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固定、拉伸和活动对痉挛肌肉形态和力学特性的影响

2026年3月27日 更新者:Medical University of Graz

脑瘫 (CP) 引起的神经系统变化导致肌肉结构和功能的适应(例如 缩短的肌肉和挛缩)。 通过固定(矫形器治疗)进行拉伸是使痉挛性肌肉生长的常见干预措施之一。 通过固定进行拉伸的积极结果是增加运动范围和改善功能。 另一方面,固定会导致废用性肌肉萎缩。 因此,我们假设将通过固定和肌肉活动进行的拉伸结合起来,同时控制足部畸形可能是一种更好的治疗方法,这应该会改善肌肉形态和功能。 该研究的目的是检查两种矫形治疗(一种标准方案和一种新方法)对患有 CP 的儿童和青少年痉挛性跖屈肌的影响。 标准方案(通过固定拉伸)包括白天和晚上使用的动态 AFO(踝足矫形器)。 新方法通过固定结合拉伸,并由于矫形器的创新结构而允许足底屈肌活动。

这项前瞻性随机对照研究将招募 20 名患有脑瘫和马蹄畸形(GMFCS = 粗大运动功能分类系统 I 级至 III 级)的能够行走的儿童和青少年(5 至 15 岁)。 每个孩子将根据年龄和 GMFCS 随机分配到两组中的一组。 第一组每天使用定制的踝足矫形器接受标准治疗(通过固定拉伸),每天 23 小时。 另一组将在晚上(8 小时)和白天使用相同的矫形器治疗 6 小时,但剩余的 10 小时将使用仅矫正距下关节和 Chopart 关节但不阻碍踝关节运动的足壳治疗,以便在白天可以进行更多的足底屈肌活动。 干预将持续 12 周。 每个孩子将接受四次检查(干预前 8 周 = 控制阶段、干预开始时以及干预后 8 周和 12 周)。 主要结果指标是使用 3D 超声 (3DUS) 成像技术测量的分束长度。 更多感兴趣的参数跨越 ICF 的整个级别,包括临床检查、步态生物力学、肌肉形态学和力学特性以及参与问卷。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medical University Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有痉挛性 CP 的门诊儿童。
  • 接受并遵循口头指示的能力。
  • 踝关节的运动范围有限 - 膝关节伸展时的最大背屈 ≤ 5°
  • 粗大运动功能分类系统 I-III 级。
  • 年龄 5-15 岁。
  • 愿意参与。

排除标准:

  • 除了痉挛型 CP(共济失调、手足徐动症或肌张力障碍)。
  • 严重的精神发育迟滞。
  • 踝关节的正常活动范围
  • 口服解痉药或肌肉松弛药。
  • 最近 12 个月的骨科手术史。
  • 过去六个月内使用 A 型肉毒杆菌毒素的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:固定组(IG)
一组——固定组(IG)——将接受标准治疗。
固定组 (IG) 将接受标准治疗,即夜间和白天使用的动态踝足矫形器 (AFO)(每天 23 小时)
其他名称:
  • IG
实验性的:固定/活动组 (IAG)
另一组——固定/活动组(IAG)——将采用新方法进行治疗。
固定/活动组 (IAG) 将在夜间(8 小时)和白天使用相同类型的踝足矫形器治疗 6 小时(总共每天 14 小时的矫形器治疗)。 当天剩下的时间(10 小时),儿童和青少年将仅使用矫形器 (FS) 的脚壳,不使用小腿壳,以确保脚的正确位置并允许踝关节自由活动矫正足部畸形(例如 Pes equinovarus / equinovalgus,中足断裂)。
其他名称:
  • 国际航空集团
其他:控制阶段
在开始矫形治疗干预之前,计划进行 8 周的控制阶段。
在开始矫形治疗干预之前,计划进行 8 周的控制阶段。 在此期间,为每个受试者制造单独的矫形器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械形态肌肉肌腱特性的变化 - 肌肉体积
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
腓肠肌内侧肌体积
时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
机械形态肌肉肌腱特性的变化 - 分束长度
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
腓肠肌内侧肌束长度
时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
机械形态肌肉肌腱特性的变化 - 单位长度
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
腓肠肌内侧肌腹、肌腱及肌腱单位长度
时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
机械形态肌肉肌腱特性的变化 - 伸长
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
由于对踝关节施加外部扭矩而导致的被动腓肠肌内侧肌腹、肌腱和肌腱单元伸长 [伸长,以毫米为单位]
时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
机械形态学肌肉肌腱特性的变化 - 刚度
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
被动腓肠肌内侧肌腹、肌腱和肌肉肌腱单元由于向踝关节施加外部扭矩而僵硬 [刚度单位为 N/mm]
时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
关节运动范围的变化
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
踝关节活动范围(最大跖屈 - 最大背屈)
时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
最大等长肌力的变化
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
最大等长扭矩产生(等速测力法)
时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
步态特征的变化
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
髋关节、膝关节和踝关节的步态运动学(关节角度 [°])和动力学(关节力矩 [Nm/kg])(3D 运动捕捉)。 关节角度 [°] 和力矩 [Nm/kg] 将结合起来报告步态模式的变化。
时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的步态、活动能力和功能表现的变化 - 目标
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
步态结果评估列表(目标)问卷
时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
自我报告的步态、活动能力和功能表现的变化 - PODCI
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
儿科结果数据收集工具 (PODCI) 问卷
时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Habersack, BSc MSc、Medical University of Graz
  • 首席研究员:Martin Svehlik, MD PhD、Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月17日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月25日

首次发布 (实际的)

2022年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前还没有决定个人数据是否会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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