- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05269745
경직성 근육의 형태학적 및 기계적 특성에 대한 부동화, 스트레칭 및 활동의 영향
뇌성마비(CP)로 인한 신경학적 변화는 근육 구조 및 기능(예: 단축된 근육과 구축). 고정을 통한 스트레칭(보조기 치료)은 경련성 근육을 성장시키는 일반적인 개입 중 하나입니다. 고정을 통한 스트레칭의 긍정적인 결과는 운동 범위가 증가하고 기능이 향상된다는 것입니다. 반면에 고정화는 근육 위축을 사용하지 않게 만듭니다. 따라서 우리는 고정화를 통한 스트레칭과 발 기형을 제어하면서 근육 활동을 결합하는 것이 우수한 치료 방법이 될 수 있으며, 이는 기능뿐만 아니라 근육 형태를 개선해야 한다고 가정합니다. 이 연구의 목적은 CP가 있는 소아 및 청소년의 경련성 족저 굴근 근육에 대한 두 가지 보조기 치료(표준 요법 및 새로운 접근 방식)의 영향을 조사하는 것입니다. 표준 요법(고정을 통한 스트레칭)에는 낮과 밤에 사용되는 동적 AFO(발목 보조기)가 포함됩니다. 새로운 접근 방식은 고정을 통한 스트레칭을 결합하고 교정 장치의 혁신적인 구조로 인해 저측굴근 활동을 허용합니다.
이 전향적 무작위 통제 연구는 뇌성마비 및 첨족 기형(GMFCS = Gross Motor Function Classification System level I to III)이 있는 20명의 걸을 수 있는 아동 및 청소년(5~15세)을 모집합니다. 각 어린이는 연령 및 GMFCS에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 계층화됩니다. 첫 번째 그룹은 하루 23시간 동안 맞춤형 발목 보조기를 사용하여 표준 치료(고정을 통한 스트레칭)를 받습니다. 다른 그룹은 야간(8시간)과 주간 6시간 동안 동일한 보조기로 치료하되, 나머지 10시간은 거골하 관절과 쇼파트 관절을 교정하되 발목 관절의 움직임을 차단하지 않는 풋쉘만으로 치료한다. , 발바닥 굴근의 더 많은 활동이 낮 동안 가능할 것입니다. 개입은 12주 동안 지속됩니다. 각 아동은 4회에 걸쳐 검사를 받게 됩니다(개입 전 8주 = 통제 단계, 개입 시작 시, 그리고 8주 및 12주 후). 주요 결과 측정은 3D 초음파(3DUS) 이미징 기술을 사용하여 측정된 근막 길이입니다. 관심 있는 추가 매개변수는 임상 검사, 보행의 생체역학, 근육 형태 및 기계적 특성, 참여 설문지를 포함하여 ICF의 전체 수준에 걸쳐 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경련성 CP가 있는 보행 아동.
- 구두 지시를 받아들이고 따르는 능력.
- 발목 관절의 운동 범위 제한 - 무릎을 5° 이하로 펼친 상태에서 최대 배굴곡
- 총 운동 기능 분류 시스템 수준 I-III.
- 5-15세.
- 참여 의향.
제외 기준:
- CP의 경련 형태(운동실조, 무정위운동 또는 근긴장 이상) 이외의 것.
- 심각한 정신 지체.
- 발목 관절의 정상적인 운동 범위
- 경구 항경련제 또는 근육 이완제.
- 지난 12개월 동안의 정형외과 수술 이력.
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 A형 적용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고정화 그룹(IG)
한 그룹, 즉 고정 그룹(IG)은 표준 치료를 받게 됩니다.
|
고정 그룹(IG)은 밤낮으로 사용할 수 있는 동적 발목-발 보조기(AFO) 표준 치료(하루 23시간)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 고정/활동 그룹(IAG)
다른 그룹인 고정/활동 그룹(IAG)은 새로운 접근 방식으로 처리됩니다.
|
IAG(Immobilization/Activity Group)는 야간(8시간)과 주간 6시간(총 하루 14시간 보조기 치료)에 동일한 유형의 발목-발 보조기로 치료를 받게 됩니다.
나머지 시간(10시간) 어린이와 청소년은 발의 올바른 위치를 확보하고 발목 관절에서 좋은 움직임을 허용하기 위해 하퇴부 외피 없이 보조기(FS)의 족부 외피만 사용하게 됩니다. 발 기형 교정(예:
Pes equinovarus / equinovalgus, midfoot-break).
다른 이름들:
|
|
다른: 제어 단계
교정 치료 개입이 시작되기 전에 8주간의 조절 단계가 계획됩니다.
|
보조기 치료를 통한 개입이 시작되기 전에 8주의 제어 단계가 계획됩니다.
이 기간 동안 각 대상에 대한 개별 보조기가 제작됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 형태학적 근육 힘줄 속성의 변화 - 근육 부피
기간: 시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
비복근 내측 근육 용적
|
시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
|
기계적 형태학적 근육-힘줄 특성의 변화 - 근막 길이
기간: 시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
내측 비복근 근막 길이
|
시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
|
기계적 형태학적 근육-힘줄 속성의 변화 - 단위 길이
기간: 시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
비복근 내측 근육 배, 힘줄 및 근육 힘줄 단위 길이
|
시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
|
기계적 형태학적 근육-힘줄 특성의 변화 - 신장
기간: 시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
발목 관절에 외부에서 가해진 토크로 인한 수동 비복근 내측 근육 배, 힘줄 및 근육-힘줄 단위 신장[연신율(mm)]
|
시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
|
기계적 형태학적 근육-힘줄 속성의 변화 - 강성
기간: 시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
외부에서 발목 관절에 가해지는 토크로 인한 수동 비복근 내측 근육 배, 힘줄 및 근육-힘줄 단위 경직[강성 N/mm]
|
시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
|
관절 운동 범위의 변화
기간: 시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
발목 관절 운동 범위(최대 저측굴곡 - 최대 배측굴곡)
|
시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
|
최대 아이소메트릭 근력의 변화
기간: 시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
최대 아이소메트릭 토크 생성(등속 동력학)
|
시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
|
보행 특성의 변화
기간: 시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
고관절, 무릎 및 발목 관절의 보행 운동학(관절 각도[°]) 및 동역학(관절 모멘트[Nm/kg])(3D 모션 캡처).
관절 각도[°]와 모멘트[Nm/kg]가 결합되어 보행 패턴의 변화를 보고합니다.
|
시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고된 보행, 이동성 및 기능 수행의 변화 - 목표
기간: 시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
보행 결과 평가 목록(GOAL) 설문지
|
시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
|
자가보고 보행, 이동성 및 기능 수행의 변화 - PODCI
기간: 시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
소아과 결과 데이터 수집 기기(PODCI) 설문지
|
시간 프레임: 베이스라인(T1), 사전 측정(T2, 8주), 사후 측정(T3, 16주), 후속 측정(T4, 20주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
- 수석 연구원: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25940 (Regional Ethics Comittee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .