Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van immobilisatie, stretching en activiteit op morfologische en mechanische eigenschappen van spastische spieren

13 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Neurologische veranderingen veroorzaakt door cerebrale parese (CP) resulteren in aanpassing van spierarchitectuur en -functie (bijv. verkorte spieren en contracturen). Rekken door middel van immobilisatie (orthesebehandeling) is een van de gebruikelijke interventies om de spastische spier tot groei te brengen. Positieve resultaten van strekken door immobilisatie zijn een groter bewegingsbereik en een verbeterde functie. Aan de andere kant leidt immobilisatie tot spieratrofie die niet meer wordt gebruikt. Daarom veronderstellen we dat het combineren van rekoefeningen door middel van immobilisatie en spieractiviteit terwijl controle wordt uitgeoefend op voetafwijkingen een superieure behandelingsbenadering zou kunnen zijn, die zou moeten leiden tot een verbeterde spiermorfologie en -functie. Het doel van de studie is om de invloed te onderzoeken van twee orthopedische behandelingen (een standaardbehandeling en een nieuwe benadering) op spastische plantairflexorspieren bij kinderen en adolescenten met CP. Het standaardregime (strekken door immobilisatie) omvat een dynamische EVO (enkel-voetorthese) die overdag en 's nachts wordt gebruikt. De nieuwe benadering combineert rekken door middel van immobilisatie en maakt plantairflexoractiviteit mogelijk dankzij een innovatieve constructie van de orthese.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 20 ambulante kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 5 tot 15 jaar) rekruteren met cerebrale parese en equinusdeformiteit (GMFCS = Gross Motor Function Classification System niveau I tot III). Elk kind wordt gerandomiseerd en gestratificeerd op basis van leeftijd en GMFCS in een van de twee groepen. De eerste groep krijgt de standaardbehandeling (strekken door middel van immobilisatie) met een op maat gemaakte enkel-voetorthese gedurende 23 uur per dag. De andere groep wordt 's nachts (8 uur) en gedurende 6 uur overdag met dezelfde orthese behandeld, maar de resterende 10 uur wordt alleen behandeld met de voetschaal die de subtalaire en Chopart-gewrichten corrigeert, maar de beweging van het enkelgewricht niet blokkeert , zodat er gedurende de dag meer activiteit van plantairflexoren mogelijk is. De interventie duurt 12 weken. Elk kind wordt vier keer onderzocht (8 weken voor de interventie = controlefase, aan het begin van de interventie en dan 8 en 12 weken later). De belangrijkste uitkomstmaat is de fascikellengte gemeten met behulp van een 3D-echografie (3DUS) beeldvormingstechniek. Andere interessante parameters strekken zich uit over alle niveaus van ICF, waaronder klinische onderzoeken, biomechanica van het lopen, spiermorfologische en mechanische eigenschappen en deelnamevragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante kinderen met spastische CP.
  • Vaardigheid om mondelinge instructies te accepteren en op te volgen.
  • Beperkt bewegingsbereik in enkelgewricht - maximale dorsiflexie met knie gestrekt ≤ 5°
  • Grof Motorisch Functioneel Classificatiesysteem niveau I-III.
  • Leeftijd 5-15 jaar.
  • Bereidheid om mee te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan de spastische vorm van CP (ataxisch, athetoïde of dystonisch).
  • Ernstige mentale retardatie.
  • Normaal bewegingsbereik in enkelgewricht
  • Orale antispastische of spierverslappende medicatie.
  • Geschiedenis van orthopedische chirurgie in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van botulinetoxine type A-applicatie in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Immobilisatiegroep (IG)
Eén groep, de immobilisatiegroep (IG), krijgt de standaardbehandeling.
Ander: Rekken door immobilisatie (IG)
De immobilisatiegroep (IG) krijgt de standaardbehandeling, een dynamische enkel-voetorthese (EVO) voor nacht- en daggebruik (23 uur per dag)
Andere namen:
  • IG
Experimenteel: Immobilisatie/Activiteitsgroep (IAG)
De andere groep – Immobilisatie/Activiteitsgroep (IAG) – zal met een nieuwe aanpak worden behandeld.
Ander: Rekken door immobilisatie en activiteit (IAG)
De Immobilisatie/Activiteitengroep (IAG) wordt 's nachts (8 uur) en overdag gedurende 6 uur behandeld met eenzelfde type enkel-voetorthese (totaal orthesebehandeling 14 uur per dag). De rest van de dag (10 uur) gebruiken kinderen en adolescenten alleen de voetschaal van orthesen (FS) zonder de onderbeenschaal, om de juiste stand van de voet te waarborgen en een vrije beweging van het enkelgewricht mogelijk te maken met een goede correctie van de voetafwijking (bijv. Pes equinovarus / equinovalgus, middenvoetbreuk).
Andere namen:
  • IAG
Ander: Controlefase
Voordat de ingreep met de orthetische behandeling start, wordt een controlefase van 8 weken gepland.
Ander: Controle Fase
Voordat de ingreep met de orthesebehandeling start, is er een controlefase van 8 weken gepland. Gedurende deze tijd worden de individuele orthesen voor elk onderwerp vervaardigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mechanomorfologische spier-peeseigenschappen - spiervolume
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Gastrocnemius medialis spiervolume
Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Verandering in mechanomorfologische spier-peeseigenschappen - fascilelengte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Gastrocnemius medialis fascile lengte
Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Verandering in mechanomorfologische spier-peeseigenschappen - lengte-eenheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Gastrocnemius medialis spier buik, pees en spier-pees eenheidslengte
Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Verandering in mechanomorfologische spier-peeseigenschappen - verlenging
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Passieve rek van buik, pees en spier-peeseenheid van gastrocnemius medialis door uitwendig uitgeoefend koppel op het enkelgewricht [rek in mm]
Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Verandering in mechanomorfologische spier-peeseigenschappen - stijfheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Passieve gastrocnemius medialis spierbuik, pees en spier-pees eenheidsstijfheid als gevolg van extern uitgeoefend koppel op het enkelgewricht [stijfheid in N/mm]
Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Verandering in het gezamenlijke bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Bewegingsbereik enkelgewricht (maximale plantairflexie - maximale dorsiflexie)
Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Verandering in maximale isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Maximale isometrische koppelproductie (isokinetische dynamometrie)
Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Verandering in loopkarakteristieken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Loopkinematica (gewrichtshoeken [°]) en kinetiek (gewrichtsmomenten [Nm/kg]) van de heup-, knie- en enkelgewrichten (3D motion capture). Gewrichtshoeken [°] en momenten [Nm/kg] worden gecombineerd om veranderingen in het looppatroon te rapporteren.
Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde manier van lopen, mobiliteit en functionele prestaties - DOEL
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) Vragenlijst
Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Verandering in zelfgerapporteerde manier van lopen, mobiliteit en functionele prestaties - PODCI
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) vragenlijst
Tijdsbestek: baseline (T1), PRE-meting (T2, 8 weken), POST-meting (T3, 16 weken), FOLLOW-UP-meting (T4, 20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Hoofdonderzoeker: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25940 (Regional Ethics Comittee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet beslist of individuele gegevens met andere onderzoekers worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese, spastisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren