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Influência da Imobilização, Alongamento e Atividade nas Propriedades Morfológicas e Mecânicas do Músculo Espástico

27 de março de 2026 atualizado por: Medical University of Graz

As alterações neurológicas causadas pela paralisia cerebral (PC) resultam na adaptação da arquitetura e função muscular (p. músculos encurtados e contraturas). O alongamento através da imobilização (tratamento com órteses) é uma das intervenções comuns para levar o músculo espástico ao crescimento. Os resultados positivos do alongamento por meio da imobilização são aumento da amplitude de movimento e melhora da função. Por outro lado, a imobilização leva à atrofia muscular por desuso. Portanto, hipotetizamos que a combinação de alongamento por meio de imobilização e atividade muscular enquanto se controla a deformidade do pé pode ser uma abordagem de tratamento superior, que deve levar a uma melhora da morfologia muscular, bem como da função. O objetivo do estudo é examinar a influência de dois tratamentos com órteses (um regime padrão e uma nova abordagem) nos músculos flexores plantares espásticos em crianças e adolescentes com PC. O regime padrão (alongamento por imobilização) inclui uma AFO dinâmica (órtese tornozelo-pé) usada durante o dia e a noite. A nova abordagem combina alongamento por meio de imobilização e permite a atividade plantarflexora devido a uma construção inovadora do dispositivo ortopédico.

Este estudo prospectivo randomizado controlado recrutará 20 crianças e adolescentes ambulantes (com idade entre 5 e 15 anos) com paralisia cerebral e deformidade em equino (GMFCS = Sistema de Classificação da Função Motora Grossa nível I a III). Cada criança será randomizada e estratificada de acordo com a idade e GMFCS para um dos dois grupos. O primeiro grupo recebe o tratamento padrão (alongamento por meio de imobilização) usando órtese de tornozelo e pé sob medida por 23 horas por dia. O outro grupo será tratado com a mesma órtese à noite (8 horas) e por 6 horas durante o dia, mas as 10 horas restantes serão tratadas apenas com a concha do pé que corrige as articulações subtalar e Chopart, mas não bloqueia o movimento da articulação do tornozelo , para que seja possível maior atividade dos flexores plantares durante o dia. A intervenção durará 12 semanas. Cada criança será examinada em quatro ocasiões (8 semanas antes da intervenção = fase de controle, no início da intervenção e 8 e 12 semanas depois). A principal medida de resultado é o comprimento do fascículo medido usando uma técnica de imagem de ultrassom 3D (3DUS). Outros parâmetros de interesse abrangem todos os níveis da CIF, incluindo exames clínicos, biomecânica da marcha, propriedades morfológicas e mecânicas musculares e questionários de participação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ambulatoriais com PC espástica.
  • Capacidade de aceitar e seguir instruções verbais.
  • Amplitude de movimento limitada na articulação do tornozelo - dorsiflexão máxima com extensão do joelho ≤ 5°
  • Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa nível I-III.
  • Idade 5-15 anos.
  • Vontade de participar.

Critério de exclusão:

  • Além da forma espástica da PC (ataxica, atetóide ou distônica).
  • Retardo mental grave.
  • Amplitude normal de movimento na articulação do tornozelo
  • Medicação antiespástica oral ou relaxante muscular.
  • História de cirurgia ortopédica nos últimos 12 meses.
  • Histórico de aplicação de toxina botulínica tipo A nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de imobilização (GI)
Um grupo - grupo de imobilização (GI) - receberá o tratamento padrão.
O grupo imobilização (GI) receberá o tratamento padrão, uma órtese tornozelo-pé dinâmica (AFO) para uso noturno e diurno (23 horas por dia)
Outros nomes:
  • IG
Experimental: Grupo de Imobilização/Atividade (IAG)
O outro grupo – Grupo de Imobilização/Atividade (IAG) – será tratado com uma nova abordagem.
O Grupo Imobilização/Atividade (GIA) será tratado com o mesmo tipo de órtese tornozelo-pé à noite (8 horas) e durante 6 horas durante o dia (totalmente tratamento com órtese 14 horas por dia). O resto do dia (10 horas) as crianças e adolescentes usarão apenas a concha do pé da órtese (FS) sem a concha da perna, para garantir a posição correta do pé e permitir um movimento livre na articulação do tornozelo com um bom correção da deformidade do pé (ex. Pes equinovarus / equinovalgus, midfoot-break).
Outros nomes:
  • IAG
Outro: Fase de Controle
Antes do início da intervenção com o tratamento ortopédico, está prevista uma fase de controle de 8 semanas.
Antes do início da intervenção com o tratamento ortopédico, está prevista uma fase de controle de 8 semanas. Durante esse tempo, são confeccionadas as órteses individuais para cada sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas - volume muscular
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Volume do músculo gastrocnêmio medial
Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Alteração nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas - comprimento do fascículo
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Comprimento do fascículo do gastrocnêmio medial
Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Mudança nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas - comprimento unitário
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Comprimento do ventre do músculo gastrocnêmio medial, tendão e unidade músculo-tendão
Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Mudança nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas - alongamento
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Alongamento passivo do ventre do músculo gastrocnêmio medial, tendão e unidade músculo-tendínea devido ao torque aplicado externamente na articulação do tornozelo [alongamento em mm]
Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Alteração nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas - rigidez
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Rigidez passiva do músculo gastrocnêmio medial, tendão e unidade músculo-tendínea devido ao torque aplicado externamente na articulação do tornozelo [rigidez em N/mm]
Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Mudança na amplitude de movimento articular
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Amplitude de movimento da articulação do tornozelo (flexão plantar máxima - dorsiflexão máxima)
Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Mudança na força muscular isométrica máxima
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Produção máxima de torque isométrico (dinamometria isocinética)
Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Mudança nas características da marcha
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Cinemática da marcha (ângulos articulares [°]) e cinética (momentos articulares [Nm/kg]) das articulações do quadril, joelho e tornozelo (captura de movimento 3D). Ângulos articulares [°] e momentos [Nm/kg] serão combinados para relatar mudanças no padrão de marcha.
Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na marcha autorrelatada, mobilidade e desempenho funcional - OBJETIVO
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Questionário Gait Outcomes Assessment List (GOAL)
Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Mudança na marcha autorrelatada, mobilidade e desempenho funcional - PODCI
Prazo: Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)
Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI) Questionário
Período de tempo: linha de base (T1), PRÉ-medição (T2, 8 semanas), PÓS-medição (T3, 16 semanas), medição de SEGUIMENTO (T4, 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Investigador principal: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não está decidido se os dados individuais serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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