Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ unieruchomienia, rozciągania i aktywności na właściwości morfologiczne i mechaniczne mięśnia spastycznego

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Zmiany neurologiczne spowodowane mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) skutkują adaptacją architektury i funkcji mięśni (np. skrócenie mięśni i przykurcze). Rozciąganie poprzez unieruchomienie (leczenie ortotyczne) jest jedną z powszechnych interwencji mających na celu przywrócenie mięśnia spastycznego do wzrostu. Pozytywnymi wynikami rozciągania poprzez unieruchomienie jest zwiększenie zakresu ruchu i poprawa funkcji. Z drugiej strony unieruchomienie prowadzi do zaniku mięśni nieużywanych. W związku z tym stawiamy hipotezę, że połączenie rozciągania poprzez unieruchomienie i aktywność mięśni przy jednoczesnym kontrolowaniu deformacji stopy może być lepszym podejściem terapeutycznym, które powinno prowadzić do poprawy morfologii i funkcji mięśni. Celem pracy jest zbadanie wpływu dwóch rodzajów leczenia ortotycznego (standardowego i jednego nowego) na spastyczne mięśnie zginaczy podeszwowych u dzieci i młodzieży z MPD. Standardowy reżim (rozciąganie poprzez unieruchomienie) obejmuje dynamiczną ortezę AFO (skok-stopa) stosowaną w dzień iw nocy. Nowe podejście łączy rozciąganie poprzez unieruchomienie i pozwala na aktywność zginaczy podeszwowych dzięki innowacyjnej konstrukcji ortezy.

Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 20 chodzących dzieci i nastolatków (w wieku od 5 do 15 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym i deformacją końską (GMFCS = System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej Poziom I do III). Każde dziecko zostanie losowo przydzielone i podzielone według wieku i GMFCS na jedną z dwóch grup. Pierwsza grupa jest leczona standardowo (rozciąganie poprzez unieruchomienie) z wykorzystaniem szytej na miarę ortezy stawu skokowego przez 23 godziny na dobę. Druga grupa będzie leczona tą samą ortezą w nocy (8 godzin) i przez 6 godzin w ciągu dnia, ale pozostałe 10 godzin będzie leczona tylko skorupą stopy, która koryguje stawy podskokowe i Choparta, ale nie blokuje ruchu w stawie skokowym , dzięki czemu możliwa będzie większa aktywność zginaczy podeszwowych w ciągu dnia. Interwencja potrwa 12 tygodni. Każde dziecko będzie badane czterokrotnie (8 tygodni przed interwencją = faza kontrolna, na początku interwencji, a następnie 8 i 12 tygodni później). Główną miarą wyniku jest długość pęczka mierzona za pomocą techniki obrazowania ultrasonograficznego 3D (3DUS). Dalsze interesujące nas parametry obejmują wszystkie poziomy ICF, w tym badania kliniczne, biomechanikę chodu, właściwości morfologiczne i mechaniczne mięśni oraz kwestionariusze uczestnictwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci ambulatoryjne ze spastycznym CP.
  • Umiejętność przyjmowania i wykonywania poleceń ustnych.
  • Ograniczony zakres ruchu w stawie skokowym - maksymalne zgięcie grzbietowe przy wyprostowanym kolanie ≤ 5°
  • System Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej poziom I-III.
  • Wiek 5-15 lat.
  • Chęć uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna niż spastyczna postać CP (ataktyczna, atetoidalna lub dystoniczna).
  • Ciężkie upośledzenie umysłowe.
  • Normalny zakres ruchu w stawie skokowym
  • Doustne leki przeciwskurczowe lub zwiotczające mięśnie.
  • Historia operacji ortopedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia aplikacji toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa unieruchamiająca (IG)
Jedna grupa – grupa unieruchomiona (IG) – otrzyma standardowe leczenie.
Inny: Rozciąganie przez unieruchomienie (IG)
Grupa unieruchomienia (IG) otrzyma standardowe leczenie, dynamiczną ortezę stawu skokowo-stopowego (AFO) do użytku w dzień iw nocy (23 godziny na dobę)
Inne nazwy:
  • IG
Eksperymentalny: Grupa unieruchomienia/aktywności (IAG)
Druga grupa – Grupa Immobilizacji/Aktywności (IAG) – będzie traktowana w oparciu o nowe podejście.
Inny: Rozciąganie poprzez unieruchomienie i aktywność (IAG)
Grupa unieruchomienia/aktywności (IAG) będzie leczona tym samym typem ortezy stawu skokowo-stopowego w nocy (8 godzin) i przez 6 godzin w ciągu dnia (łącznie leczenie ortezą 14 godzin dziennie). W pozostałej części dnia (10 godzin) dzieci i młodzież będą korzystać tylko ze skorupy stopy ortez (FS) bez skorupy podudzia, aby zapewnić prawidłowe ustawienie stopy i umożliwić swobodny ruch w stawie skokowym z dobrą korekcja deformacji stopy (np. Pes equinovarus / equinovalgus, przerwa śródstopia).
Inne nazwy:
  • IAG
Inny: Faza kontroli
Przed rozpoczęciem leczenia ortotycznego planowana jest faza kontrolna trwająca 8 tygodni.
Inny: Faza kontrolna
Przed rozpoczęciem interwencji z leczeniem ortotycznym przewidziana jest 8-tygodniowa faza kontrolna. W tym czasie produkowane są indywidualne ortezy dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana właściwości mechanomorfologicznych mięśnia-ścięgna - objętość mięśnia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Objętość mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej
Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Zmiana właściwości mechanomorfologicznych mięśnia-ścięgna - długość pęczka
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Długość pęczka mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Zmiana właściwości mechanomorfologicznych mięśnia-ścięgna - długość jednostkowa
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Mięsień brzuchaty łydki, mięsień brzuchaty, ścięgno i jednostka mięśniowo-ścięgnista
Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Zmiana właściwości mechanomorfologicznych ścięgna mięśnia - wydłużenie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Wydłużenie brzucha, ścięgna i zespołu mięsień-ścięgno biernego mięśnia brzuchatego łydki w wyniku przyłożenia zewnętrznego momentu obrotowego do stawu skokowego [wydłużenie w mm]
Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Zmiana właściwości mechanomorfologicznych mięśnia-ścięgna - sztywność
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Sztywność mięśnia brzuchatego łydki biernej przyśrodkowej, ścięgna i mięśnia-ścięgna w wyniku przyłożenia zewnętrznego momentu obrotowego do stawu skokowego [sztywność w N/mm]
Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Zmiana wspólnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Zakres ruchu stawu skokowego (maksymalne zgięcie podeszwowe - maksymalne zgięcie grzbietowe)
Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły mięśni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Wytwarzanie maksymalnego izometrycznego momentu obrotowego (dynamika izokinetyczna)
Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Zmiana charakterystyki chodu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Kinematyka chodu (kąty w stawach [°]) i kinetyka (momenty w stawach [Nm/kg]) stawów biodrowych, kolanowych i skokowych (przechwytywanie ruchu 3D). Kąty stawów [°] i momenty [Nm/kg] zostaną połączone, aby zgłosić zmiany we wzorcu chodu.
Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego chodu, mobilności i sprawności funkcjonalnej – CEL
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Kwestionariusz listy oceny wyników chodu (CEL).
Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Zmiana w samoopisie chodu, mobilności i wydajności funkcjonalnej - PODCI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)
Kwestionariusz Instrument zbierania danych dotyczących wyników leczenia pediatrycznego (PODCI).
Ramy czasowe: linia bazowa (T1), pomiar PRZED (T2, 8 tygodni), pomiar POST (T3, 16 tygodni), pomiar FOLLOW-UP (T4, 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Główny śledczy: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25940 (Regional Ethics Comittee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zdecydowano jeszcze, czy poszczególne dane zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj