固定、拉伸和活动对痉挛肌肉形态和力学特性的影响
脑瘫 (CP) 引起的神经系统变化导致肌肉结构和功能的适应(例如 缩短的肌肉和挛缩)。 通过固定(矫形器治疗)进行拉伸是使痉挛性肌肉生长的常见干预措施之一。 通过固定进行拉伸的积极结果是增加运动范围和改善功能。 另一方面,固定会导致废用性肌肉萎缩。 因此,我们假设将通过固定和肌肉活动进行的拉伸结合起来,同时控制足部畸形可能是一种更好的治疗方法,这应该会改善肌肉形态和功能。 该研究的目的是检查两种矫形治疗(一种标准方案和一种新方法)对患有 CP 的儿童和青少年痉挛性跖屈肌的影响。 标准方案(通过固定拉伸)包括白天和晚上使用的动态 AFO(踝足矫形器)。 新方法通过固定结合拉伸,并由于矫形器的创新结构而允许足底屈肌活动。
这项前瞻性随机对照研究将招募 20 名患有脑瘫和马蹄畸形(GMFCS = 粗大运动功能分类系统 I 级至 III 级)的能够行走的儿童和青少年(5 至 15 岁)。 每个孩子将根据年龄和 GMFCS 随机分配到两组中的一组。 第一组每天使用定制的踝足矫形器接受标准治疗(通过固定拉伸),每天 23 小时。 另一组将在晚上(8 小时)和白天使用相同的矫形器治疗 6 小时,但剩余的 10 小时将使用仅矫正距下关节和 Chopart 关节但不阻碍踝关节运动的足壳治疗,以便在白天可以进行更多的足底屈肌活动。 干预将持续 12 周。 每个孩子将接受四次检查(干预前 8 周 = 控制阶段、干预开始时以及干预后 8 周和 12 周)。 主要结果指标是使用 3D 超声 (3DUS) 成像技术测量的分束长度。 更多感兴趣的参数跨越 ICF 的整个级别,包括临床检查、步态生物力学、肌肉形态学和力学特性以及参与问卷。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University Graz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有痉挛性 CP 的门诊儿童。
- 接受并遵循口头指示的能力。
- 踝关节的运动范围有限 - 膝关节伸展时的最大背屈 ≤ 5°
- 粗大运动功能分类系统 I-III 级。
- 年龄 5-15 岁。
- 愿意参与。
排除标准:
- 除了痉挛型 CP(共济失调、手足徐动症或肌张力障碍)。
- 严重的精神发育迟滞。
- 踝关节的正常活动范围
- 口服解痉药或肌肉松弛药。
- 最近 12 个月的骨科手术史。
- 过去六个月内使用 A 型肉毒杆菌毒素的历史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:固定组(IG)
一组——固定组(IG)——将接受标准治疗。
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固定组 (IG) 将接受标准治疗,即夜间和白天使用的动态踝足矫形器 (AFO)(每天 23 小时)
其他名称:
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实验性的:固定/活动组 (IAG)
另一组——固定/活动组(IAG)——将采用新方法进行治疗。
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固定/活动组 (IAG) 将在夜间(8 小时)和白天使用相同类型的踝足矫形器治疗 6 小时(总共每天 14 小时的矫形器治疗)。
当天剩下的时间(10 小时),儿童和青少年将仅使用矫形器 (FS) 的脚壳,不使用小腿壳,以确保脚的正确位置并允许踝关节自由活动矫正足部畸形(例如
Pes equinovarus / equinovalgus,中足断裂)。
其他名称:
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其他:控制阶段
在开始矫形治疗干预之前,计划进行 8 周的控制阶段。
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在开始矫形治疗干预之前,计划进行 8 周的控制阶段。
在此期间,为每个受试者制造单独的矫形器。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械形态肌肉肌腱特性的变化 - 肌肉体积
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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腓肠肌内侧肌体积
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时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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机械形态肌肉肌腱特性的变化 - 分束长度
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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腓肠肌内侧肌束长度
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时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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机械形态肌肉肌腱特性的变化 - 单位长度
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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腓肠肌内侧肌腹、肌腱及肌腱单位长度
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时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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机械形态肌肉肌腱特性的变化 - 伸长
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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由于对踝关节施加外部扭矩而导致的被动腓肠肌内侧肌腹、肌腱和肌腱单元伸长 [伸长,以毫米为单位]
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时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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机械形态学肌肉肌腱特性的变化 - 刚度
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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被动腓肠肌内侧肌腹、肌腱和肌肉肌腱单元由于向踝关节施加外部扭矩而僵硬 [刚度单位为 N/mm]
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时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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关节运动范围的变化
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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踝关节活动范围(最大跖屈 - 最大背屈)
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时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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最大等长肌力的变化
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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最大等长扭矩产生(等速测力法)
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时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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步态特征的变化
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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髋关节、膝关节和踝关节的步态运动学(关节角度 [°])和动力学(关节力矩 [Nm/kg])(3D 运动捕捉)。
关节角度 [°] 和力矩 [Nm/kg] 将结合起来报告步态模式的变化。
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时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的步态、活动能力和功能表现的变化 - 目标
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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步态结果评估列表(目标)问卷
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时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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自我报告的步态、活动能力和功能表现的变化 - PODCI
大体时间:时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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儿科结果数据收集工具 (PODCI) 问卷
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时间范围:基线 (T1)、测量前 (T2, 8 周)、测量后 (T3, 16 周)、后续测量 (T4, 20 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andreas Habersack, BSc MSc、Medical University of Graz
- 首席研究员:Martin Svehlik, MD PhD、Medical University of Graz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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