- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05269745
Einfluss von Ruhigstellung, Dehnung und Aktivität auf die morphologischen und mechanischen Eigenschaften des spastischen Muskels
Neurologische Veränderungen, die durch Zerebralparese (CP) verursacht werden, führen zu einer Anpassung der Muskelarchitektur und -funktion (z. verkürzte Muskeln und Kontrakturen). Dehnung durch Ruhigstellung (Orthesenbehandlung) ist eine der gängigen Interventionen, um den spastischen Muskel zum Wachstum zu bringen. Positive Ergebnisse der Dehnung durch Immobilisierung sind ein erhöhter Bewegungsbereich und eine verbesserte Funktion. Auf der anderen Seite führt die Immobilisierung zu einer Atrophie der Muskelatrophie. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass die Kombination einer Dehnung durch Immobilisierung und Muskelaktivität bei gleichzeitiger Kontrolle der Fußdeformität ein überlegener Behandlungsansatz sein könnte, der zu einer verbesserten Muskelmorphologie sowie -funktion führen sollte. Ziel der Studie ist es, den Einfluss zweier orthopädischer Versorgungen (ein Standardregime und ein neuer Ansatz) auf die spastische Plantarflexormuskulatur bei Kindern und Jugendlichen mit CP zu untersuchen. Das Standardregime (Dehnung durch Ruhigstellung) beinhaltet eine dynamische AFO (Knöchel-Fuß-Orthese), die Tag und Nacht verwendet wird. Der neue Ansatz kombiniert Dehnung durch Immobilisierung und ermöglicht Plantarflexor-Aktivität aufgrund einer innovativen Konstruktion der Orthese.
In diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie werden 20 ambulante Kinder und Jugendliche (im Alter von 5 bis 15 Jahren) mit Zerebralparese und Spitzfußdeformität (GMFCS = Gross Motor Function Classification System Level I bis III) aufgenommen. Jedes Kind wird randomisiert und nach Alter und GMFCS in eine von zwei Gruppen stratifiziert. Die erste Gruppe erhält die Standardbehandlung (Dehnung durch Ruhigstellung) mit einer maßgefertigten Knöchel-Fuß-Orthese für 23 Stunden pro Tag. Die andere Gruppe wird nachts (8 Stunden) und tagsüber 6 Stunden mit derselben Orthese behandelt, aber die restlichen 10 Stunden werden nur mit der Fußschale behandelt, die Subtalar- und Chopart-Gelenke korrigiert, aber die Bewegung des Sprunggelenks nicht blockiert , so dass tagsüber mehr Aktivität der Plantarflexoren möglich ist. Der Eingriff dauert 12 Wochen. Jedes Kind wird viermal untersucht (8 Wochen vor Intervention = Kontrollphase, zu Beginn der Intervention und dann 8 und 12 Wochen später). Das wichtigste Ergebnismaß ist die Faszikellänge, die mit einem 3D-Ultraschall (3DUS)-Bildgebungsverfahren gemessen wird. Weitere interessante Parameter erstrecken sich über alle Ebenen der ICF, darunter klinische Untersuchungen, Biomechanik des Gangs, muskelmorphologische und mechanische Eigenschaften und Teilnahmefragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehfähige Kinder mit spastischer CP.
- Fähigkeit, mündliche Anweisungen anzunehmen und zu befolgen.
- Eingeschränkter Bewegungsumfang im Sprunggelenk – maximale Dorsalflexion bei gestrecktem Knie ≤ 5°
- Grobmotorisches Funktionsklassifikationssystem Level I-III.
- Alter 5-15 Jahre.
- Bereitschaft zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Andere als spastische Form von CP (ataktisch, athetoide oder dystone).
- Schwere geistige Behinderung.
- Normaler Bewegungsumfang im Sprunggelenk
- Orale antispastische oder muskelentspannende Medikamente.
- Geschichte der orthopädischen Chirurgie in den letzten 12 Monaten.
- Vorgeschichte der Anwendung von Botulinumtoxin Typ A in den letzten sechs Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Immobilisierungsgruppe (IG)
Eine Gruppe – Immobilisierungsgruppe (IG) – erhält die Standardbehandlung.
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Die Immobilisationsgruppe (IG) erhält die Standardbehandlung, eine dynamische Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) für Tag und Nacht (23 Stunden pro Tag)
Andere Namen:
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Experimental: Immobilisierungs-/Aktivitätsgruppe (IAG)
Die andere Gruppe – Immobilization/Activity Group (IAG) – wird mit einem neuen Ansatz behandelt.
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Die Immobilisations-/Aktivitätsgruppe (IAG) wird nachts (8 Stunden) und tagsüber 6 Stunden (insgesamt Orthesenbehandlung 14 Stunden pro Tag) mit der gleichen Art von Knöchel-Fuß-Orthese behandelt.
Den Rest des Tages (10 Stunden) verwenden Kinder und Jugendliche nur die Fußschale von Orthesen (FS) ohne Unterschenkelschale, um die richtige Stellung des Fußes zu sichern und eine gute Beweglichkeit am Sprunggelenk zu ermöglichen Korrektur der Fußfehlstellung (z.B.
Pes equinovarus / Equinovalgus, Mittelfußbruch).
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollphase
Vor Beginn des Eingriffs mit der Orthesenversorgung ist eine Kontrollphase von 8 Wochen vorgesehen.
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Vor Beginn des Eingriffs mit der orthetischen Versorgung ist eine Kontrollphase von 8 Wochen vorgesehen.
In dieser Zeit werden die individuellen Orthesen für jeden Probanden gefertigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mechanomorphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften - Muskelvolumen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Muskelvolumen Gastrocnemius medialis
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Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Veränderung der mechanomorphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften - Faszienlänge
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Faszienlänge von Gastrocnemius medialis
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Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Veränderung der mechanomorphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften - Einheitslänge
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Gastrocnemius medialis Muskelbauch, Sehne und Länge der Muskel-Sehnen-Einheit
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Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Veränderung der mechanomorphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften - Dehnung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Passiver Gastrocnemius medialis Muskelbauch, Sehne und Muskel-Sehnen-Einheit Dehnung durch von außen aufgebrachtes Drehmoment auf das Sprunggelenk [Dehnung in mm]
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Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Veränderung der mechanisch-morphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften - Steifheit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Passiver Musculus gastrocnemius medialis Bauch-, Sehnen- und Muskel-Sehnen-Einheitssteifheit durch von außen aufgebrachtes Drehmoment auf das Sprunggelenk [Steifigkeit in N/mm]
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Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Veränderung des Bewegungsbereichs der Gelenke
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Bewegungsumfang Sprunggelenk (maximale Plantarflexion - maximale Dorsalextension)
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Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Änderung der maximalen isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Maximale isometrische Drehmomenterzeugung (isokinetische Dynamometrie)
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Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Veränderung der Gangeigenschaften
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Gangkinematik (Gelenkwinkel [°]) und Kinetik (Gelenkmomente [Nm/kg]) der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke (3D Motion Capture).
Gelenkwinkel [°] und Momente [Nm/kg] werden kombiniert, um Änderungen im Gangbild zu melden.
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Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des selbstberichteten Gangs, der Mobilität und der funktionellen Leistungsfähigkeit – ZIEL
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Gait Outcomes Assessment List (GOAL) Fragebogen
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Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Veränderung des selbstberichteten Gangs, der Mobilität und der funktionellen Leistungsfähigkeit – PODCI
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Pädiatrischer Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)-Fragebogen
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Zeitrahmen: Baseline (T1), PRE-Messung (T2, 8 Wochen), POST-Messung (T3, 16 Wochen), FOLLOW-UP-Messung (T4, 20 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
- Hauptermittler: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Zerebralparese
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Zellphysiologische Phänomene
- Zellzyklus-Kontrollpunkte
- Zellzyklus
- G2-Phase
- Interphase
- Übung
- G2-Phase-Zellzyklus-Kontrollpunkte
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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