- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05269745
Influência da Imobilização, Alongamento e Atividade nas Propriedades Morfológicas e Mecânicas do Músculo Espástico
As alterações neurológicas causadas pela paralisia cerebral (PC) resultam na adaptação da arquitetura e função muscular (p. músculos encurtados e contraturas). O alongamento através da imobilização (tratamento com órteses) é uma das intervenções comuns para levar o músculo espástico ao crescimento. Os resultados positivos do alongamento por meio da imobilização são aumento da amplitude de movimento e melhora da função. Por outro lado, a imobilização leva à atrofia muscular por desuso. Portanto, hipotetizamos que a combinação de alongamento por meio de imobilização e atividade muscular enquanto se controla a deformidade do pé pode ser uma abordagem de tratamento superior, que deve levar a uma melhora da morfologia muscular, bem como da função. O objetivo do estudo é examinar a influência de dois tratamentos com órteses (um regime padrão e uma nova abordagem) nos músculos flexores plantares espásticos em crianças e adolescentes com PC. O regime padrão (alongamento por imobilização) inclui uma AFO dinâmica (órtese tornozelo-pé) usada durante o dia e a noite. A nova abordagem combina alongamento por meio de imobilização e permite a atividade plantarflexora devido a uma construção inovadora do dispositivo ortopédico.
Este estudo prospectivo randomizado controlado recrutará 20 crianças e adolescentes ambulantes (com idade entre 5 e 15 anos) com paralisia cerebral e deformidade em equino (GMFCS = Sistema de Classificação da Função Motora Grossa nível I a III). Cada criança será randomizada e estratificada de acordo com a idade e GMFCS para um dos dois grupos. O primeiro grupo recebe o tratamento padrão (alongamento por meio de imobilização) usando órtese de tornozelo e pé sob medida por 23 horas por dia. O outro grupo será tratado com a mesma órtese à noite (8 horas) e por 6 horas durante o dia, mas as 10 horas restantes serão tratadas apenas com a concha do pé que corrige as articulações subtalar e Chopart, mas não bloqueia o movimento da articulação do tornozelo , para que seja possível maior atividade dos flexores plantares durante o dia. A intervenção durará 12 semanas. Cada criança será examinada em quatro ocasiões (8 semanas antes da intervenção = fase de controle, no início da intervenção e 8 e 12 semanas depois). A principal medida de resultado é o comprimento do fascículo medido usando uma técnica de imagem de ultrassom 3D (3DUS). Outros parâmetros de interesse abrangem todos os níveis da CIF, incluindo exames clínicos, biomecânica da marcha, propriedades morfológicas e mecânicas musculares e questionários de participação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ambulatoriais com PC espástica.
- Capacidade de aceitar e seguir instruções verbais.
- Amplitude de movimento limitada na articulação do tornozelo - dorsiflexão máxima com extensão do joelho ≤ 5°
- Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa nível I-III.
- Idade 5-15 anos.
- Vontade de participar.
Critério de exclusão:
- Além da forma espástica da PC (ataxica, atetóide ou distônica).
- Retardo mental grave.
- Amplitude normal de movimento na articulação do tornozelo
- Medicação antiespástica oral ou relaxante muscular.
- História de cirurgia ortopédica nos últimos 12 meses.
- Histórico de aplicação de toxina botulínica tipo A nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de imobilização (GI)
Um grupo - grupo de imobilização (GI) - receberá o tratamento padrão.
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O grupo imobilização (GI) receberá o tratamento padrão, uma órtese tornozelo-pé dinâmica (AFO) para uso noturno e diurno (23 horas por dia)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Imobilização/Atividade (IAG)
O outro grupo – Grupo de Imobilização/Atividade (IAG) – será tratado com uma nova abordagem.
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O Grupo Imobilização/Atividade (GIA) será tratado com o mesmo tipo de órtese tornozelo-pé à noite (8 horas) e durante 6 horas durante o dia (totalmente tratamento com órtese 14 horas por dia).
O resto do dia (10 horas) as crianças e adolescentes usarão apenas a concha do pé da órtese (FS) sem a concha da perna, para garantir a posição correta do pé e permitir um movimento livre na articulação do tornozelo com um bom correção da deformidade do pé (ex.
Pes equinovarus / equinovalgus, midfoot-break).
Outros nomes:
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Outro: Fase de Controle
Antes do início da intervenção com o tratamento ortopédico, está prevista uma fase de controle de 8 semanas.
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Antes do início da intervenção com o tratamento ortopédico, está prevista uma fase de controle de 8 semanas.
Durante esse tempo, são confeccionadas as órteses individuais para cada sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas - volume muscular
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Volume do músculo gastrocnêmio medial
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Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Alteração nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas - comprimento do fascículo
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Comprimento do fascículo do gastrocnêmio medial
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Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Mudança nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas - comprimento unitário
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Comprimento do ventre do músculo gastrocnêmio medial, tendão e unidade músculo-tendão
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Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Mudança nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas - alongamento
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Alongamento passivo do ventre do músculo gastrocnêmio medial, tendão e unidade músculo-tendínea devido ao torque aplicado externamente na articulação do tornozelo [alongamento em mm]
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Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Alteração nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas - rigidez
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Rigidez passiva do músculo gastrocnêmio medial, tendão e unidade músculo-tendínea devido ao torque aplicado externamente na articulação do tornozelo [rigidez em N/mm]
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Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Mudança na amplitude de movimento articular
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Amplitude de movimento da articulação do tornozelo (flexão plantar máxima - dorsiflexão máxima)
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Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Mudança na força muscular isométrica máxima
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Produção máxima de torque isométrico (dinamometria isocinética)
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Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Mudança nas características da marcha
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Cinemática da marcha (ângulos articulares [°]) e cinética (momentos articulares [Nm/kg]) das articulações do quadril, joelho e tornozelo (captura de movimento 3D).
Ângulos articulares [°] e momentos [Nm/kg] serão combinados para relatar mudanças no padrão de marcha.
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Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na marcha autorrelatada, mobilidade e desempenho funcional - OBJETIVO
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Questionário Gait Outcomes Assessment List (GOAL)
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Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Mudança na marcha autorrelatada, mobilidade e desempenho funcional - PODCI
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI) Questionário
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Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
- Investigador principal: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos celulares
- Pontos de Controlo do Ciclo Celular
- Ciclo Celular
- Fase G2
- Interfase
- Exercício
- Pontos de Controlo do Ciclo Celular na Fase G2
Outros números de identificação do estudo
- 25940 (Regional Ethics Comittee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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