COVID-19와 중증으로의 질병 진행: SARS-CoV-2에 대한 단클론 항체 사용에 관한 연구 (CONDIVIDIAMO)
2025년 3월 25일 업데이트: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca
COVID-19 및 중증으로의 질병 진행: 외래 환자 및 입원 환자에서 SARS-CoV-2에 대한 단일 클론 항체 사용에 대한 다기관 관찰 연구
이것은 항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 치료를 받고 있는 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인된 환자의 입원 시간을 평가하기 위해 후향적 및 전향적 데이터를 수집하는 국가 다기관 관찰 연구입니다.
등록된 피험자는 SARS-CoV-2의 초기 감염, 빈혈 증상, 심각한 형태로의 진화 위험 요인이 있는 환자입니다(AIFA 기준에 따름). 또한, 입원 대상자는 음성 혈청 검사(AIFA 기준에 따름)로 인해 SARS-CoV-2 단클론 항체를 받도록 등록됩니다.
약 1000명의 피험자를 등록하는 것으로 추정됩니다.
증상, 가능한 입원 및 최종 임상 결과(증상이 있는 생존, 증상이 없는 생존, 증상이 있는 생존 및 입원 또는 사망)에 대한 데이터를 수집하기 위해 등록 시 및 투여 후 28일에 환자를 평가할 것입니다.
데이터는 전용 전자 증례 보고 양식(eCRF)을 사용하여 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
251
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항 SARS-CoV-2 단클론 항체를 투여받는 중증 형태(AIFA 기준에 따름)로의 진화에 대한 위험 인자가 있는 빈혈 증상이 있는 SARS-CoV-2 초기 감염 환자.
설명
포함 기준:
- >/= 18년
- SARS-CoV-2 감염 진단 확인
- AIFA 레지스트리를 통해 처방된 항-SARS-CoV-2 단클론 항체(또는 단일클론 항체 조합)를 받았거나 받은 적이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의서 서명(예상 부분에 등록된 피험자용)
제외 기준:
- AIFA에서 결정한 단클론 항체 처방 기준 부재
- 단클론 항체 투여 시점에 이미 COVID 이외의 사유로 입원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료를 받는 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인된 환자의 입원까지 최대 30일 예상
기간: 0-30일
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0-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일째 단클론항체(mAb)를 투여받은 환자의 COVID-19 치사율 추정.
기간: 0-30일
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0-30일
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최대 30일 동안 mAb를 투여받은 환자의 COVID-19 증상 전개 설명
기간: 0-30일
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0-30일
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입원의 가능한 예측 요인 식별
기간: 0-30일
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0-30일
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최대 30일 동안 입원하는 동안 카시리비맙/임데비맙을 투여받은 환자의 임상 진행에 대해 설명
기간: 0-30일
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0-30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MABCOVID01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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