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痙性筋の形態学的および機械的特性に対する固定化、ストレッチおよび活動の影響

2026年3月27日 更新者：Medical University of Graz

脳性麻痺 (CP) によって引き起こされる神経学的変化は、筋肉の構造と機能の適応をもたらします (例: 短縮された筋肉と拘縮）。 固定によるストレッチ (装具治療) は、痙性筋肉を成長させるための一般的な介入の 1 つです。 固定によるストレッチの肯定的な結果は、可動域の拡大と機能の改善です。 一方、固定化は廃用性筋萎縮につながります。 したがって、足の変形を制御しながら、固定化と筋肉活動によるストレッチを組み合わせることは、筋肉の形態と機能の改善につながる優れた治療アプローチになる可能性があると仮定しています. この研究の目的は、CP の小児および青年の痙性足底屈筋に対する 2 つの装具治療 (標準療法と 1 つの新しいアプローチ) の影響を調べることです。 標準レジーム (固定によるストレッチ) には、昼夜を問わず使用される動的 AFO (足首足装具) が含まれます。 この新しいアプローチは、固定によるストレッチを組み合わせ、装具デバイスの革新的な構造により底屈筋の活動を可能にします。

この前向き無作為対照研究では、脳性麻痺および尖頭変形（GMFCS = 粗大運動機能分類システム レベル I ～ III）を有する 20 人の歩行可能な小児および青年（5 ～ 15 歳）を募集します。 各子供は、年齢とGMFCSに従って無作為化および層別化され、2つのグループのいずれかに分類されます。 最初のグループは、カスタムメイドの足首足装具を使用して、1 日 23 時間、標準的な治療 (固定によるストレッチ) を受けます。 もう一方のグループは、夜間 (8 時間) と日中 6 時間同じ装具で治療されますが、残りの 10 時間は、距骨下とショパールの関節を矯正するが足関節の動きをブロックしないフット シェルのみで治療されます。 、その結果、日中により多くの足底屈筋の活動が可能になります。 介入は12週間続きます。 各子供は4回検査されます（介入の8週間前=対照段階、介入の開始時、その後8週間と12週間後）。 主な結果の尺度は、3D 超音波 (3DUS) イメージング技術を使用して測定された束の長さです。 さらに、臨床検査、歩行のバイオメカニクス、筋肉の形態学的および機械的特性、参加アンケートなど、ICF の全レベルにまたがる重要なパラメータがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medical University Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痙性CPの歩行可能な子供。
  • 口頭での指示を受け入れて従う能力。
  • 足首関節の可動域制限 - 膝伸展時の​​最大背屈 ≤ 5°
  • 粗大運動機能分類システム レベル I ～ III。
  • 年齢 5 ～ 15 歳。
  • 参加意欲。

除外基準:

  • CPの痙性型以外（運動失調、アテトーゼまたはジストニー）。
  • 重度の精神遅滞。
  • 足関節の正常な可動域
  • 経口鎮痙薬または筋肉弛緩薬。
  • -過去12か月間の整形外科手術の履歴。
  • -過去6か月間のボツリヌス毒素タイプAの申請歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：固定化グループ (IG)
1 つのグループ - 固定化グループ (IG) - は標準治療を受けます。
他の：固定によるストレッチ (IG)
固定グループ (IG) は、標準的な治療である動的足首足装具 (AFO) を昼夜を問わず (1 日 23 時間) 使用します。
他の名前：
  • IG
実験的：固定化/活動グループ (IAG)
もう 1 つのグループである固定化/活動グループ (IAG) は、新しいアプローチで扱われます。
他の：固定と活動によるストレッチ (IAG)
固定化/活動グループ (IAG) は、夜間 (8 時間) と日中 6 時間 (合計で 1 日 14 時間の装具治療)、同じタイプの足関節装具で治療されます。 残りの 1 日 (10 時間) は、足の正しい位置を確保し、足首関節の自由な動きを可能にするために、下腿シェルなしで装具 (FS) のフット シェルのみを使用します。足の変形の矯正（例： Pes equinovarus / equinovalgus、midfoot-break)。
他の名前：
  • IAG
他の：制御フェーズ
矯正治療による介入を開始する前に、8 週間の制御段階が計画されています。
他の：コントロールフェーズ
装具治療による介入が開始される前に、8 週間のコントロール フェーズが計画されています。 この間に、各被験者の個々の装具が製造されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械形態学的筋腱特性の変化 - 筋肉量
時間枠：時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
内側腓腹筋の筋肉量
時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
機械形態学的筋腱特性の変化 - 束長
時間枠：時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
内側腓腹筋束長
時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
機械形態学的筋腱特性の変化 - 単位長
時間枠：時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
内側腓腹筋の筋腹、腱および筋腱の単位長
時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
機械形態学的筋腱特性の変化 - 伸び
時間枠：時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
受動的な内側腓腹筋の腹筋、腱、および足関節に外部から加えられたトルクによる筋腱単位の伸び [mm 単位の伸び]
時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
機械形態学的筋腱特性の変化 - 剛性
時間枠：時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
足首関節に外部から加えられたトルクによる受動的な内側腓腹筋の腹筋、腱、および筋腱単位の硬さ [硬さ (N/mm)]
時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
関節可動域の変化
時間枠：時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
足関節可動域（最大底屈～最大背屈）
時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
最大等尺性筋力の変化
時間枠：時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
最大等尺性トルク生成 (アイソキネティック ダイナモメトリー)
時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
歩行特性の変化
時間枠：時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
股関節、膝関節、足首関節の歩行運動学 (関節角度 [°]) と動力学 (関節モーメント [Nm/kg]) (3D モーション キャプチャ)。 関節角度 [°] とモーメント [Nm/kg] を組み合わせて、歩行パターンの変化を報告します。
時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による歩行、可動性、および機能的パフォーマンスの変化 - 目標
時間枠：時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
歩行結果評価リスト (GOAL) アンケート
時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
自己申告による歩行、可動性、および機能的パフォーマンスの変化 - PODCI
時間枠：時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)
小児科転帰データ収集装置 (PODCI) アンケート
時間枠: ベースライン (T1)、PRE 測定 (T2、8 週間)、POST 測定 (T3、16 週間)、FOLLOW-UP 測定 (T4、20 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Graz

協力者

University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Habersack, BSc MSc、Medical University of Graz
  • 主任研究者：Martin Svehlik, MD PhD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25940 (Regional Ethics Comittee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のデータが他の研究者と共有されるかどうかはまだ決まっていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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