Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og sygdomsprogression til den alvorlige form: En undersøgelse af brugen af ​​monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

25. marts 2025 opdateret af: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

COVID-19 og sygdomsprogression til den alvorlige form: en multicenter observationsundersøgelse om brugen af ​​monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2 i ambulante og indlagte patienter

Dette er et nationalt multicenter observationsstudie med retrospektiv og prospektiv dataindsamling for at vurdere tiden til indlæggelse af patienter med en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion, der modtager behandling med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer.

De tilmeldte forsøgspersoner vil være patienter med tidlig infektion af SARS-CoV-2, paucisymptomatisk, med risikofaktorer for udvikling til den svære form (i henhold til AIFA-kriterier). Også indlagte forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer på grund af negativ serologi (i henhold til AIFA-kriterier).

Det anslås at optage omkring 1000 fag.

Patienter vil blive evalueret ved indskrivning og 28 dage efter administration for at indsamle data om symptomer, mulig hospitalsindlæggelse og endeligt klinisk resultat (levende med symptomer, i live uden symptomer, i live med symptomer og indlagt eller døde).

Data vil blive indsamlet ved hjælp af en dedikeret elektronisk sagsrapportformular (eCRF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidlig infektion af SARS-CoV-2, paucisymptomatisk, med risikofaktorer for udvikling til den svære form (i henhold til AIFA-kriterier), som modtager anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år
  • Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion
  • At have modtaget eller modtaget et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (eller en kombination af monoklonale antistoffer) ordineret gennem AIFA-registret
  • Underskrift af informeret samtykke (for emner, der er tilmeldt den potentielle del)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af kriterier for ordinering af monoklonale antistoffer som bestemt af AIFA
  • Patienter, der allerede er indlagt på hospitalet af ikke-COVID-årsager på tidspunktet for administration af monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af tiden til indlæggelse af patienter med en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion, der modtager behandling med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer i op til 30 dage
Tidsramme: 0-30 dage
0-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af COVID-19-dødeligheden hos patienter, der modtager monoklonale antistoffer (mAb) efter 30 dage.
Tidsramme: 0-30 dage
0-30 dage
Beskriver udviklingen af ​​COVID-19-symptomer hos patienter, der modtager mAb i op til 30 dage
Tidsramme: 0-30 dage
0-30 dage
Identificering af mulige prædiktive faktorer ved indlæggelse
Tidsramme: 0-30 dage
0-30 dage
Beskriver den kliniske progression af patienter, der får casirivimab/imdevimab under indlæggelse i op til 30 dage
Tidsramme: 0-30 dage
0-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonfanti, MD, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MABCOVID01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner