, paucisymptomatisch, met risicofactoren voor evolutie naar de ernstige vorm (volgens AIFA-criteria). Ook zullen gehospitaliseerde proefpersonen worden ingeschreven voor het ontvangen van SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen vanwege negatieve serologie (volgens AIFA-criteria).

Er worden naar schatting ongeveer 1000 proefpersonen ingeschreven.

Patiënten zullen worden geëvalueerd bij inschrijving en 28 dagen na toediening om gegevens te verzamelen over symptomen, mogelijke ziekenhuisopname en uiteindelijke klinische uitkomst (levend met symptomen, levend zonder symptomen, levend met symptomen en opgenomen in het ziekenhuis of overleden).

Gegevens worden verzameld met behulp van een speciaal elektronisch Case Report Form (eCRF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

251

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vroege infectie van SARS-CoV-2, paucisymptomatisch, met risicofactoren voor evolutie naar de ernstige vorm (volgens AIFA-criteria), die anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie
  • Een anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam (of combinatie van monoklonale antilichamen) hebben ontvangen of ontvangen dat is voorgeschreven via het AIFA-register
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming (voor proefpersonen die zijn ingeschreven voor het prospectieve deel)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van criteria voor het voorschrijven van monoklonale antilichamen zoals bepaald door AIFA
  • Patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen om niet-COVID-redenen op het moment van toediening van monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van de tijd tot ziekenhuisopname van patiënten met een bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie die worden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen tot 30 dagen
Tijdsspanne: 0-30 dagen
0-30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van de COVID-19-letaliteitsgraad bij patiënten die monoklonale antilichamen (mAb) kregen na 30 dagen.
Tijdsspanne: 0-30 dagen
0-30 dagen
Beschrijving van de evolutie van COVID-19-symptomen bij patiënten die gedurende maximaal 30 dagen mAb kregen
Tijdsspanne: 0-30 dagen
0-30 dagen
Identificatie van mogelijke voorspellende factoren van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-30 dagen
0-30 dagen
Beschrijving van de klinische progressie van patiënten die casirivimab/imdevimab kregen terwijl ze tot 30 dagen in het ziekenhuis waren opgenomen
Tijdsspanne: 0-30 dagen
0-30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MABCOVID01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren