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Einfluss von Ruhigstellung, Dehnung und Aktivität auf die morphologischen und mechanischen Eigenschaften des spastischen Muskels

27. März 2026 aktualisiert von: Medical University of Graz

Neurologische Veränderungen, die durch Zerebralparese (CP) verursacht werden, führen zu einer Anpassung der Muskelarchitektur und -funktion (z. verkürzte Muskeln und Kontrakturen). Dehnung durch Ruhigstellung (Orthesenbehandlung) ist eine der gängigen Interventionen, um den spastischen Muskel zum Wachstum zu bringen. Positive Ergebnisse der Dehnung durch Immobilisierung sind ein erhöhter Bewegungsbereich und eine verbesserte Funktion. Auf der anderen Seite führt die Immobilisierung zu einer Atrophie der Muskelatrophie. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass die Kombination einer Dehnung durch Immobilisierung und Muskelaktivität bei gleichzeitiger Kontrolle der Fußdeformität ein überlegener Behandlungsansatz sein könnte, der zu einer verbesserten Muskelmorphologie sowie -funktion führen sollte. Ziel der Studie ist es, den Einfluss zweier orthopädischer Versorgungen (ein Standardregime und ein neuer Ansatz) auf die spastische Plantarflexormuskulatur bei Kindern und Jugendlichen mit CP zu untersuchen. Das Standardregime (Dehnung durch Ruhigstellung) beinhaltet eine dynamische AFO (Knöchel-Fuß-Orthese), die Tag und Nacht verwendet wird. Der neue Ansatz kombiniert Dehnung durch Immobilisierung und ermöglicht Plantarflexor-Aktivität aufgrund einer innovativen Konstruktion der Orthese.

In diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie werden 20 ambulante Kinder und Jugendliche (im Alter von 5 bis 15 Jahren) mit Zerebralparese und Spitzfußdeformität (GMFCS = Gross Motor Function Classification System Level I bis III) aufgenommen. Jedes Kind wird randomisiert und nach Alter und GMFCS in eine von zwei Gruppen stratifiziert. Die erste Gruppe erhält die Standardbehandlung (Dehnung durch Ruhigstellung) mit einer maßgefertigten Knöchel-Fuß-Orthese für 23 Stunden pro Tag. Die andere Gruppe wird nachts (8 Stunden) und tagsüber 6 Stunden mit derselben Orthese behandelt, aber die restlichen 10 Stunden werden nur mit der Fußschale behandelt, die Subtalar- und Chopart-Gelenke korrigiert, aber die Bewegung des Sprunggelenks nicht blockiert , so dass tagsüber mehr Aktivität der Plantarflexoren möglich ist. Der Eingriff dauert 12 Wochen. Jedes Kind wird viermal untersucht (8 Wochen vor Intervention = Kontrollphase, zu Beginn der Intervention und dann 8 und 12 Wochen später). Das wichtigste Ergebnismaß ist die Faszikellänge, die mit einem 3D-Ultraschall (3DUS)-Bildgebungsverfahren gemessen wird. Weitere interessante Parameter erstrecken sich über alle Ebenen der ICF, darunter klinische Untersuchungen, Biomechanik des Gangs, muskelmorphologische und mechanische Eigenschaften und Teilnahmefragebögen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Kinder mit spastischer CP.
  • Fähigkeit, mündliche Anweisungen anzunehmen und zu befolgen.
  • Eingeschränkter Bewegungsumfang im Sprunggelenk – maximale Dorsalflexion bei gestrecktem Knie ≤ 5°
  • Grobmotorisches Funktionsklassifikationssystem Level I-III.
  • Alter 5-15 Jahre.
  • Bereitschaft zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Andere als spastische Form von CP (ataktisch, athetoide oder dystone).
  • Schwere geistige Behinderung.
  • Normaler Bewegungsumfang im Sprunggelenk
  • Orale antispastische oder muskelentspannende Medikamente.
  • Geschichte der orthopädischen Chirurgie in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte der Anwendung von Botulinumtoxin Typ A in den letzten sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Immobilisierungsgruppe (IG)
Eine Gruppe – Immobilisierungsgruppe (IG) – erhält die Standardbehandlung.
Die Immobilisationsgruppe (IG) erhält die Standardbehandlung, eine dynamische Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) für Tag und Nacht (23 Stunden pro Tag)
Andere Namen:
  • ICH G
Experimental: Immobilisierungs-/Aktivitätsgruppe (IAG)
Die andere Gruppe – Immobilization/Activity Group (IAG) – wird mit einem neuen Ansatz behandelt.
Die Immobilisations-/Aktivitätsgruppe (IAG) wird nachts (8 Stunden) und tagsüber 6 Stunden (insgesamt Orthesenbehandlung 14 Stunden pro Tag) mit der gleichen Art von Knöchel-Fuß-Orthese behandelt. Den Rest des Tages (10 Stunden) verwenden Kinder und Jugendliche nur die Fußschale von Orthesen (FS) ohne Unterschenkelschale, um die richtige Stellung des Fußes zu sichern und eine gute Beweglichkeit am Sprunggelenk zu ermöglichen Korrektur der Fußfehlstellung (z.B. Pes equinovarus / Equinovalgus, Mittelfußbruch).
Andere Namen:
  • IAG
Sonstiges: Kontrollphase
Vor Beginn des Eingriffs mit der Orthesenversorgung ist eine Kontrollphase von 8 Wochen vorgesehen.
Vor Beginn des Eingriffs mit der orthetischen Versorgung ist eine Kontrollphase von 8 Wochen vorgesehen. In dieser Zeit werden die individuellen Orthesen für jeden Probanden gefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mechanomorphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften - Muskelvolumen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Muskelvolumen Gastrocnemius medialis
Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Veränderung der mechanomorphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften - Faszienlänge
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Faszienlänge von Gastrocnemius medialis
Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Veränderung der mechanomorphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften - Einheitslänge
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Gastrocnemius medialis Muskelbauch, Sehne und Länge der Muskel-Sehnen-Einheit
Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Veränderung der mechanomorphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften - Dehnung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Passiver Gastrocnemius medialis Muskelbauch, Sehne und Muskel-Sehnen-Einheit Dehnung durch von außen aufgebrachtes Drehmoment auf das Sprunggelenk [Dehnung in mm]
Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Veränderung der mechanisch-morphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften - Steifheit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Passiver Musculus gastrocnemius medialis Bauch-, Sehnen- und Muskel-Sehnen-Einheitssteifheit durch von außen aufgebrachtes Drehmoment auf das Sprunggelenk [Steifigkeit in N/mm]
Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Veränderung des Bewegungsbereichs der Gelenke
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Bewegungsumfang Sprunggelenk (maximale Plantarflexion - maximale Dorsalextension)
Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Änderung der maximalen isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Maximale isometrische Drehmomenterzeugung (isokinetische Dynamometrie)
Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Veränderung der Gangeigenschaften
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Gangkinematik (Gelenkwinkel [°]) und Kinetik (Gelenkmomente [Nm/kg]) der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke (3D Motion Capture). Gelenkwinkel [°] und Momente [Nm/kg] werden kombiniert, um Änderungen im Gangbild zu melden.
Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten Gangs, der Mobilität und der funktionellen Leistungsfähigkeit – ZIEL
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) Fragebogen
Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Veränderung des selbstberichteten Gangs, der Mobilität und der funktionellen Leistungsfähigkeit – PODCI
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
Pädiatrischer Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)-Fragebogen
Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Hauptermittler: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht entschieden, ob einzelne Daten mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese, spastisch

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