- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05269745
Influence de l'immobilisation, de l'étirement et de l'activité sur les propriétés morphologiques et mécaniques du muscle spastique
Les modifications neurologiques causées par la paralysie cérébrale (PC) entraînent une adaptation de l'architecture et de la fonction musculaires (par ex. muscles raccourcis et contractures). L'étirement par immobilisation (traitement orthopédique) est l'une des interventions courantes pour amener le muscle spastique à se développer. Les résultats positifs de l'étirement par immobilisation sont une amplitude de mouvement accrue et une fonction améliorée. D'autre part, l'immobilisation conduit à une atrophie musculaire par désuétude. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la combinaison d'un étirement par immobilisation et activité musculaire tout en contrôlant la déformation du pied pourrait être une approche de traitement supérieure, ce qui devrait conduire à une amélioration de la morphologie musculaire ainsi que de la fonction. Le but de l'étude est d'examiner l'influence de deux traitements orthétiques (un régime standard et une nouvelle approche) sur les muscles fléchisseurs plantaires spastiques chez les enfants et les adolescents atteints de PC. Le régime standard (étirement par immobilisation) comprend une AFO dynamique (orthèse cheville-pied) utilisée de jour comme de nuit. La nouvelle approche combine l'étirement par l'immobilisation et permet une activité de flexion plantaire grâce à une construction innovante de l'orthèse.
Cette étude prospective randomisée et contrôlée recrutera 20 enfants et adolescents ambulants (âgés de 5 à 15 ans) atteints de paralysie cérébrale et de déformation en équin (GMFCS = Gross Motor Function Classification System niveau I à III). Chaque enfant sera randomisé et stratifié selon l'âge et le GMFCS dans l'un des deux groupes. Le premier groupe reçoit le traitement standard (étirements par immobilisation) à l'aide d'orthèses cheville-pied sur mesure pendant 23 heures par jour. L'autre groupe sera traité avec la même orthèse la nuit (8 heures) et pendant 6 heures le jour mais les 10 heures restantes seront traitées uniquement avec la coque de pied qui corrige les articulations sous-talienne et Chopart mais ne bloque pas le mouvement de l'articulation de la cheville , de sorte que plus d'activité des fléchisseurs plantaires sera possible pendant la journée. L'intervention durera 12 semaines. Chaque enfant sera examiné à quatre reprises (8 semaines avant l'intervention = phase de contrôle, au début de l'intervention puis 8 et 12 semaines plus tard). Le principal critère de jugement est la longueur du fascicule mesurée à l'aide d'une technique d'imagerie par ultrasons 3D (3DUS). D'autres paramètres d'intérêt couvrent tous les niveaux de la CIF, y compris les examens cliniques, la biomécanique de la marche, les propriétés morphologiques et mécaniques des muscles et les questionnaires de participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ambulatoires atteints de CP spastique.
- Capacité d'accepter et de suivre des instructions verbales.
- Amplitude de mouvement limitée dans l'articulation de la cheville - dorsiflexion maximale avec genou en extension ≤ 5°
- Système de classification fonctionnelle de la motricité globale niveau I-III.
- Âge 5-15 ans.
- Volonté de participer.
Critère d'exclusion:
- Forme autre que spastique de PC (ataxique, athétoïde ou dystonique).
- Retard mental sévère.
- Amplitude normale de mouvement dans l'articulation de la cheville
- Médicament oral antispasmodique ou relaxant musculaire.
- Antécédents de chirurgie orthopédique au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'application de toxine botulique de type A au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'immobilisation (IG)
Un groupe - le groupe d'immobilisation (IG) - recevra le traitement standard.
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Le groupe d'immobilisation (IG) recevra le traitement standard, une orthèse cheville-pied dynamique (AFO) pour une utilisation de nuit et de jour (23 heures par jour)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'Immobilisation/Activité (IAG)
L'autre groupe - Groupe d'Immobilisation/Activité (IAG) - sera traité avec une nouvelle approche.
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Le Groupe Immobilisation/Activité (IAG) sera traité avec le même type d'orthèse cheville-pied la nuit (8 heures) et pendant 6 heures le jour (au total traitement par orthèse 14 heures par jour).
Le reste de la journée (10 heures), les enfants et les adolescents n'utiliseront que la coque plantaire des orthèses (FS) sans la coque inférieure de la jambe, pour assurer la bonne position du pied et permettre un mouvement libre à l'articulation de la cheville avec une bonne correction de la déformation du pied (par ex.
Pes varus équin / valgus équin, pause médio-pied).
Autres noms:
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Autre: Phase de contrôle
Avant le début de l’intervention avec traitement orthétique, une phase de contrôle de 8 semaines est prévue.
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Avant le début de l'intervention avec le traitement orthétique, une phase de contrôle de 8 semaines est prévue.
Pendant ce temps, les orthèses individuelles pour chaque sujet sont fabriquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des propriétés mécano-morphologiques muscle-tendon - volume musculaire
Délai: Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Volume du muscle gastrocnémien médial
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Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Modification des propriétés mécano-morphologiques muscle-tendon - longueur du fascile
Délai: Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Longueur du faisceau gastrocnémien médial
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Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Modification des propriétés mécano-morphologiques muscle-tendon - unité de longueur
Délai: Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Muscle gastrocnémien médial ventre, tendon et unité de longueur muscle-tendon
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Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Modification des propriétés mécano-morphologiques muscle-tendon - allongement
Délai: Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Élongation passive du ventre, du tendon et de l'unité musculo-tendineuse du muscle gastrocnémien médial due à un couple externe appliqué à l'articulation de la cheville [allongement en mm]
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Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Modification des propriétés mécano-morphologiques muscle-tendon - raideur
Délai: Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Raideur passive du muscle gastrocnémien médial du ventre, du tendon et de l'unité musculo-tendineuse due à un couple externe appliqué à l'articulation de la cheville [raideur en N/mm]
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Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Modification de l'amplitude des mouvements articulaires
Délai: Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville (flexion plantaire maximale - flexion dorsale maximale)
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Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Modification de la force musculaire isométrique maximale
Délai: Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Production de couple isométrique maximal (dynamométrie isocinétique)
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Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Modification des caractéristiques de la démarche
Délai: Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Cinématique de marche (angles articulaires [°]) et cinétique (moments articulaires [Nm/kg]) des articulations de la hanche, du genou et de la cheville (capture de mouvement 3D).
Les angles articulaires [°] et les moments [Nm/kg] seront combinés pour signaler les changements dans le schéma de marche.
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Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la démarche, de la mobilité et des performances fonctionnelles autodéclarées - OBJECTIF
Délai: Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Questionnaire de la liste d'évaluation des résultats de la marche (GOAL)
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Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Changement de la démarche, de la mobilité et des performances fonctionnelles autodéclarées - PODCI
Délai: Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Questionnaire de l'instrument de collecte de données sur les résultats en pédiatrie (PODCI)
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Période : ligne de base (T1), mesure AVANT (T2, 8 semaines), mesure POST (T3, 16 semaines), mesure de SUIVI (T4, 20 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
- Chercheur principal: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Paralysie cérébrale
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Phénomènes physiologiques cellulaires
- Points de contrôle du cycle cellulaire
- Cycle Cellulaire
- Phase G2
- Interphase
- Exercice
- Points de contrôle du cycle cellulaire de la phase G2
Autres numéros d'identification d'étude
- 25940 (Regional Ethics Comittee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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